Vurdering af virkningen af kropsposition på diaphragmatisk ekskursion hos overvægtige patienter for at forbedre proactice i respiratorisk kinesiterapi (EXDECHO)
7. august 2022 opdateret af: Marine MERVELET, Central Hospital, Nancy, France
EXDECHO-studiet er det første randomiserede studie, der evaluerer effekten af fire kropspositioner på diaphragmatisk ekskursion hos overvægtige patienter ved ultralyd.
Efterforskerne antager, at forløbet af den højre diaphragmatic hemicupola ville blive øget med en stadig mere vandret position (gradvis stigning i diaphragmatic excursion fra stående til liggende).
Hvis denne hypotese bekræftes, vil kinesiterapeuter have mere informerede positioneringsvalg for at forbedre effektiviteten af respiratorisk rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marine Mervelet
- Telefonnummer: +33 0383153670
- E-mail: m.mervelet@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- Marine Mervelet
- Telefonnummer: +33 0383153670
- E-mail: m.mervelet@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have et BMI større end eller lig med 30;
- at ikke have haft intens fysisk aktivitet i timen forud for målingerne;
- at blive tilmeldt en socialsikringsplan;
- at give et skriftligt samtykke;
- at have gennemgået en lægeundersøgelse før inklusionen.
Ekskluderingskriterier:
- at have en respiratorisk patologi, der ikke er relateret til fedme (søvnapnøsyndrom, fedme-hypoventilationssyndrom, restriktivt ventilatorisk syndrom uden anden kendt årsag);
- at have en hjertepatologi, der ikke er stabiliseret af lægemiddelbehandling og/eller resulterer i hjertesvigt og/eller kræver tilpasning af en pacemaker eller defibrillator;
- at have en kronisk inflammatorisk sygdom (reumatoid arthritis, Crohns sygdom, skrumpelever osv.);
- at have en brystdeformitet (kyphoscoliosis, tragtkiste osv.);
- at være aktiv rygning eller tidligere ryger (stoppet i mindre end 3 måneder og samlet forbrug > 10 pakkeår);
- at have en historie med større operationer, operation under generel anæstesi i mindre end 3 måneder eller minimalt invasiv operation i mindre end 1 år af thoraco-abdomino-bækkendelene;
- at have en kendt følsomhed over for monopropylenglycol (stof til stede i den sterile ultralydsgel);
- temperaturen i det rum, hvor ultralydsmålingerne udføres under 20°C eller over 25°C;
- underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rækkefølge af kropsstillinger for ultralydsmålinger: rygliggende stilling, 45°, siddende, stående
|
Måling af den diaphragmatiske ekskursion i henhold til kroppens position ved ultralyd
|
|
EKSPERIMENTEL: Rækkefølge af kropspositioner til ultralydsmålinger: 45°, siddende, stående, rygliggende stilling.
|
Måling af den diaphragmatiske ekskursion i henhold til kroppens position ved ultralyd
|
|
EKSPERIMENTEL: Rækkefølge af kropsstillinger til ultralydsmålinger: siddende, stående, liggende, 45°.
|
Måling af den diaphragmatiske ekskursion i henhold til kroppens position ved ultralyd
|
|
EKSPERIMENTEL: Rækkefølge af kropspositioner til ultralydsmålinger: stående, liggende, 45°, siddende.
|
Måling af den diaphragmatiske ekskursion i henhold til kroppens position ved ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diafragmatisk ekskursion i centimeter i de 4 positioner målt ved ultralyd
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem måling af diaphragmatic excursion i centimeter ved ultralyd og vægt i kilogram.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Korrelation mellem måling af diafragmaudsving i centimeter ved ultralyd og taljeomkreds i centimeter.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Korrelation mellem måling af diaphragmatisk ekskursion i centimeter ved ultralyd og BMI i kg/m². Vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m².
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Korrelation mellem måling af diaphragmatisk ekskursion i centimeter ved ultralyd og deltagerens køn (mand/kvinde).
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Komfort ved ultralydsundersøgelsen, som patienten føler via et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
|
Positioner, undersøgelsens varighed, tryk udøvet af sonden: score fra 0 (ubehagelig) til 4 (acceptabel)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marine Mervelet, Central Hospital, Nancy, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. maj 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00063-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .