- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05372250
Bedömning av effekten av kroppsposition på diafragmaexkursion hos överviktiga patienter för att förbättra proactice i respiratorisk kinesiterapi (EXDECHO)
EXDECHO-studien är den första randomiserade studien som utvärderar effekten av fyra kroppspositioner på diafragmatisk exkursion hos överviktiga patienter genom ultraljud.
Utredarna antar att förloppet av den högra diafragmahemikupolen skulle ökas med ett alltmer horisontellt läge (gradvis ökning av diafragmaexkursionen från stående till liggande).
Om denna hypotes bekräftas, kommer kinesiterapeuter att ha mer välgrundade positioneringsval för att förbättra effektiviteten av respiratorisk rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marine Mervelet
- Telefonnummer: +33 0383153670
- E-post: m.mervelet@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- Marine Mervelet
- Telefonnummer: +33 0383153670
- E-post: m.mervelet@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att ha ett BMI större än eller lika med 30;
- att inte ha haft intensiv fysisk aktivitet under timmen före mätningarna;
- att vara inskriven i en socialförsäkringsplan;
- att ge ett skriftligt samtycke;
- att ha genomgått en medicinsk undersökning före inklusionen.
Exklusions kriterier:
- att ha en respiratorisk patologi som inte är relaterad till fetma (sömnapnésyndrom, fetma-hypoventilationssyndrom, restriktivt respiratoriskt syndrom utan någon annan känd orsak);
- att ha en hjärtpatologi som inte stabiliseras av läkemedelsbehandling och/eller resulterar i hjärtsvikt och/eller kräver anpassning av en pacemaker eller defibrillator;
- att ha en kronisk inflammatorisk sjukdom (reumatoid artrit, Crohns sjukdom, cirros, etc.);
- att ha en bröstdeformitet (kyfoskolios, trattbröstkorg, etc.);
- vara aktiv rökning eller före detta rökare (slutat i mindre än 3 månader och total konsumtion > 10 pack-år);
- att ha en historia av större operationer, operation under allmän anestesi i mindre än 3 månader, eller minimalt invasiv kirurgi i mindre än 1 år av bröstkorg-abdomino-bäckenkompartmenten;
- att ha en känd känslighet för monopropylenglykol (substans som finns i den sterila ultraljudsgelen);
- temperaturen i rummet där ultraljudsmätningarna utförs under 20°C eller över 25°C;
- föremål under en åtgärd av rättsskydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ordning av kroppspositioner för ultraljudsmätningar: ryggläge, 45°, sittande, stående
|
Mätning av diafragmaexkursionen enligt kroppens position med ultraljud
|
|
EXPERIMENTELL: Ordning av kroppspositioner för ultraljudsmätningar: 45°, sittande, stående, ryggläge.
|
Mätning av diafragmaexkursionen enligt kroppens position med ultraljud
|
|
EXPERIMENTELL: Ordning av kroppspositioner för ultraljudsmätningar: sittande, stående, liggande, 45°.
|
Mätning av diafragmaexkursionen enligt kroppens position med ultraljud
|
|
EXPERIMENTELL: Ordning av kroppspositioner för ultraljudsmätningar: stående, ryggläge, 45°, sittande.
|
Mätning av diafragmaexkursionen enligt kroppens position med ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diafragmatisk exkursion i centimeter i de 4 positionerna mätt med ultraljud
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan mätning av diafragmaexkursion i centimeter med ultraljud och vikt i kilogram.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Korrelation mellan mätning av diafragmaexkursion i centimeter med ultraljud och midjemått i centimeter.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Korrelation mellan mätning av diafragmaexkursion i centimeter med ultraljud och BMI i kg/m². Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m².
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Korrelation mellan mätning av diafragmatisk exkursion i centimeter med ultraljud och kön på deltagaren (man/kvinna).
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Komforten av ultraljudsundersökningen kändes av patienten via ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0
|
Positioner, undersökningens varaktighet, tryck som utövas av sonden: poäng från 0 (obehagligt) till 4 (acceptabelt)
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marine Mervelet, Central Hospital, Nancy, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00063-40
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .