Valutazione dell'impatto della posizione del corpo sull'escursione diaframmatica nei pazienti obesi per migliorare la proattività nella kinesiterapia respiratoria (EXDECHO)
7 agosto 2022 aggiornato da: Marine MERVELET, Central Hospital, Nancy, France
Lo studio EXDECHO è il primo studio randomizzato che valuta l'effetto di quattro posizioni del corpo sull'escursione diaframmatica in pazienti obesi mediante ultrasuoni.
Gli investigatori suppongono che il corso dell'emicupola diaframmatica destra sarebbe aumentato di una posizione sempre più orizzontale (aumento graduale dell'escursione diaframmatica dalla posizione eretta a quella sdraiata).
Se questa ipotesi viene confermata, i kinesiterapisti avranno scelte di posizionamento più informate per migliorare l'efficacia della riabilitazione respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marine Mervelet
- Numero di telefono: +33 0383153670
- Email: m.mervelet@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Contatto:
- Marine Mervelet
- Numero di telefono: +33 0383153670
- Email: m.mervelet@chru-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un BMI maggiore o uguale a 30;
- non aver svolto attività fisica intensa nell'ora precedente le misurazioni;
- essere iscritti ad un piano previdenziale;
- dare un consenso scritto;
- essere stato sottoposto a visita medica pre-inclusione.
Criteri di esclusione:
- avere una patologia respiratoria non correlata all'obesità (sindrome delle apnee notturne, sindrome obesità-ipoventilazione, sindrome ventilatoria restrittiva senza altra causa nota);
- avere una patologia cardiaca non stabilizzata da trattamento farmacologico e/o sfociare in scompenso cardiaco e/o richiedere l'impianto di pacemaker o defibrillatore;
- avere una malattia infiammatoria cronica (artrite reumatoide, morbo di Crohn, cirrosi, ecc.);
- avere una deformità toracica (cifoscoliosi, torace a imbuto, ecc.);
- essere un fumatore attivo o ex fumatore (smesso da meno di 3 mesi e consumo totale > 10 pacchetti-anno);
- avere una storia di chirurgia maggiore, chirurgia in anestesia generale da meno di 3 mesi o chirurgia mininvasiva da meno di 1 anno dei compartimenti toraco-addomino-pelvici;
- avere una nota sensibilità al glicole monopropilenico (sostanza presente nel gel sterile per ultrasuoni);
- temperatura della stanza in cui si effettuano le misure ad ultrasuoni inferiore a 20°C o superiore a 25°C;
- soggetto sottoposto a misura di tutela legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ordine delle posizioni del corpo per le misurazioni ecografiche: posizione supina, 45°, seduta, in piedi
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Misurazione dell'escursione diaframmatica in funzione della posizione del corpo mediante ultrasuoni
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SPERIMENTALE: Ordine delle posizioni del corpo per le misurazioni ecografiche: 45°, seduto, in piedi, posizione supina.
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Misurazione dell'escursione diaframmatica in funzione della posizione del corpo mediante ultrasuoni
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SPERIMENTALE: Ordine delle posizioni del corpo per le misurazioni ecografiche: seduto, in piedi, supino, 45°.
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Misurazione dell'escursione diaframmatica in funzione della posizione del corpo mediante ultrasuoni
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SPERIMENTALE: Ordine delle posizioni del corpo per le misurazioni ecografiche: in piedi, supino, 45°, seduto.
|
Misurazione dell'escursione diaframmatica in funzione della posizione del corpo mediante ultrasuoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Escursione diaframmatica in centimetri nelle 4 posizioni misurate mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra misura dell'escursione diaframmatica in centimetri mediante ultrasuoni e peso in chilogrammi.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Correlazione tra misurazione dell'escursione diaframmatica in centimetri mediante ultrasuoni e circonferenza vita in centimetri.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
|
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Correlazione tra misurazione dell'escursione diaframmatica in centimetri mediante ultrasuoni e BMI in kg/m². Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m².
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
|
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Correlazione tra misurazione dell'escursione diaframmatica in centimetri mediante ultrasuoni e sesso del partecipante (maschio/femmina).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Comfort dell'esame ecografico avvertito dal paziente tramite un questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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Posizioni, durata dell'esame, pressione esercitata dalla sonda: punteggio da 0 (sgradevole) a 4 (accettabile)
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marine Mervelet, Central Hospital, Nancy, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00063-40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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