Beoordeling van de impact van lichaamshouding op diafragmatische excursie bij zwaarlijvige patiënten om de proactiviteit bij respiratoire kinesitherapie te verbeteren (EXDECHO)
7 augustus 2022 bijgewerkt door: Marine MERVELET, Central Hospital, Nancy, France
De EXDECHO-studie is de eerste gerandomiseerde studie die het effect evalueert van vier lichaamsposities op diafragma-excursie bij zwaarlijvige patiënten door middel van echografie.
De onderzoekers veronderstellen dat het verloop van de rechter diafragmatische hemicupola zou worden vergroot door een steeds horizontalere positie (geleidelijke toename van de diafragmatische uitwijking van staan naar liggen).
Als deze hypothese wordt bevestigd, zullen kinesitherapeuten beter geïnformeerde positioneringskeuzes hebben om de effectiviteit van ademhalingsrevalidatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marine Mervelet
- Telefoonnummer: +33 0383153670
- E-mail: m.mervelet@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Contact:
- Marine Mervelet
- Telefoonnummer: +33 0383153670
- E-mail: m.mervelet@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een BMI groter dan of gelijk aan 30 hebben;
- in het uur voorafgaand aan de metingen geen intense lichamelijke activiteit hebben gehad;
- ingeschreven zijn in een sociaal zekerheidsplan;
- om schriftelijke toestemming te geven;
- een medisch onderzoek voorafgaand aan opname hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- een respiratoire pathologie hebben die geen verband houdt met obesitas (slaapapneusyndroom, obesitas-hypoventilatiesyndroom, restrictief beademingssyndroom zonder andere bekende oorzaak);
- een cardiale pathologie hebben die niet gestabiliseerd is door medicamenteuze behandeling en/of die leidt tot hartfalen en/of waarbij een pacemaker of defibrillator nodig is;
- een chronische ontstekingsziekte hebben (reumatoïde artritis, ziekte van Crohn, cirrose, enz.);
- een misvorming van de borst hebben (kyfoscoliose, trechterborst, enz.);
- niet actief roken of ex-roker zijn (minder dan 3 maanden gestopt en totale consumptie > 10 pakjaren);
- een voorgeschiedenis heeft van grote operaties, operaties onder algemene anesthesie gedurende minder dan 3 maanden, of minimaal invasieve chirurgie gedurende minder dan 1 jaar van de thoraco-abdomino-bekkencompartimenten;
- een bekende gevoeligheid hebben voor monopropyleenglycol (stof aanwezig in de steriele ultrasone gel);
- temperatuur van de ruimte waarin de ultrasone metingen worden uitgevoerd lager dan 20°C of hoger dan 25°C;
- onderworpen aan een maatregel van rechtsbescherming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde van lichaamshoudingen voor ultrasone metingen: rugligging, 45°, zitten, staan
|
Meting van de diafragma-excursie volgens de positie van het lichaam door middel van ultrageluid
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde van lichaamshoudingen voor ultrasone metingen: 45°, zittend, staand, rugligging.
|
Meting van de diafragma-excursie volgens de positie van het lichaam door middel van ultrageluid
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde van lichaamsposities voor ultrasone metingen: zittend, staand, liggend, 45°.
|
Meting van de diafragma-excursie volgens de positie van het lichaam door middel van ultrageluid
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde van lichaamsposities voor ultrasone metingen: staand, liggend, 45°, zittend.
|
Meting van de diafragma-excursie volgens de positie van het lichaam door middel van ultrageluid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diafragmatische excursie in centimeters in de 4 posities gemeten door middel van ultrageluid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen meting van diafragma-uitslag in centimeters door middel van ultrageluid en gewicht in kilogram.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Correlatie tussen meting van diafragma-uitslag in centimeters door middel van echografie en tailleomtrek in centimeters.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Correlatie tussen meting van diafragma-uitslag in centimeters door middel van ultrageluid en BMI in kg/m². Gewicht in kilogram en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m² te rapporteren.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Correlatie tussen meting van diafragma-excursie in centimeters door middel van echografie en geslacht van de deelnemer (man/vrouw).
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Comfort van het echografisch onderzoek gevoeld door de patiënt via een vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Posities, duur van het onderzoek, druk uitgeoefend door de sonde: score van 0 (onaangenaam) tot 4 (aanvaardbaar)
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marine Mervelet, Central Hospital, Nancy, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00063-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .