- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05372965
Účinky kouření na miRNA-223 před nechirurgickou parodontální terapií u pacientů s paradentózou 3. stupně, stupně B
Účinky kouření na miRNA-223 před a po nechirurgické parodontální léčbě u pacientů s paradentózou 3. stupně, stupně B
Onemocnění parodontu jsou jedním z nejčastějších zánětlivých onemocnění. Parodontální onemocnění je výsledkem komplexní souhry mezi subgingiválním biofilmem a imunitními zánětlivými jevy hostitele, které se vyvíjejí v gingivální a periodontální tkáni v reakci na výzvu způsobenou bakterií. Čistým výsledkem těchto zánětlivých změn je rozpad vláken periodontálního vazu, což má za následek klinickou ztrátu úponu spolu s resorpcí alveolární kosti. Je známo, že kouření je hlavním rizikovým faktorem parodontitidy a ovlivňuje výskyt a závažnost onemocnění a rekonvalescenci po periodontální léčbě změnou reakce hostitele na plak. Biomarkery lze použít k včasné diagnostice parodontitidy, ke stanovení rychlosti destrukce a také k hodnocení odpovědi na léčbu. Bylo popsáno, že mikroRNA (miRNA) hrají důležitou roli ve vývoji, homeostáze a imunitních funkcích a abnormální exprese miRNA může zvýšit závažnost progrese onemocnění. Lze si myslet, že včasné diagnózy lze dosáhnout detekcí miRNA u pacientů s paradentózou, a tím napomáhat k prevenci ztráty kostí a zubů. Pokud je nám známo, v literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky parodontologické léčby a kouření na miRNA ve vzorcích slin nebo dásní. Z tohoto pohledu je cílem naší studie prozkoumat a porovnat exprese miRNA-223 ve vzorcích slin a tkání před a po nechirurgické parodontóze u jedinců s parodontitidou a prozkoumat vliv kouření na hladiny miRNA-223.
Materiály-metody: Naše studie bude zahrnovat 42 osob s parodontitidou a 42 zdravých parodontóz (celkem 84 jedinců), přičemž tyto dvě skupiny budou rozděleny na kuřáky a nekuřáky. Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek slin se odeberou všem jedincům na začátku studie. U jedinců s parodontózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, v průběhu léčby budou odebrány vzorky dásní, klinická měření a odběr slin bude opakován 4 týdny po léčbě. Analýza genové exprese MiRNA-223 bude provedena metodou real-time PCR ve vzorcích slin a dásní jedinců. Hladiny MiRNA-223 a kotininu budou zkoumány za účelem vyhodnocení účinků kouření před a po léčbě na zdraví parodontu a parodontitidu.
Cílem naší studie je lépe osvětlit roli miRNA-223 u parodontitidy a také určit, který vzorek je spolehlivější, srovnáním hladin miRNA-223 ve vzorcích slin a tkání. Bude tak učiněn první krok k budoucímu vývoji diagnostických souprav.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İstanbul, Zeytinburnu
-
Istanbul, İstanbul, Zeytinburnu, Krocan, 34025
- Biruni Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parodontální zdravá skupina
- Stupeň III skupina B periodontitis
- Splnit výše uvedená kritéria pro zdraví a onemocnění parodontu
Kritéria vyloučení:
- Parodontální tkáně, průběh onemocnění parodontu, školení aplikace parodontu a mít,
- Chronické užívání alkoholu,
- Užívání perorální antikoncepce, těhotenství, těhotná,
- Posledních 6 systémových nebo protizánětlivých léků,
- Během posledních 6 měsíců se u vás vyvinula parodontóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: paradentóza
Naše studie bude zahrnovat 42 pacientů s parodontitidou a tyto dvě skupiny budou rozděleny na dvě skupiny jako kuřáky (21) a nekuřáky (21).
|
U jedinců s parodontózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, v průběhu léčby budou odebrány vzorky dásní, klinická měření a odběr slin bude opakován 6 týdnů po léčbě.
Analýza genové exprese MiRNA-223 bude provedena metodou real-time PCR (Polymerase Chain Reaction) ve vzorcích slin a dásní jedinců.
Hladiny MiRNA-223 a kotininu budou zkoumány za účelem vyhodnocení účinků kouření před a po léčbě na zdraví parodontu a parodontitidu.
Na začátku studie budou všem jedincům odebrána klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického připojení, krvácení při sondování) a vzorek slin.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: klinicky zdravá
Naše studie bude zahrnovat 42 lidí s klinicky zdravými pacienty a tyto dvě skupiny budou rozděleny na kuřáky (21) a nekuřáky (21).
|
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek slin se odeberou všem jedincům na začátku studie.
Hladiny MiRNA-223 a kotininu budou zkoumány za účelem vyhodnocení účinků kouření před a po léčbě na zdraví parodontu a parodontitidu.
Vzorek slin před léčbou bude odebrán z klinicky zdravé skupiny.
Během klinické operace prodlužování korunky bude odebrán vzorek tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření expresí miRNA-223, o kterých se uvádí, že jsou spojeny s onemocněním parodontu, ve vzorcích slin a dásní získaných od jedinců s paradentózou,
Časové okno: Během studia (do 1 roku)
|
Cílem naší studie je lépe osvětlit roli miRNA-223 u parodontitidy a také určit, který vzorek je spolehlivější, srovnáním hladin miRNA-223 ve vzorcích slin a tkání.
Bude tak učiněn první krok k budoucímu vývoji diagnostických souprav.
|
Během studia (do 1 roku)
|
|
Zkoumání vlivu kouření, které je jedním z hlavních rizikových faktorů parodontitidy, na hladiny miRNA-223 a
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
cílem naší studie je prozkoumat a porovnat exprese miRNA-223 ve vzorcích slin a tkání před a po nechirurgické parodontóze u jedinců s parodontitidou a prozkoumat vliv kouření na hladiny miRNA-223.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na změny exprese miRNA-223,
Časové okno: 6 týdnů po nechirurgické parodontologické terapii
|
U jedinců s parodontózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, v průběhu léčby budou odebrány vzorky dásní, klinická měření a odběr slin bude opakován 6 týdnů po léčbě.
|
6 týdnů po nechirurgické parodontologické terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit, který vzorek je spolehlivější, porovnáním hladin miRNA-223 ve vzorcích slin a tkání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Cílem naší studie je lépe osvětlit roli miRNA-223 u parodontitidy a také určit, který vzorek je spolehlivější, srovnáním hladin miRNA-223 ve vzorcích slin a tkání.
Bude tak učiněn první krok k budoucímu vývoji diagnostických souprav.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-58-22-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .