- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05372965
Los efectos del tabaquismo en miRNA-223 antes y después de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes con periodontitis en etapa 3, grado B
Las enfermedades periodontales son una de las enfermedades inflamatorias más comunes. La enfermedad periodontal resulta de una interacción compleja entre la biopelícula subgingival y los eventos inmunoinflamatorios del huésped que se desarrollan en los tejidos gingivales y periodontales en respuesta al desafío presentado por la bacteria. El resultado neto de estos cambios inflamatorios es la rotura de las fibras del ligamento periodontal, lo que provoca la pérdida clínica de inserción junto con la reabsorción del hueso alveolar. Se sabe que fumar es un factor de riesgo importante para la periodontitis y afecta la aparición y la gravedad de la enfermedad y la recuperación después del tratamiento periodontal al cambiar la respuesta del huésped a la placa. Los biomarcadores se pueden utilizar para diagnosticar la periodontitis de forma temprana, para determinar la tasa de destrucción y también para evaluar la respuesta al tratamiento. Se ha informado que los microARN (miARN) desempeñan un papel importante en el desarrollo, la homeostasis y las funciones inmunitarias, y la expresión anormal de miARN puede aumentar la gravedad de la progresión de la enfermedad. Se puede pensar que se puede lograr un diagnóstico precoz con la detección de miRNAs en pacientes con periodontitis, ayudando así a prevenir la pérdida ósea y dental. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio en la literatura que investigue los efectos del tratamiento periodontal y el tabaquismo sobre los miARN en saliva o muestras gingivales. Desde este punto de vista, el objetivo de nuestro estudio es examinar y comparar las expresiones de miRNA-223 en saliva y muestras de tejido antes y después del tratamiento periodontal no quirúrgico en personas con periodontitis e investigar el efecto del tabaquismo en los niveles de miRNA-223.
Materiales-Métodos: Nuestro estudio incluirá a 42 personas con periodontitis y 42 pacientes periodontales sanos (84 individuos en total), y estos dos grupos se dividirán en dos como fumadores y no fumadores. Se tomarán medidas clínicas (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje) y muestras de saliva de todos los individuos al comienzo del estudio. Se aplicará tratamiento periodontal no quirúrgico a personas con periodontitis, se tomarán muestras gingivales durante el tratamiento, se repetirán las mediciones clínicas y la recolección de saliva 4 semanas después del tratamiento. El análisis de expresión génica de MiRNA-223 se realizará mediante el método de PCR en tiempo real en muestras de saliva y encías de individuos. Se examinarán los niveles de miRNA-223 y cotinina para evaluar los efectos del tabaquismo antes y después del tratamiento en la salud periodontal y la periodontitis.
Con nuestro estudio, nuestro objetivo es aclarar mejor el papel del miARN-223 en la periodontitis y también determinar qué muestra es más confiable al comparar los niveles de miARN-223 en muestras de saliva y tejido. Así, se dará el primer paso hacia el desarrollo de kits de diagnóstico en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
İstanbul, Zeytinburnu
-
Istanbul, İstanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34025
- Biruni Üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- grupo periodontal saludable
- Grupo de Periodontitis Grado B Etapa III
- Para cumplir con los criterios de salud y enfermedad periodontal mencionados anteriormente
Criterio de exclusión:
- Tejidos periodontales, curso de enfermedad periodontal, capacitación en aplicación periodontal y tener,
- Consumo crónico de alcohol,
- Uso de anticonceptivos orales, embarazo, embarazada,
- Último 6 sistema o uso de drogas antiinflamatorias,
- Haber desarrollado periodontal en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: periodontitis
Nuestro estudio incluirá a 42 personas con pacientes con periodontitis y estos dos grupos se dividirán en dos como fumadores (21) y no fumadores (21).
|
Se aplicará tratamiento periodontal no quirúrgico a personas con periodontitis, se recolectarán muestras de gingival durante el tratamiento, las mediciones clínicas y la recolección de saliva se repetirán 6 semanas después del tratamiento.
El análisis de la expresión del gen MiRNA-223 se realizará mediante el método de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real en muestras de saliva y gingivales de individuos.
Se examinarán los niveles de miARN-223 y cotinina para evaluar los efectos del tabaquismo antes y después del tratamiento en la salud periodontal y la periodontitis.
Se tomarán mediciones clínicas (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje) y muestra de saliva de todos los individuos al comienzo del estudio.
|
|
Comparador activo: Control: clínico sano
Nuestro estudio incluirá a 42 personas con pacientes clínicamente sanos y estos dos grupos se dividirán en dos como fumadores (21) y no fumadores (21).
|
Se tomarán medidas clínicas (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje) y muestras de saliva de todos los individuos al comienzo del estudio.
Se examinarán los niveles de miRNA-223 y cotinina para evaluar los efectos del tabaquismo antes y después del tratamiento en la salud periodontal y la periodontitis.
Se recolectará una muestra de saliva previa al tratamiento del grupo clínicamente sano.
Se recolectará una muestra de tejido durante la operación clínica de alargamiento de la corona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen de las expresiones de miARN-223, que se afirma que están asociadas con la enfermedad periodontal, en muestras de saliva y encías obtenidas de personas con periodontitis.
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta 1 año)
|
Con nuestro estudio, nuestro objetivo es aclarar mejor el papel del miARN-223 en la periodontitis y también determinar qué muestra es más confiable al comparar los niveles de miARN-223 en muestras de saliva y tejido.
Así, se dará el primer paso hacia el desarrollo de kits de diagnóstico en el futuro.
|
Durante el estudio (hasta 1 año)
|
|
Examinar el efecto del tabaquismo, que es uno de los principales factores de riesgo de la periodontitis, en los niveles de miRNA-223 y
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El objetivo de nuestro estudio es examinar y comparar las expresiones de miARN-223 en saliva y muestras de tejido antes y después del tratamiento periodontal no quirúrgico en personas con periodontitis e investigar el efecto del tabaquismo en los niveles de miARN-223.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Evaluación del efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los cambios en las expresiones de miRNA-223.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Se aplicará tratamiento periodontal no quirúrgico a personas con periodontitis, se recolectarán muestras de gingival durante el tratamiento, las mediciones clínicas y la recolección de saliva se repetirán 6 semanas después del tratamiento.
|
6 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
para determinar qué muestra es más fiable comparando los niveles de miRNA-223 en saliva y muestras de tejido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Con nuestro estudio, nuestro objetivo es aclarar mejor el papel del miARN-223 en la periodontitis y también determinar qué muestra es más confiable al comparar los niveles de miARN-223 en muestras de saliva y tejido.
Así, se dará el primer paso hacia el desarrollo de kits de diagnóstico en el futuro.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-KAEK-58-22-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .