- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05373550
Efektivita ošetřovatelské intervence na kvalitu života, sexuální funkce a sebevědomí u žen po hysterektomii
Efektivita ošetřovatelské vzdělávací intervence na kvalitu života, sexuální funkce a sebevědomí u hysterektomizovaných žen: smíšený přístup
Chirurgická hysterektomie je na druhém místě po císařském řezu jako chirurgický výkon u žen, který má dopad na sexuální funkce, kvalitu života a sebevědomí, proto je nutné začlenit komplexní péči o blaho ženy.
Cíle: Poznat význam edukace v perioperačním období u žen podstupujících hysterektomii z benigní příčiny.
Zjistit účinnost ošetřovatelské edukační intervence založené na sebepéči při zlepšení sexuálních funkcí, kvality života související se zdravím a sebeúcty u žen podstupujících hysterektomii z benigních příčin.
Předměty a metody: Sekvenční explorativní studie smíšenou metodou. Pro kvalitativní fázi budou provedeny individuální rozhovory s ženami (35 až 65 let) s indikací hysterektomie pro benigní patologii navštěvující gynekologickou ordinaci, které budou kontaktovány a vyzvány k účasti. Rozhovory budou analyzovány technikou obsahové analýzy. Kvantitativní fáze bude odpovídat kvaziexperimentálnímu designu studie s neekvivalentní kontrolní skupinou u žen s indikací k hysterektomii mezi 35 a 65 lety ve dvou porodnických gynekologických nemocnicích v Quitu. Bude zahrnuto nejméně 26 žen na čekací listině na hysterektomii pro experimentální skupinu a 26 pro srovnávací skupinu.
Nástroje: Bio-sociodemografický dotazník, index ženské sexuální funkce, SF-36 a Rosenbergova škála. Oběma skupinám se dostane tradiční péče a experimentální skupině navíc prezenční ošetřovatelská edukační intervence s technologickou podporou.
Budou zohledněny etické požadavky. Očekávané výsledky: Po intervenci ošetřovatelského vzdělávání s technologickou podporou si ženy v experimentální skupině zlepší své sexuální funkce, kvalitu života související se zdravím a sebevědomí ve srovnávací skupině.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
NÁZEV: Efektivita ošetřovatelské edukační intervence na kvalitu života, sexuální funkce a sebevědomí u žen po hysterektomii: přístup smíšenými metodami.
1.1 PREZENTACE A ODŮVODNĚNÍ PROBLÉMU 20. století bylo určující pro vývoj v různých oblastech medicíny, dosažené velké pokroky umožnily prodloužit střední délku života při narození a upravit populační pyramidy v mnoha zemích světa až do Ekvádoru. 79,30 let u žen a 73,33 u mužů, což určilo, že stále více žen tráví po menopauze alespoň třetinu svého života.
Je však třeba zmínit, že fyziologický přechod menopauzy může být změněn chirurgickým zákrokem k vyřešení běžných a častějších benigních novotvarů, jako jsou myomy, abnormální děložní krvácení, tlak v pánvi, mimo jiné, což v některých případech vyvolává chirurgickou nebo indukovanou menopauzu, definované Radou přidružených společností menopauzy (CAMS), Mezinárodní společnosti pro menopauzu, jako definitivní zastavení menstruace v důsledku nevratného poškození gonád vyvolaného chirurgickou excizí.
Hysterektomie je nejprováděnější velký gynekologický výkon na světě, od počátků až po současnost se stává předmětem sporů, proto je hysterektomie posledním rozhodnutím v léčbě gynekologických problémů a vede ženu k dlouhému období příznaků. konečné rozhodnutí.
Ačkoli se většina hysterektomií provádí za účelem zlepšení kvality života ženy, jejich dopad nebyl adekvátně změřen a může být výrazně heterogenní, se zprávami o prospěšných, negativních a neutrálních účincích.
Bylo tedy popsáno, že radikalita chirurgické nebo indukované menopauzy má dopad na kvalitu života, mění ženskost, způsobuje změny fyzické, psychické, sociální a sexuální pohody, což odpovídá subjektivitě, kterou většina lidí nehodnotí. indikátory používané ve zdraví. Proto se doporučuje začlenit celostní a komplexní péči, zahrnující individualizované informace o chirurgických možnostech a svobodě volby a sexuální výchově pro ženu a jejího partnera před operací, aby bylo dosaženo adekvátní kvality života.
Pokud jde o přípravu žen, které podstoupí hysterektomii, přehled literatury uvádí bariéry, které zahrnují kulturní a osobní omezení, rozpaky pacientek a lékařů a nízkou úroveň vzdělání, které neumožňují jasné poskytování informací o definicích a důsledcích operace. v sexuální sféře žen, řešení těchto problémů bez přesnosti, jak se ženou, tak se sexuálním partnerem. Urrutia a kol. uvedly různé bariéry vnímané ženami po hysterektomii během chirurgického procesu: technický jazyk, nedostatek času, hněv, rozpory v indikacích a odlehlost zdravotníků; bariéry u žen: plachost, rozpaky, nedostatek sebedůvěry, strach a konformita; v důsledku toho se dochází k závěru, že výzvou pro zdravotníky je vyvinout vhodné komunikační techniky ke zlepšení zdravotních výsledků v této oblasti.
Je to tak, že studie uznaly význam poskytování edukace pacientům o možných negativních pooperačních účincích ve vztahu k sexuální funkci, což umožňuje přijetí chirurgického procesu a prevenci komplikací. Ve stejném duchu vědci uvedli, že je nutné, aby osoba poskytující informace byla stejného pohlaví, protože to ženě umožňuje vytvořit adekvátní vztah mezi ženami a mít svobodu klást otázky.
Bylo však popsáno jen málo studií o vlivu ošetřovatelských edukačních intervencí zaměřených na ženy po hysterektomii, ačkoli existují důkazy, že edukační intervence mohou zlepšit chování související se zdravím, jak uvádí Hosseini et al. kteří pomocí vzdělávacího modelu PRECEDE (Predisposing, Reinforceing and Enabling Constructs in Educational Diagnosis and Evaluation) dosáhli v experimentální skupině výrazného zlepšení oproti kontrolní skupině ve všech oblastech sexuálních funkcí. Kromě toho bylo prokázáno zlepšení prostřednictvím psychoedukačních programů, které zabraňují emočním změnám a sexuálním dysfunkcím a také podporují fyzické a emoční zotavení, návrat k uspokojivému aktivnímu sexuálnímu životu.
Výzkumný problém:
Jaký význam má edukace v perioperačním období u žen po hysterektomii? Jak účinná je edukační intervence založená na sebeobsluze pro zlepšení kvality života související se zdravím, sexuálních funkcí a sebevědomí u žen podstupujících hysterektomii z benigní příčiny? 2 REFERENČNÍ RÁMEC 1.2.1 TEORETICKO-KONCEPČNÍ RÁMEC 1.2.1.1 HYSTEREKTOMIE Hysterektomie je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků u žen po císařském řezu a v roce 2004 bylo ve Spojených státech amerických provedeno kolem 600 000 takových chirurgických zákroků. Kromě toho literatura uvádí, že míra hysterektomie se pohybovala mezi 6,1 a 8,6 na 1000 žen všech věkových kategorií.
Hysterektomie je chirurgický zákrok, který spočívá v odstranění těla dělohy s nebo bez děložního čípku a jeho adnex. Provádí se pomocí různých technik, které se liší úrovní zásahu a přístupovou cestou, která může být abdominální, vaginální nebo kombinace obou. V současné době je trendem častějšího využívání méně invazivních chirurgických výkonů, jako je laparoskopie, která je minimálně invazivní, a robotika při hledání možnosti zachování co největšího množství zdravých orgánů a tkání, protože hysterektomie je komplexní, multidimenzionální zkušenost.
Nejčastější indikací k hysterektomii jsou myomy nebo leiomyomy, abnormální krvácení, endometrióza, prolaps dělohy a další. Minimálně 80 % těchto výkonů je indikováno k léčbě benigní patologie ženského genitálního traktu, přičemž jde o chirurgický zákrok, který byl bagatelizován, protože je považován za rutinní zákrok ve zdravotnických službách, což přispívá ke zvýšení jeho frekvence.
Za zmínku stojí, že odstranění dělohy má pro ženy velký význam jak při regulaci sexuálních a fyziologických funkcí, tak i jako zdroj energie, vitality a udržení mládí. Hysterektomie tím, že ukončí reprodukční fázi ženy, ovlivňuje její ženskost a může způsobit mimo jiné změny v sebevědomí, ve vztahu s partnerem, konflikty se sociálním prostředím.
1.2.1.2 SEXUÁLNÍ FUNKCE Sexuální funkce je činnost vlastní každému pohlaví, vzniká jako výsledek aktivačního procesu mezi podnětem a odpovědí a začíná fungovat od narození a závisí na několika faktorech, zejména faktorech sociokulturního prostředí, které určují mužské a ženské chování a učení.
Vývoj sexuální funkce je složitý, je nutné jej chápat prostřednictvím prvků, které umožňují jeho konceptualizaci, jako je tomu v případě Teorie variability pohlaví a sexuální funkce. Tato teorie vysvětluje rozdíly, které může mít lidská bytost ohledně sexuálních aspektů, přičemž bere v úvahu existenci vnitřních limitů, menších a větších limitů, což vede k adekvátnímu fungování. Sexuální funkce tak budou v normálním rozmezí.
1.2.1.3 SEBEúcta Sebeúcta je činitelem sebeobrany před rizikovými situacemi v oblasti zdraví, sociální interakce a produktivity. Umožňuje osobního rozvoje dosáhnout prostřednictvím pozitivních myšlenek, protože je základním prvkem pro životní perspektivy a psychickou pohodu.
Sebeúcta se buduje po celý život člověka, shromažďuje myšlenky, pocity, vjemy a zkušenosti prožité po celý život, největší rozvoj má v dětství a dospívání. Sebevědomí je také utvářeno představou, kterou o sobě má člověk, vztahy se svým okolím, svými hodnotami a cíli.
1.2.1.4 KVALITA ŽIVOTA SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM Kvalita života je komplexní, multifaktoriální koncept, který se týká pohody nebo životní spokojenosti a vztahu k aspektům sociálního, fyzického a psychického fungování, a právě vhodná interakce těchto prvků určuje kvalitu života. život jednotlivců.
Pojem kvalita života je začleňován od roku 1950 do oblasti medicíny a později i psychologie. Od té doby do současnosti prošel koncept několika úpravami. V roce 1982 Kaplan a Bush navrhli termín Health-Related Life Quality, aby odlišili široký koncept kvality života od těch aspektů, které jsou konkrétně relevantní pro zdravotní stav a zdravotní péči.
1.2.1.5 OREMOVA TEORIE DEFICITU SEBE-PÉČE V roce 1969 Orem definoval péči o sebe jako existující činnost a chování řízené lidmi vůči sobě, druhým nebo životnímu prostředí, které určuje, že kvantita a kvalita péče zlepšuje pohodu lidí. Oremova teorie považuje základní péči za centrum pomoci lidem ke zlepšení jejich blahobytu; tato teorie dává ošetřovatelství vůdčí roli, protože umožňuje poznávat, jednat a pomáhat lidem naplňovat jejich potřeby a požadavky na sebepéči, když je tato schopnost u lidí nedostatečná.
Pro pochopení vývoje Oremovy teorie byly formulovány tři specifické teorie: sebepéče, deficit sebepéče a ošetřovatelské systémy.
1.2.1.6. MODEL PLISSIT
Existují teorie a modely, které lze odlišit od jiných, aby se dosáhlo příznivého účinku v intervencích navrhovaných ženám čekajícím na chirurgické řešení (hysterektomie), a proto bylo zváženo začlenění modelu PLISSIT. Tento koncepční model, který usnadňuje léčbu sexuálních problémů, vyvinul Annon v roce 1976. PLISSIT je zkratka a každé písmeno nebo dvojice písmen označuje navrhovanou metodu pro zvládání projevování sexuálních obav. Níže jsou uvedeny čtyři úrovně:
- P-Permission: odkazuje na první úroveň intervence a obvykle se stává odpovědností sestry jako počáteční kontakt s pacientem v rámci zdravotnického týmu.
- LI-Limited informace: toto je druhá úroveň intervence a vztahuje se k informacím o normálním sexuálním fungování nebo podrobných aspektech chirurgického zákroku, anestezie, léků, aktivity, komplikací atd.
- SS-specifický návrh: odkazuje na nezbytnou a specifickou orientaci a informace související se zjištěnými problémy o obnově jejich sexuálního fungování, které mohou souviset mimo jiné se strachem, strachem. Tyto návrhy se mohou týkat postoupení na jinou specializovanější úroveň.
- IT-Intenzivní terapie: jedná se o poslední fázi modelu PLISSIT a doporučuje se pro páry, které prošly třemi úrovněmi intervence a nebyly úspěšné; tato fáze zahrnuje odborníky na duševní zdraví a sexuální terapeuty, aby podporovali uspokojivé sexuální vztahy mezi ženou a jejím partnerem.
1.2.1.7. TEORIE NAVRHOVÁNÍ INTERVENCÍ Přístup k intervenci založený na teorii se opírá o propozice teorie středního rozsahu, která je základem problému pro rozvoj intervencí.
Aplikace přístupu založeného na teorii k navrhování intervencí zahrnuje následující kroky:
Krok 1: Konceptualizace problému, odkazuje na nezbytné pochopení problému odvozené z teorie středního ošetřovatelství, s přihlédnutím k potřebě znát povahu problému, jak se projevuje, jeho závažnost, kauzální faktory a důsledky. týkající se zájmové populace.
Krok 2: Určete aspekty problému, které budou předmětem intervence, tento krok se týká identifikace aspektů problému, které jsou náchylné ke změně a stanou se cílem intervence.
Krok 3: Načrtněte nezbytné intervenční strategie, které se zaměřují na aspekty přítomného problému, které byly identifikovány jako vhodné ke změně, a udržujte soulad mezi povahou aspektu problému a intervenční strategií nezbytnou pro návrh léčby problému přímým, účinným a účinným způsobem. .
Krok 4: Zvolte způsob podání a dávkování intervence prostřednictvím pečlivě vybraného média, aby bylo v souladu s povahou intervenčních strategií a aby se usnadnilo dodávání aktivních složek intervence ve vhodné formě.
Krok 5: Specifikujte intervenční prvky pro konceptualizaci a vedení jejich provozu v intervenčním manuálu. Popis prvků umožňuje integraci informací o účinných složkách, způsobu podávání a dávkování.
1.2.1.8. OŠETŘOVATELSKÁ TECHNOLOGIE Nová realita zdravotní péče, daná výzvami, které vyvstávají, jako je delší očekávaná délka života, nárůst chronických onemocnění, vznik nových sociálních problémů, globalizace, generuje potřebu hledat strategie, které usnadní větší kapacitu řízení, organizaci a situaci ve zdravotnictví. . Ošetřovatelé se nemohou vyhýbat novým informačním a komunikačním technologiím (ICT), protože se jedná o užitečné nástroje doplňující osobní péči, které jim umožňují přizpůsobit se potřebám lidí a zaručují dosažení péče poskytované zdravotníky.
1.2.3 EMPIRICKÝ RÁMEC Pro tuto studii byl hledán výzkum dopadu hysterektomie na ženy, které ji podstoupily, a na účinnost intervencí ke zlepšení zdraví souvisejícího s kvalitou života, sexuálních funkcí a sebevědomí u žen podstupujících hysterektomie. Stojí za zmínku, že většina zjištěných výzkumů se týká vývoje operačních technik souvisejících s onkologickými procesy, přičemž v pozadí nechává edukační intervence, které se zabývají přínosy předoperačních a pooperačních intervencí k prevenci komplikací u žen po hysterektomii. Co se týče posledně jmenovaného, bylo hlášeno, že je zapotřebí více důkazů ohledně zahrnutí teoretické podpory pro rozvoj budoucích studií v oblasti intervencí.
Následuje syntéza zjištění ze získaných studií. Nejprve budou prezentovány studie, které uvádějí dopad hysterektomie na proměnné studie:
Literatura ukazuje na existenci individuálních rozdílů ve zvládání odstranění dělohy u ženy, které mohou způsobit změny v psychické, fyzické, sociální a sexuální dimenzi, jak ukazuje přehledová studie, ve které bylo postiženo 61 % žen emocionální složka a sexuální rozměr po operaci, s uznáním důležitosti poskytování formální sexuální výchovy ženám a partnerům před operací, aby se zabránilo pooperačním změnám.
Kromě toho byl v Íránu v retrospektivní kohortové studii 44 žen hodnocen vztah mezi hysterektomií a sexuální funkcí, výsledky ukázaly změny sexuální funkce včetně: snížené sexuální rozkoše během orgasmu, zvýšené vaginální suchosti, zvýšené vaginální kontrakce, také strach z opětovného zahájení pohlavního styku, který může nastat v důsledku psychických problémů vyplývajících z rodinného a sexuálního prostředí.
Jak je možné pozorovat, literatura uvádí možný dopad na sexuální funkce žen, daný úplným odstraněním dělohy a souvisí se zkrácením poševní klenby, děložní alterace mohou mimo jiné ovlivnit sexuální funkce výrazně ovlivňující kvalitu života.
Následuje syntéza poznatků ze studií, které uvádějí účinnost intervencí ke zlepšení kvality života souvisejících se zdravím, sexuálních funkcí a sebevědomí u žen podstupujících hysterektomii:
Stojí za zmínku, že tato poslední studie posloužila jako základ pro vodítko při vypracování intervence současného výzkumu, který umožňuje identifikovat vzdělávací potřeby žen po hysterektomii, podporovat zotavení jejich zdraví tím, že rozpoznává predispoziční faktory, posilující faktory, jako je rodina, zdravotní tým a faktory dostupnosti zdrojů a dovedností pro výsledek intervence. Bylo také důležité jako základ pro výpočet populace, počtu sezení a doby trvání.
1.3 HYPOTÉZA Koncepční hypotéza 1: Hysterektomizované ženy v experimentální skupině zlepšují ženské sexuální funkce po ošetřovatelské edukační intervenci u srovnávací skupiny.
Pracovní hypotéza:
Hysterektomizované ženy v experimentální skupině mají lepší skóre v subškále touhy ženské sexuální funkce po ošetřovatelské edukační intervenci než ženy ve srovnávací skupině.
Hysterektomizované ženy v experimentální skupině měly lepší skóre v subškále vzrušení sexuálních funkcí po intervenci ošetřovatelské edukace než ženy ve srovnávací skupině.
Ženy po hysterektomii v experimentální skupině mají lepší skóre v subškále lubrikace ženské sexuální funkce po intervenci ošetřovatelské edukace než ženy ve srovnávací skupině.
Ženy po hysterektomii v experimentální skupině mají lepší skóre v subškále orgasmu ženské sexuální funkce po intervenci ošetřovatelské edukace ve srovnání s těmi ve srovnávací skupině.
Ženy po hysterektomii v experimentální skupině měly lepší skóre v subškále spokojenosti ženských sexuálních funkcí po intervenci ošetřovatelské edukace než ženy ve srovnávací skupině.
Ženy po hysterektomii v experimentální skupině mají lepší skóre v subškále bolesti ženské sexuální funkce po intervenci ošetřovatelské edukace než ženy ve srovnávací skupině.
Koncepční hypotéza 2: Hysterektomizované ženy v experimentální skupině mají lepší kvalitu života související se zdravím po intervenci v oblasti ošetřovatelské edukace než ženy ve srovnávací skupině.
Pracovní hypotéza:
Hysterektomizované ženy v experimentální skupině dosáhly lepšího skóre ve složce fyzického zdraví v kvalitě života související se zdravím po ošetřovatelské edukační intervenci ve srovnání s těmi ve srovnávací skupině.
Hysterektomizované ženy v experimentální skupině dosáhly lepších výsledků v oblasti duševního zdraví v kvalitě života související se zdravím po intervenci v oblasti ošetřovatelského vzdělávání než ženy ve srovnávací skupině.
Koncepční hypotéza 3:
Hysterektomizované ženy v experimentální skupině vykazují vyšší úroveň obecného sebevědomí po ošetřovatelské edukační intervenci ve srovnání s těmi ve srovnávací skupině.
1.4 OBECNÝ CÍL Znát význam edukace v perioperačním období u žen podstupujících hysterektomii z benigních příčin.
Zjistit účinnost intervence sesterského vzdělávání založeného na sebepéči při zlepšování ženských sexuálních funkcí, kvality života související se zdravím a sebeúcty u žen podstupujících hysterektomii z benigních příčin.
KONKRÉTNÍ CÍLE
Pokud jde o ženy po hysterektomii účastnící se studie:
- Zjistit edukační potřeby žen v perioperačním stadiu hysterektomie.
- Popsat biosociodemografický profil experimentální skupiny a srovnávací skupiny.
- Stanovit ženskou sexuální funkci experimentální skupiny a srovnávací skupiny v měření před a po testu.
- Stanovit kvalitu života související se zdravím experimentální skupiny a srovnávací skupiny v předtestovém a potestovém měření.
- Zjistit sebevědomí experimentální skupiny a srovnávací skupiny v pre- a post-testovém měření.
- Zhodnotit účinnost ošetřovatelské edukační intervence zaměřené na experimentální skupinu oproti tradičnímu přístupu ve srovnávací skupině ve vztahu k:
Ženské sexuální funkce Kvalita života související se zdravím Sebevědomí 2. PŘEDMĚTY A METODY 2.1 NÁVRH STUDIE Návrh bude sekvenční průzkumný smíšený, který se skládá z počáteční fáze sběru a analýzy kvalitativních dat a závěrečné fáze, ve které se shromažďují kvantitativní údaje a analyzovány. Tato namíchaná směs umožňuje stanovit jasná stádia, přičemž je nutné důkladně analyzovat data z jedné fáze do druhé.
Kromě výše uvedeného by se z hlediska návrhu intervence jednalo o studii fáze II. Tato fáze zahrnuje počáteční srovnání s kontrolní skupinou, které může poskytnout předběžné důkazy o tom, že intervence má požadované účinky, lepší porozumění teoretickým rámcům, informace o vhodných kontrolních skupinách, konkrétní intervenční manuál, nejvhodnější výsledná opatření a úvahy pro studii fáze III.
2.1.1 KVALITATIVNÍ FÁZE Design Předkládaná studie představuje kvalitativní výzkum, který odpovídá systematickému a subjektivnímu metodologickému přístupu používanému k popisu životních zkušeností a přidělování jejich smyslu. Tento typ výzkumu produkuje popisná data, s vlastními slovy lidí, ve verbální nebo písemné formě, a pozorovatelné chování.
Tento výzkum bude mít deskriptivní přístup, protože pro tuto studii není vyžadováno hluboké pronikání do dat, proto má nízkou úroveň interpretace, proto shrnuje fenomén.
Účastníci Účastnicemi tohoto výzkumu jsou všechny ženy, které jsou v perioperačním období hysterektomie a navštěvují Gynekologicko-porodnickou nemocnici Isidro Ayora (HGOIA): specializovanou výukovou nemocnici třetí úrovně nacházející se v provincii Pichincha, město Quito, a je referenční pro celé území státu s 210 lůžky pro gynekologickou, porodnickou a neonatologickou hospitalizaci a je operačním útvarem Ministerstva zdravotnictví.
Vzorek Vzorek je součástí studované populace. Podle Burnse a Grovea je tento typ odběru jedním z nejčastěji používaných v kvalitativním ošetřovatelském výzkumu. Při tomto typu vzorkování výzkumník vědomě vybere účastnice, které jsou podle jeho názoru reprezentativní pro zařazení do studie, čímž dosáhne účelového vzorkování podle potřeby, protože uchazečka vybere ty ženy, které jsou v perioperačním období hysterektomii a prožívají tuto zkušenost.
Místo Pohovory budou vedeny na sále gynekologické hospitalizační služby Gynekologicko-porodnické nemocnice Isidro Ayora, jedná se o příjemné místo bez hluku, které upřednostňuje příjemný dialog s pacientkou, aby bylo dosaženo adekvátního rozhovoru. Pokud se žena nemůže pohovoru zúčastnit osobně, bude pohovor veden virtuálně (video nebo telefon).
Technika sběru dat.-Semi-strukturované rozhovor:
Rozhovory bude řešitelka vedena individualizovaným způsobem osobně nebo virtuálně. Za tímto účelem bude k dispozici průvodce pohovorem, který bude mít otázky seskupené podle témat nebo kategorií na základě cílů studie. Podle Cisterny je to výzkumník, kdo dává výsledkům svého výzkumu smysl, jedním ze základních prvků, které je třeba vzít v úvahu, je zpracování a rozlišení témat, ze kterých jsou informace shromažďovány a organizovány. Za tímto účelem je třeba rozlišovat mezi kategoriemi, které označují téma samo o sobě, a podkategoriemi, které toto téma podrobně popisují v mikro aspektech. Tyto kategorie a podkategorie mohou být aprioristické, tj. vytvořené před procesem sběru dat.
Postupy (nábor a sběr dat) Před zahájením studie budou od porodnické a gynekologické nemocnice Isidro Ayora vyžádána odpovídající povolení. Následně bude studie předložena k posouzení Vědecké etické komisi Fakulty ošetřovatelství Universidad de Concepción, Vědecké etické komisi prorektorátu pro výzkum a vývoj Universidad de Concepción, Etickému podvýboru. z Universidad Central del Ecuador a Výboru pro výuku a výzkum Gynekologicko-porodnické nemocnice Isidro Ayora. Po získání souhlasů přistoupíme k přístupu k informacím pacientů, kteří jsou v předoperačním období. Ženy budou telefonicky kontaktovány a budou vyzvány k účasti na této studii a rozhovoru. Pokud souhlasí s účastí, domluví se schůzka a bude se střídat s lékařskou konzultací s využitím návštěvy nemocnice a pohovoru. V případě, že se žena nemůže osobního rozhovoru zúčastnit, bude veden virtuálně (video nebo telefon).
Kódování dat V této studii bude výzkumník přepisovat nahrané rozhovory. Jakmile bude přepis k dispozici, budou informace vybrány podle dříve katalogizovaných kategorií, kterým bude přiřazena zkratka, která bude kódována a následně analyzována.
Analýza dat
Rozhovory budou studentem analyzovány pomocí techniky analýzy obsahu navržené Bardinem:
- Předanalýza
- Využití materiálu
- Zpracování výsledků. 2.1.2 KVANTITATIVNÍ FÁZE Tato studie je kvaziexperimentální, neekvivalentní kontrolní skupina. Tento typ designu se používá, když je obtížné randomizovat skupiny, buď kvůli nepříznivým podmínkám v kontextu nebo kvůli logistickým potížím.
Je nutné zmínit, že tento typ designu lze použít, když je žádoucí ověřit účinnost intervencí, jako v případě této studie.
Protože se jedná o kvaziexperimentální studii, bude splňovat následující charakteristiky.
Experimentální skupina, která odpovídá ženám na čekací listině na gynekologickou operaci, bude záměrně vystavena ošetřovatelské edukační intervenci, která odpovídá nezávislé proměnné, aby bylo možné pozorovat variace v závislých proměnných (ženské sexuální funkce, zdraví- související kvalita života a sebeúcta).
Bude měřena účinnost ošetřovatelské edukační intervence s technologickou podporou (nezávislá proměnná) na závislých proměnných (ženské sexuální funkce, kvalita života související se zdravím a sebeúcta).
Následuje nástin návrhu s neekvivalentní kontrolní skupinou.
Podle toho, co bylo dříve uvedeno, by konformace skupin byla následující:
Srovnávací skupina Bude sestávat z žen ve věku 35 až 65 let, které jsou na čekací listině na chirurgickou léčbu (hysterektomii) na gynekologickém pracovišti HGOLEA a dostávají běžnou péči, která spočívá v posouzení a registraci vitálních funkcí, fyzikálním vyšetření , klinické gynekologické vyšetření, revize doplňkových testů a obecné indikace. Pacienti nedostávají podrobné instrukce o předoperační péči a přípravě, sexuální výchově, komplikacích nebo obnovení běžných aktivit. Po propuštění z nemocnice je po 8 dnech a měsíci naplánována ambulantní pooperační konzultace.
Experimentální skupina Bude tvořena ženami ve věku 35 až 65 let, které jsou na čekací listině na chirurgickou léčbu (hysterektomii) v gynekologické službě HGOIA. Ženám viděným v tomto zařízení se dostává péče podobné té, která byla dříve popsána pro HGOLEA. Této skupině se navíc dostane edukační intervence prezenčního ošetřovatelství s technologickou podporou.
2.4 TECHNOLOGIÍ PODPOROVANÉ INTERVENCE V OŠETŘOVATELSKÉM VZDĚLÁVÁNÍ OBSAHUJÍCÍ TECHNOLOGIÍ Předem se uvažovalo o vývoji protokolů, které obsahují intervence a jsou pilotními studiemi, proto se skládají ze základních myšlenkových akcí propojených s celým výzkumným procesem, který zahrnuje jasnou definici problém, pro který je požadována změna, specifikování populace, která je nejvíce ohrožena, určení důvodů, proč k problému dochází, a identifikace problémů, které se nejpravděpodobněji změní jako výsledky zájmu, dále kvantifikaci velikosti změny, pokud je to možné, a identifikaci současných postupů nebo přístupy k řešení problému.
Prvním myšlenkovým procesem, který byl proveden, byla identifikace a definice problému, protože jakýkoli zásah, který lze navrhnout, má za cíl zlepšit, snížit nebo změnit jakýkoli problém s významem pro veřejné zdraví, profesi a disciplínu ošetřovatelství a byl reflektován na začátek této studie.
Dalším krokem bylo zdůvodnění zásahu na konkrétní problém malé skupiny populace, ale přesto by měl být výsledkem sociálního a osobního úsilí, proto je třeba zvážit jeho řešení.
Dalším krokem bylo specifikovat populaci problémové oblasti, která je náchylná k riziku v důsledku vzniklého problému.
Identifikace dostupných a relevantních koncepčních teoretických rámců pokračovala přezkumem empirických důkazů, které budou informovat o tom, jaký a proč bude mít intervence dopad na tuto populaci.
Identifikace spouštěcích nebo přispívajících faktorů problému je modifikovatelná prostřednictvím navrhované intervence.
Identifikace možných výsledků nebo opatření jako účinek intervence, například změněná ženská sexuální funkce, jak důkaz ukazuje, že jde o primární výsledek v důsledku hysterektomie. Kvantifikace potenciálu pro zlepšení intervenčního problému (malý, střední a velký) nebo subjektivní zlepšení.
Po podkladech pro sběr výše popsaných informací budou navrženy cíle intervence, její teoretický základ doplněný rozčleněním operační složky tak, aby mezi cíli, cíli, aktivitami a navrhovanými výsledky byla provázanost. podrobně sezení a všechny jeho součásti.
Zbývajícím krokem při navrhování intervencí je vymezení očekávaných výsledků intervence a mechanismů, které jsou základem účinků intervence, které jsou následně převedeny a přeneseny do prostředí praxe.
Následuje předběžný návrh, založený na rešerši literatury, fází rozvoje a realizace Ošetřovatelské vzdělávací intervence a jejích provozních prvků.
Po stanovení diagnostických výkonů byl vypracován návrh ošetřovatelských diagnóz na základě deficitů sebepéče pro stanovení výsledků, kterých má být dosaženo prostřednictvím preskriptivních výkonů, které budou použity pro realizaci regulačních operací a následné vyhodnocení prostřednictvím popsaných kontrolních operací. níže:
Důležité je, že budou konzultováni zdravotníci (sestry, gynekologové a sexuologové), kteří mají letité zkušenosti s péčí o ženy s nezhoubnými gynekologickými patologiemi. Pozvaní odborníci budou konzultanty ohledně obsahu a doby použitelnosti osobních setkání. Mezi odborníky připadal v úvahu odborný sexuolog, gynekolog věnující se zdraví žen a náměstek ředitele ošetřovatelství HGOIA. Podporu navíc poskytnou odborníci na eHealth a vývojáři informačních technologií (IT) a také designéři a specialisté na obsah, kteří budou spolupracovat s projektovým týmem s bohatými zkušenostmi s vývojem technologických nástrojů na Central University of Ekvádor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekvádor, 170402
- Gynecological-Obstetric Hospital Isidro Ayora
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení Být ženou ve věku 35 až 65 let, s partnerem, na čekací listině na operaci (dva týdny před přidělením termínu operace), s benigní patologií, která umí číst a psát a má přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s onkologickou patologií, komplikacemi nebo porodnickou indikací, s mimoděložním těhotenstvím, s ooforektomií, s duševním onemocněním nebo demencí, s kombinací několika chirurgických výkonů nebo s určitým stupněm tělesného nebo kognitivního postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina: běžná péče
Tvoří ji ženy ve věku 35 až 65 let, které jsou na čekací listině na chirurgickou léčbu (hysterektomii) gynekologické služby HGOLEA a dostává se jim běžné péče.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina: intervence sesterského vzdělávání s technologickou podporou.
Tvoří ji ženy ve věku od 35 do 65 let, které jsou na čekací listině na chirurgickou léčbu (hysterektomii) v gynekologické službě HGOIA.
Ženám viděným v tomto zařízení se dostává péče podobné té, která byla dříve popsána pro HGOLEA.
Této skupině se navíc dostane edukační intervence prezenčního ošetřovatelství s technologickou podporou.
|
Efektivita ošetřovatelské edukační intervence podporované technologickým nástrojem (Libre mujer) na kvalitu života, sexuální funkce a sebevědomí u žen po hysterektomii: přístup smíšených metod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ženské sexuální funkce
Časové okno: 12 týdnů a odpovídá perioperačnímu období pro hysterektomii.
|
Primárním výsledkem očekávaným od intervence je následující změna ženské sexuální funkce u ženy po hysterektomii.
Bude měřen pomocí indexu ženské sexuální funkce, aby bylo dosaženo skóre vyššího než 26 v celkovém součtu všech domén, protože skóre nižší než 26 znamená sexuální dysfunkci.
|
12 týdnů a odpovídá perioperačnímu období pro hysterektomii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů a odpovídá perioperačnímu období pro hysterektomii.
|
Kvalita života související se zdravím.
Bude měřeno španělskou verzí zdravotního dotazníku a skóre je od 0 do 100 a vynikající se rovná 100.
|
12 týdnů a odpovídá perioperačnímu období pro hysterektomii.
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 12 týdnů a odpovídá perioperačnímu období pro hysterektomii.
|
Sebevědomí Bude měřeno pomocí Rosenbergovy škály. Skóre je od 0 do 40, od 30 do 40 je vysoké sebevědomí, méně než 25 nízké sebevědomí.
|
12 týdnů a odpovídá perioperačnímu období pro hysterektomii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmitt DP, Allik J. Simultaneous administration of the Rosenberg Self-Esteem Scale in 53 nations: exploring the universal and culture-specific features of global self-esteem. J Pers Soc Psychol. 2005 Oct;89(4):623-42. doi: 10.1037/0022-3514.89.4.623.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107.
- Brill AI. Hysterectomy in the 21st century: different approaches, different challenges. Clin Obstet Gynecol. 2006 Dec;49(4):722-35. doi: 10.1097/01.grf.0000211946.51712.42.
- Williams RD, Clark AJ. A qualitative study of women's hysterectomy experience. J Womens Health Gend Based Med. 2000;9 Suppl 2:S15-25. doi: 10.1089/152460900318731.
- Hammer A, Rositch AF, Kahlert J, Gravitt PE, Blaakaer J, Sogaard M. Global epidemiology of hysterectomy: possible impact on gynecological cancer rates. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):23-29. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.019. Epub 2015 Feb 25.
- Prusty RK, Choithani C, Gupta SD. Predictors of hysterectomy among married women 15-49 years in India. Reprod Health. 2018 Jan 5;15(1):3. doi: 10.1186/s12978-017-0445-8.
- Brolmann HA, Bijdevaate AJ, Vonk Noordegraaf A, Janssen PF, Huirne JA. Hysterectomy or a minimal invasive alternative? A systematic review on quality of life and satisfaction. Gynecol Surg. 2010 Sep;7(3):205-210. doi: 10.1007/s10397-010-0589-9. Epub 2010 May 22.
- Dawood NS, Mahmood R, Haseeb N. Comparison of vaginal and abdominal hysterectomy: peri- and post-operative outcome. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Oct-Dec;21(4):116-20.
- Danesh M, Hamzehgardeshi Z, Moosazadeh M, Shabani-Asrami F. The Effect of Hysterectomy on Women's Sexual Function: a Narrative Review. Med Arch. 2015 Dec;69(6):387-92. doi: 10.5455/medarh.2015.69.387-392.
- Demirtas B, Pinar G. Determination of sexual problems of Turkish patients receiving gynecologic cancer treatment: a cross-sectional study. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(16):6657-63. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.16.6657.
- Lonnee-Hoffmann R, Pinas I. Effects of Hysterectomy on Sexual Function. Curr Sex Health Rep. 2014;6(4):244-251. doi: 10.1007/s11930-014-0029-3.
- Dukeshire S, Gilmour D, MacDonald N, MacKenzie K. Development and evaluation of a web site to improve recovery from hysterectomy. Comput Inform Nurs. 2012 Mar;30(3):164-75; quiz 176-7. doi: 10.1097/NCN.0b013e31823eb8f9.
- Katz A. Sexuality after hysterectomy: a review of the literature and discussion of nurses' role. J Adv Nurs. 2003 May;42(3):297-303. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02619.x.
- Vonk Noordegraaf A, Huirne JA, Pittens CA, van Mechelen W, Broerse JE, Brolmann HA, Anema JR. eHealth program to empower patients in returning to normal activities and work after gynecological surgery: intervention mapping as a useful method for development. J Med Internet Res. 2012 Oct 19;14(5):e124. doi: 10.2196/jmir.1915.
- Varsi C, Ekstedt M, Gammon D, Ruland CM. Using the Consolidated Framework for Implementation Research to Identify Barriers and Facilitators for the Implementation of an Internet-Based Patient-Provider Communication Service in Five Settings: A Qualitative Study. J Med Internet Res. 2015 Nov 18;17(11):e262. doi: 10.2196/jmir.5091.
- Ware JE Jr. Methodology in behavioral and psychosocial cancer research. Conceptualizing disease impact and treatment outcomes. Cancer. 1984 May 15;53(10 Suppl):2316-26. doi: 10.1002/cncr.1984.53.s10.2316.
- Vitale AT, O'Connor PC. The effect of Reiki on pain and anxiety in women with abdominal hysterectomies: a quasi-experimental pilot study. Holist Nurs Pract. 2006 Nov-Dec;20(6):263-72; quiz 273-4.
- Dixon KD, Dixon PN. The PLISSIT Model: care and management of patients' psychosexual needs following radical surgery. Lippincotts Case Manag. 2006 Mar-Apr;11(2):101-6. doi: 10.1097/00129234-200603000-00008.
- Brandsborg B, Nikolajsen L. Chronic pain after hysterectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):268-273. doi: 10.1097/ACO.0000000000000586. Review.
- Goetsch MF. The effect of total hysterectomy on specific sexual sensations. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1922-7. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.065.
- Berlit S, Tuschy B, Wuhrer A, Jurgens S, Buchweitz O, Kircher AT, Sutterlin M, Lis S, Hornemann A. Sexual functioning after total versus subtotal laparoscopic hysterectomy. Arch Gynecol Obstet. 2018 Aug;298(2):337-344. doi: 10.1007/s00404-018-4812-7. Epub 2018 Jun 14.
- Brandsborg B, Dueholm M, Nikolajsen L, Kehlet H, Jensen TS. A prospective study of risk factors for pain persisting 4 months after hysterectomy. Clin J Pain. 2009 May;25(4):263-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31819655ca.
- Cheung LH, Callaghan P, Chang AM. A controlled trial of psycho-educational interventions in preparing Chinese women for elective hysterectomy. Int J Nurs Stud. 2003 Feb;40(2):207-16. doi: 10.1016/s0020-7489(02)00080-9.
- Devine EC. Effects of psychoeducational care for adult surgical patients: a meta-analysis of 191 studies. Patient Educ Couns. 1992 Apr;19(2):129-42. doi: 10.1016/0738-3991(92)90193-m.
- Vonk Noordegraaf A, Anema JR, van Mechelen W, Knol DL, van Baal WM, van Kesteren PJ, Brolmann HA, Huirne JA. A personalised eHealth programme reduces the duration until return to work after gynaecological surgery: results of a multicentre randomised trial. BJOG. 2014 Aug;121(9):1127-35; discussion 1136. doi: 10.1111/1471-0528.12661. Epub 2014 Feb 11.
- van der Meij E, Huirne JA, Bouwsma EV, van Dongen JM, Terwee CB, van de Ven PM, den Bakker CM, van der Meij S, van Baal WM, Leclercq WK, Geomini PM, Consten EC, Schraffordt Koops SE, van Kesteren PJ, Stockmann HB, Ten Cate AD, Davids PH, Scholten PC, van den Heuvel B, Schaafsma FG, Meijerink WJ, Bonjer HJ, Anema JR. Substitution of Usual Perioperative Care by eHealth to Enhance Postoperative Recovery in Patients Undergoing General Surgical or Gynecological Procedures: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 21;5(4):e245. doi: 10.2196/resprot.6580.
- van der Meij E, Anema JR, Leclercq WKG, Bongers MY, Consten ECJ, Schraffordt Koops SE, van de Ven PM, Terwee CB, van Dongen JM, Schaafsma FG, Meijerink WJHJ, Bonjer HJ, Huirne JAF. Personalised perioperative care by e-health after intermediate-grade abdominal surgery: a multicentre, single-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):51-59. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31113-9. Epub 2018 Jun 21.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Bernhard LA. Sexuality and sexual health care for women. Clin Obstet Gynecol. 2002 Dec;45(4):1089-98. doi: 10.1097/00003081-200212000-00017. No abstract available.
- Duncan LE, Lewis C, Jenkins P, Pearson TA. Does hypertension and its pharmacotherapy affect the quality of sexual function in women? Am J Hypertens. 2000 Jun;13(6 Pt 1):640-7. doi: 10.1016/s0895-7061(99)00288-5.
- Enzlin P, Mathieu C, Vanderschueren D, Demyttenaere K. Diabetes mellitus and female sexuality: a review of 25 years' research. Diabet Med. 1998 Oct;15(10):809-15. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199810)15:103.0.CO;2-Z.
- den Bakker CM, Schaafsma FG, van der Meij E, Meijerink WJ, van den Heuvel B, Baan AH, Davids PH, Scholten PC, van der Meij S, van Baal WM, van Dalsen AD, Lips DJ, van der Steeg JW, Leclercq WK, Geomini PM, Consten EC, Schraffordt Koops SE, de Castro SM, van Kesteren PJ, Cense HA, Stockmann HB, Ten Cate AD, Bonjer HJ, Huirne JA, Anema JR. Electronic Health Program to Empower Patients in Returning to Normal Activities After General Surgical and Gynecological Procedures: Intervention Mapping as a Useful Method for Further Development. J Med Internet Res. 2019 Feb 6;21(2):e9938. doi: 10.2196/jmir.9938.
- Kim H, Sefcik JS, Bradway C. Characteristics of Qualitative Descriptive Studies: A Systematic Review. Res Nurs Health. 2017 Feb;40(1):23-42. doi: 10.1002/nur.21768. Epub 2016 Sep 30.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEBB 717_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .