- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05373550
Effektiviteten af en sygeplejeintervention på livskvalitet, seksuel funktion og selvværd hos hysterektomerede kvinder
Effektiviteten af en sygeplejefaglig uddannelsesintervention på livskvalitet, seksuel funktion og selvværd hos hysterektomerede kvinder: en blandet metode
Kirurgisk hysterektomi er næst efter kejsersnit som et kirurgisk indgreb hos kvinder, hvilket forårsager en indvirkning på seksuel funktion, livskvalitet og selvværd, derfor er det nødvendigt at indarbejde en omfattende pleje i søgen efter kvinders velfærd.
Mål: At kende betydningen af uddannelse i den perioperative periode hos kvinder, der er underkastet hysterektomi af en godartet årsag.
At bestemme effektiviteten af en sygeplejepædagogisk intervention baseret på egenomsorg til forbedring af seksuel funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og selvværd hos kvinder, der gennemgår hysterektomi af godartede årsager.
Emner og metoder: Et sekventielt eksplorativt blandet metodestudie. Til den kvalitative fase vil der blive gennemført individuelle interviews med kvinder (35 til 65 år) med indikation af hysterektomi for benign patologi, der går på gynækologisk kontor, som vil blive kontaktet og inviteret til at deltage. Interviewene vil blive analyseret ved hjælp af indholdsanalyseteknikken. Den kvantitative fase vil svare til et kvasi-eksperimentelt studiedesign med en ikke-ækvivalent kontrolgruppe hos kvinder med indikationer for hysterektomi mellem 35 og 65 år på to obstetriske gynækologiske hospitaler i Quito. Mindst 26 kvinder på venteliste til hysterektomi for forsøgsgruppen og 26 til sammenligningsgruppen vil blive inkluderet.
Instrumenter: Bio-sociodemografisk spørgeskema, Female Sexual Function Index, SF-36 og Rosenberg Scale. De to grupper vil modtage traditionel pleje, og forsøgsgruppen vil desuden modtage ansigt-til-ansigt sygeplejepædagogisk intervention med teknologisk støtte.
Etiske krav vil blive taget i betragtning. Forventede resultater: Efter sygeplejerskeuddannelsens intervention med teknologisk støtte vil kvinder i forsøgsgruppen forbedre deres seksuelle funktion, sundhedsrelaterede livskvalitet og selvværd vedrørende sammenligningsgruppen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
TITEL: Effektiviteten af en sygeplejepædagogisk intervention på livskvalitet, seksuel funktion og selvværd hos hysterektomiserede kvinder: en blandet metode.
1.1 PRÆSENTATION OG BEGRUNDELSE AF PROBLEMET Det 20. århundrede har været afgørende for udviklingen inden for forskellige lægevidenskabelige områder, de store fremskridt, der er opnået, har gjort det muligt at øge den forventede levealder ved fødslen og at ændre befolkningspyramiderne i mange lande i verden, der nåede i Ecuador 79,30 år hos kvinder og 73,33 hos mænd, hvilket har fastslået, at flere og flere kvinder bruger mindst en tredjedel af deres liv efter overgangsalderen.
Det er dog værd at nævne, at den fysiologiske overgang i overgangsalderen kan ændres ved en kirurgisk procedure for at løse almindelige og mere udbredte godartede neoplasmer såsom fibromer, unormal uterinblødning, bækkentryk, blandt andet, hvilket i nogle tilfælde inducerer kirurgisk eller induceret overgangsalder, defineret af Council of Affiliated Menopause Societies (CAMS), fra International Menopause Society, som det endelige ophør af menstruation på grund af irreversibel gonadale skade fremkaldt af kirurgisk excision.
Hysterektomi er den mest udførte store gynækologiske procedure i verden, der er blevet et emne for kontroverser fra dens begyndelse til nutiden, derfor er hysterektomi den sidste beslutning i behandlingen af gynækologiske problemer og fører kvinden til en lang periode med symptomer for endelige beslutning.
Selvom de fleste hysterektomier udføres for at forbedre kvindens livskvalitet, er deres virkning ikke blevet målt tilstrækkeligt og kan være markant heterogen med rapporter om gavnlige, negative og neutrale effekter.
Det er således blevet beskrevet, at radikaliteten af kirurgisk eller induceret overgangsalder har en indvirkning på livskvaliteten, ændrer kvindeligheden, forårsager fysiske, psykologiske, sociale og seksuelle velværeændringer, hvilket tegner sig for en subjektivitet, der ikke evalueres af de fleste af de indikatorer, der anvendes i sundhed, Det anbefales derfor at indarbejde holistisk og omfattende pleje, der inkorporerer individualiseret information om kirurgiske muligheder og valgfrihed og seksualundervisning til kvinden og hendes partner før operationen, for at opnå en tilstrækkelig livskvalitet.
Med hensyn til forberedelsen af kvinder, der skal gennemgå hysterektomi, rapporterer gennemgangen af litteraturen barrierer, der omfatter kulturelle og personlige begrænsninger, forlegenhed af patienter og læger og lavt uddannelsesniveau, som ikke tillader klar levering af information om definitioner og konsekvenser af operation. inden for kvinders seksuelle sfære, hvor man behandler disse problemer uden præcision, både med kvinden og med den seksuelle partner. Urrutia et al. rapporterede forskellige barrierer opfattet af hysterektomerede kvinder under den kirurgiske proces: teknisk sprog, mangel på tid, vrede, modsætninger i indikationerne og afsidesliggende placering af sundhedspersonale; barrierer hos kvinder: generthed, forlegenhed, mangel på selvtillid, frygt og konformitet; Det konkluderes derfor, at udfordringen for sundhedsprofessionelle er at udvikle passende kommunikationsteknikker til at forbedre sundhedsresultaterne på dette område.
Det er sådan, at undersøgelser har erkendt relevansen af at give patientuddannelse om de mulige negative post-kirurgiske effekter i forhold til seksuel funktion, og dermed tillade accept af den kirurgiske proces og forhindre komplikationer. På samme måde har forskere rapporteret behovet for, at den person, der giver oplysningerne, er af samme køn, da dette giver kvinden mulighed for at etablere et passende forhold mellem kvinder og have frihed til at stille spørgsmål.
Der er dog rapporteret få undersøgelser af effekten af sygeplejefaglige uddannelsesinterventioner rettet mod hysterektomerede kvinder, selvom der er evidens for, at pædagogiske interventioner kan forbedre sundhedsrelateret adfærd, som rapporteret af Hosseini et al. som ved hjælp af PRECEDE uddannelsesmodellen (Predisposing, Reinforcing and Enabling Constructs in Educational Diagnosis and Evaluation) opnåede en væsentlig forbedring i forsøgsgruppen om kontrolgruppen på alle domænerne af seksuel funktion. Ud over dette er forbedring blevet påvist gennem psykoedukative programmer, der forhindrer følelsesmæssige ændringer og seksuelle dysfunktioner, og som også fremmer fysisk og følelsesmæssig genopretning, en tilbagevenden til et tilfredsstillende aktivt seksuelt liv.
Forskningsproblem:
Hvad er betydningen af uddannelse i den perioperative periode hos kvinder, der gennemgår hysterektomi? Hvor effektiv er en egenomsorgsbaseret sygeplejepædagogisk intervention til forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet, seksuel funktion og selvværd hos kvinder, der gennemgår hysterektomi af en godartet årsag? 2 REFERENCERAMME 1.2.1 TEORETISK-BEGRUNDELSESRAMME 1.2.1.1 HYSTEREKTOMI Hysterektomi er en af de mest almindelige kirurgiske indgreb hos kvinder efter kejsersnit, og i 2004 blev der udført omkring 600.000 sådanne kirurgiske indgreb i USA. Derudover rapporterer litteraturen, at hyppigheden af hysterektomi har varieret mellem 6,1 og 8,6 pr. 1000 kvinder i alle aldre.
Hysterektomi er en kirurgisk procedure, der består af fjernelse af livmoderens krop, med eller uden livmoderhalsen og dens adnexa. Det udføres ved hjælp af forskellige teknikker, der varierer i niveauet af intervention og adgangsvejen, som kan være abdominal, vaginal eller en kombination af de to. I øjeblikket er der en tendens til hyppigere brug af mindre invasive kirurgiske procedurer såsom laparoskopi, som er minimalt invasiv, og robotteknologi, i jagten på muligheden for at bevare den største mængde sunde organer og væv, da hysterektomi er et komplekst, multidimensionel oplevelse.
De mest almindelige indikationer for hysterektomi er fibromer eller leiomyomer, unormal blødning, endometriose, uterusprolaps og andre. Mindst 80% af disse procedurer er indiceret til behandling af godartet patologi i den kvindelige kønsorgan, idet det er et kirurgisk indgreb, der er blevet bagatelliseret, fordi det betragtes som en rutinemæssig indgriben i sundhedsvæsenet, hvilket bidrager til at øge hyppigheden.
Det er værd at nævne, at fjernelse af livmoderen har en stor betydning for kvinder, både i reguleringen af seksuelle og fysiologiske funktioner, samt en kilde til energi, vitalitet og vedligeholdelse af ungdom. Hysterektomi, ved at sætte en stopper for kvindens reproduktive fase, påvirker hendes femininitet og kan forårsage ændringer i selvværd, i forholdet til hendes partner, konflikt med det sociale miljø, blandt andre.
1.2.1.2 SEKSUEL FUNKTION Seksuel funktion er den aktivitet, der egner sig til hvert køn, den er konstitueret som et resultat af en aktiveringsproces mellem stimulus og respons og begynder at fungere ved fødslen og afhænger af flere faktorer, især faktorer i det sociokulturelle miljø, som vil bestemme maskuline og feminin adfærd og læring.
Udviklingen af seksuel funktion er kompleks, idet den er nødvendig for at forstå den gennem elementer, der tillader dens konceptualisering, som det er tilfældet med teorien om variationen af køn og seksuel funktion. Denne teori forklarer den variation, som mennesket kan have med hensyn til seksuelle aspekter, under hensyntagen til eksistensen af indre grænser, mindre og større grænser, som fører til tilstrækkelig funktion. Seksuel funktion vil således være inden for normalområdet.
1.2.1.3 SELVVÆR Selvværd er et middel til selvbeskyttelse mod risikosituationer i sundhed, social interaktion og produktivitet. Det gør det muligt at opnå personlig udvikling gennem positive tanker, og er et grundlæggende element for at have perspektiver i livet og psykisk velvære.
Selvværd opbygges gennem hele menneskets liv, det samler tanker, følelser, fornemmelser og erfaringer levet gennem hele livet, med sin største udvikling i barndommen og ungdommen. Selvværd er også formet af det billede, mennesket har af sig selv, forholdet til sit miljø, sine værdier og mål.
1.2.1.4 SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET Livskvalitet er et komplekst, multifaktorielt begreb, der refererer til trivsel eller livstilfredshed og forholdet til aspekter af social, fysisk og psykologisk funktion, og det er den passende interaktion mellem disse elementer, der bestemmer kvaliteten af individers liv.
Begrebet livskvalitet har været med siden 1950'erne inden for medicin og senere i psykologi. Fra det tidspunkt til i dag har konceptet gennemgået flere ændringer. I 1982 foreslog Kaplan og Bush udtrykket sundhedsrelateret livskvalitet for at skelne det brede begreb om livskvalitet fra de aspekter, der specifikt er relevante for sundhedstilstand og sundhedspleje.
1.2.1.5 OREMS SELV-OMSORG UNDERSØGELSESTEORI I 1969 definerede Orem egenomsorg som en eksisterende aktivitet og adfærd rettet af mennesker mod sig selv, andre eller miljøet, hvilket bestemmer, at mængden og kvaliteten af pleje forbedrer folks velbefindende. Orems teori betragter grundlæggende pleje som centrum for hjælp til mennesker til at forbedre deres velbefindende; denne teori giver sygepleje en ledende rolle, da den giver mulighed for at kende, handle og hjælpe mennesker til at opfylde deres behov og krav til egenomsorg, når denne kapacitet er utilstrækkelig hos mennesker.
For at forstå udviklingen af Orems teori blev tre specifikke teorier formuleret: egenomsorg, egenomsorgsunderskud og sygeplejesystemer.
1.2.1.6. PLISSIT MODEL
Der er teorier og modeller, som kan nuanceres med andre for at opnå en gunstig effekt i de interventioner, der foreslås kvinder, der afventer kirurgisk opløsning (hysterektomi), og derfor er inkorporeringen af PLISSIT-modellen overvejet. Denne konceptuelle model, som letter behandlingen af seksuelle problemer, blev udviklet af Annon i 1976. PLISSIT er et akronym, og hvert bogstav eller par af bogstaver angiver en foreslået metode til at håndtere seksuelle bekymringer. De fire niveauer er præsenteret nedenfor:
- P-tilladelse: refererer til det første interventionsniveau og bliver normalt sygeplejerskens ansvar som den indledende kontakt med patienten inden for sundhedsteamet.
- LI-Begrænset information: dette er det andet niveau af intervention og henviser til information om normal seksuel funktion eller detaljerede aspekter af kirurgi, anæstesi, medicin, aktivitet, komplikationer, blandt andre.
- SS-specifikt forslag: refererer til den nødvendige og specifikke orientering og information relateret til de opdagede problemer om genopretning af deres seksuelle funktion, som blandt andet kan være relateret til frygt, frygt. Disse forslag kan være det om henvisningen til et andet mere specialiseret niveau.
- IT-intensiv terapi: dette er den sidste fase af PLISSIT-modellen og anbefales til par, der har gennemgået de tre interventionsniveauer og ikke har haft succes; denne fase involverer mentale sundhedsprofessionelle og sexterapeuter for at fremme tilfredsstillende seksuelle relationer mellem kvinden og hendes partner.
1.2.1.7. TEORI FOR UDFORMNING AF INTERVENTIONER Den teoribaserede tilgang til intervention er afhængig af forslagene fra mellemområdeteorien, der ligger til grund for problemet med at udvikle interventioner.
Anvendelsen af den teoribaserede tilgang til at designe interventioner involverer følgende trin:
Trin 1: Konceptualisering af problemet, refererer til den nødvendige forståelse af problemet udledt af en mellemklasse-sygeplejeteori, idet der tages hensyn til behovet for at kende problemets natur, hvordan det manifesterer sig, dets sværhedsgrad, årsagsfaktorer og konsekvens om interessepopulationen.
Trin 2: Bestem de aspekter af problemet, der vil være genstand for intervention. Dette trin refererer til at identificere de aspekter af problemet, der er modtagelige for forandring og bliver målet for interventionen.
Trin 3: Skitsér de nødvendige interventionsstrategier, der målretter de aspekter af det præsenterende problem identificeret som modtagelige for ændringer, og opretholdelse af sammenhæng mellem arten af problemaspektet og den interventionsstrategi, der er afgørende for udformningen af problembehandlinger på en direkte, effektiv og effektiv måde .
Trin 4: Vælg leveringsmåden og doseringen af interventionen gennem et nøje udvalgt medium for at være i overensstemmelse med arten af interventionsstrategierne og for at lette leveringen af de aktive ingredienser i interventionen i en passende form.
Trin 5: Specificer interventionselementer for at konceptualisere og guide deres operationalisering i en interventionsmanual. Beskrivelsen af elementerne tillader integration af information om aktive ingredienser, indgivelsesmåde og dosering.
1.2.1.8. SYGEPLEJETEKNOLOGI Den nye sundhedsvirkelighed, givet af de udfordringer, der opstår såsom længere forventet levetid, stigning i kroniske sygdomme, fremkomsten af nye sociale problemer, globalisering, genererer behovet for at søge strategier, der letter større ledelseskapacitet, organisation og sundhedssituation. . Sygeplejersker kan ikke holde sig væk fra nye informations- og kommunikationsteknologier (IKT), da disse er nyttige værktøjer til at supplere ansigt-til-ansigt pleje, som giver dem mulighed for at tilpasse sig folks behov og garanterer opnåelse af den pleje, som sygeplejersker yder.
1.2.3 EMPIRISKE RAMMER For nærværende undersøgelse blev der søgt efter forskning i virkningen af hysterektomi på de kvinder, der gennemgår det, og på effektiviteten af interventioner til at forbedre livskvalitetsrelateret sundhed, seksuel funktion og selvværd hos kvinder, der gennemgår det. hysterektomi. Det er værd at nævne, at det meste af den fundne forskning refererer til udviklingen af kirurgiske teknikker relateret til onkologiske processer, og efterlader i baggrunden de pædagogiske interventioner, der har adresseret fordelene ved præ- og postkirurgiske indgreb for at forhindre komplikationer hos hysterektomerede kvinder. Med hensyn til sidstnævnte er det rapporteret, at der er behov for mere evidens vedrørende inddragelse af teoretisk støtte til udvikling af fremtidige undersøgelser inden for interventionsområdet.
Det følgende er en syntese af resultater fra de indhentede undersøgelser. Først og fremmest vil undersøgelser, der rapporterer virkningen af hysterektomi på undersøgelsesvariablerne, blive præsenteret:
Litteraturen viser eksistensen af individuelle forskelle i håndteringen af fjernelse af livmoderen hos en kvinde, hvilket kan forårsage ændringer i de psykologiske, fysiske, sociale og seksuelle dimensioner, som vist i en reviewundersøgelse, hvor 61 % af kvinderne var ramt i den følelsesmæssige komponent og den seksuelle dimension efter operationen, også i erkendelse af vigtigheden af at give formel seksualundervisning til kvinder og partnere før operationen for at forhindre post-kirurgiske ændringer.
Ud over dette, i Iran blev forholdet mellem hysterektomi og seksuel funktion evalueret i et retrospektivt kohortestudie af 44 kvinder, resultaterne viste ændringer i seksuel funktion, herunder: nedsat seksuel nydelse under orgasme, øget vaginal tørhed, øget vaginal kontraktion, der er også frygten for at genoptage samlejet, som kan opstå på grund af psykiske problemer som følge af familien og det seksuelle miljø.
Som det er muligt at observere, rapporterer litteraturen om mulige påvirkninger på kvinders seksuelle funktioner, givet ved total fjernelse af livmoderen og vil være relateret til afkortning af skedehvælvingen, uterovaginale ændringer kan blandt andet påvirke den seksuelle funktion , hvilket væsentligt påvirker livskvaliteten.
Følgende er en syntese af resultater fra undersøgelser, der rapporterer om effektiviteten af interventioner til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, seksuel funktion og selvværd hos kvinder, der gennemgår hysterektomi:
Det er værd at nævne, at denne sidste undersøgelse har tjent som grundlag for at vejlede aspekter i udarbejdelsen af interventionen af den nuværende forskning, som gør det muligt at identificere de uddannelsesmæssige behov hos hysterektomerede kvinder, for at fremme genopretningen af deres helbred, ved at anerkende den disponerende faktorer, de forstærkende faktorer som familien, sundhedsteamet og faktorerne for tilgængelighed af ressourcer og færdigheder for resultatet af interventionen. Det var også vigtigt som grundlag for beregningen af befolkningen, antallet af sessioner, varigheden.
1.3 HYPOTESE Konceptuel hypotese 1: Hysterektomerede kvinder i forsøgsgruppen forbedrer den kvindelige seksuelle funktion efter den sygeplejefaglige pædagogiske intervention for dem i sammenligningsgruppen.
Arbejdshypotese:
Hysterektomerede kvinder i forsøgsgruppen har bedre score på ønske-subskalaen af kvindelig seksuel funktion efter den sygeplejefaglige uddannelsesintervention end dem i sammenligningsgruppen.
Hysterektomerede kvinder i forsøgsgruppen havde bedre score på seksuel funktions-ophidselse efter sygeplejerskeuddannelsens intervention end dem i sammenligningsgruppen.
Hysterektomerede kvinder i forsøgsgruppen har bedre score på smøreunderskalaen for kvindelig seksuel funktion efter sygeplejerskeuddannelsens intervention end dem i sammenligningsgruppen.
Hysterektomerede kvinder i forsøgsgruppen har bedre score på orgasme-subskalaen for kvindelig seksuel funktion efter sygeplejerskeuddannelsesinterventionen sammenlignet med dem i sammenligningsgruppen.
De hysterektomerede kvinder i forsøgsgruppen havde bedre score på subskalaen tilfredshed med kvindelig seksuel funktion efter sygeplejerskeuddannelsens intervention end dem i sammenligningsgruppen.
De hysterektomerede kvinder i forsøgsgruppen har bedre score i smertesubskalaen af kvindelig seksuel funktion efter sygeplejerskeuddannelsens intervention end dem i sammenligningsgruppen.
Konceptuel hypotese 2: Hysterektomerede kvinder i forsøgsgruppen har en bedre sundhedsrelateret livskvalitet efter sygeplejerskeuddannelsens intervention end dem i sammenligningsgruppen.
Arbejdshypotese:
Hysterektomerede kvinder i forsøgsgruppen scorede bedre på den fysiske sundhedskomponent af sundhedsrelateret livskvalitet efter den sygeplejefaglige uddannelsesintervention i forhold til dem i sammenligningsgruppen.
Hysterektomerede kvinder i forsøgsgruppen scorede bedre på den mentale sundhedskomponent af sundhedsrelateret livskvalitet efter sygeplejerskeuddannelsens intervention end dem i sammenligningsgruppen.
Begrebshypotese 3:
Hysterektomerede kvinder i forsøgsgruppen har et højere niveau af generel selvværd efter den sygeplejefaglige uddannelsesintervention sammenlignet med dem i sammenligningsgruppen.
1.4 GENEREL MÅL At kende betydningen af uddannelse i den perioperative periode hos kvinder, der gennemgår hysterektomi af benigne årsager.
At bestemme effektiviteten af en sygeplejerskeuddannelsesintervention baseret på egenomsorg til at forbedre kvindelig seksuel funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og selvværd hos kvinder, der gennemgår hysterektomi af godartede årsager.
SPECIFIKKE MÅL
Vedrørende de hysterektomerede kvinder, der deltager i undersøgelsen:
- At identificere de uddannelsesmæssige behov hos kvinder i den perioperative fase af hysterektomi.
- At beskrive den biosociodemografiske profil af forsøgsgruppen og sammenligningsgruppen.
- At bestemme den kvindelige seksuelle funktion af forsøgsgruppen og sammenligningsgruppen i en præ- og post-testmåling.
- At fastslå den helbredsrelaterede livskvalitet for forsøgsgruppen og sammenligningsgruppen i en præ- og post-testmåling.
- At bestemme forsøgsgruppens og sammenligningsgruppens selvværd i en præ- og post-testmåling.
- At evaluere effektiviteten af den sygeplejepædagogiske intervention rettet mod forsøgsgruppen versus den traditionelle tilgang i sammenligningsgruppen i forhold til:
Kvindelig seksuel funktion Sundhedsrelateret Livskvalitet Selvværd 2. FAG OG METODER 2.1 STUDIEDESIGN Designet vil være sekventielt eksplorativt blandet, som er sammensat af en indledende fase med kvalitativ dataindsamling og analyse og en sidste fase, hvor kvantitative data indsamles og analyseret. Denne blandede blanding gør det muligt at bestemme klare stadier, hvilket er nødvendigt at analysere dataene grundigt fra det ene trin til det andet.
Ud over ovenstående vil dette ud fra et interventionsdesigns synspunkt være et fase II studie. Denne fase omfatter den indledende sammenligning med en kontrolgruppe, som kan producere foreløbige beviser for, at interventionen har de ønskede effekter, en bedre forståelse af de teoretiske rammer, information om passende kontrolgrupper, en specifik interventionsmanual, de mest passende resultatmål og overvejelser for et fase III-forsøg.
2.1.1 KVALITATIV FASE Design Nærværende undersøgelse udgør kvalitativ forskning, der svarer til en systematisk og subjektiv metodisk tilgang til at beskrive livserfaringer og give dem mening. Denne type forskning producerer beskrivende data med folks egne ord, i verbal eller skriftlig form, og observerbar adfærd.
Denne forskning vil have en deskriptiv tilgang, da det for denne undersøgelse ikke er nødvendigt at trænge dybt ind i dataene, derfor har den et lavt fortolkningsniveau, derfor vil det opsummere fænomenet.
Deltagere Deltagerne i denne forskning er alle de kvinder, der er i den perioperative periode med hysterektomi, og som går på Isidro Ayora Gynecological and Obstetric Hospital (HGOIA): et specialiseret, undervisende hospital på tredje niveau beliggende i provinsen Pichincha, byen Quito, og er en reference for hele det nationale territorium med 210 senge til gynækologisk, obstetrisk og neonatologisk hospitalsindlæggelse og er en operativ enhed under Ministeriet for Folkesundhed.
Stikprøve Stikprøven er en del af undersøgelsespopulationen. Ifølge Burns and Grove er denne type prøveudtagning en af de mest almindeligt anvendte i kvalitativ sygeplejeforskning. Ved denne type prøveudtagning vil forskeren bevidst udvælge de deltagere, som efter hans mening er repræsentative til at indgå i undersøgelsen, og dermed opnå en formålsmæssig prøveudtagning ved bekvemmelighed, da specialekandidaten vil udvælge de kvinder, der er i den perioperative periode af hysterektomi og lever denne oplevelse.
Beliggenhed Interviewene vil blive gennemført i procedurerummet på gynækologisk hospitalsindlæggelse på Isidro Ayora Obstetric Gynecology and Gynecology Hospital, da dette er et behageligt sted uden støj, der fremmer en behagelig dialog med patienten, for at opnå en passende samtale. Hvis kvinden ikke kan deltage i samtalen personligt, vil samtalen blive gennemført virtuelt (video eller telefon).
Dataindsamlingsteknik.-Semistruktureret interview:
Interviewene vil blive gennemført af forskeren på en individuel måde personligt eller virtuelt. Til dette formål vil der være en interviewguide tilgængelig, som vil have spørgsmål grupperet efter temaer eller kategorier, baseret på undersøgelsens formål. Ifølge Cisterna er det forskeren, der giver mening til resultaterne af sin forskning, et af de grundlæggende elementer, der skal tages i betragtning, er udarbejdelsen og skelnen mellem emner, hvorfra informationen er indsamlet og organiseret. Til dette formål skal der skelnes mellem kategorier, som betegner et emne i sig selv, og underkategorier, som detaljerer dette emne i mikroaspekter. Disse kategorier og underkategorier kan være aprioristiske, dvs. konstrueret før dataindsamlingsprocessen.
Procedurer (rekruttering og dataindsamling) Inden studiets start vil der blive anmodet om de tilsvarende tilladelser fra Isidro Ayora Obstetrisk og Gynækologisk Hospital. Efterfølgende vil undersøgelsen blive forelagt til behandling af den videnskabsetiske komité ved Det Sygeplejefaglige Fakultet ved Universidad de Concepción, den videnskabsetiske komité for vicerektoriet for forskning og udvikling af Universidad de Concepción, den etiske underkomité af Universidad Central del Ecuador og Undervisnings- og Forskningsudvalget for Isidro Ayora Gynækologisk-Obstetrisk Hospital. Når godkendelserne er opnået, vil vi gå videre med at få adgang til oplysningerne om de patienter, der er i den prækirurgiske periode. Kvinderne vil blive kontaktet telefonisk og invitere dem til at deltage i nærværende undersøgelse og interviewet. Hvis de indvilliger i at deltage, vil der blive lavet en tid, som vil blive vekslet med lægekonsultationen, med fordel af sygehusbesøget og samtalen. I det tilfælde, hvor kvinden ikke kan deltage i samtalen ansigt-til-ansigt, vil den blive gennemført virtuelt (video eller telefon).
Datakodning I denne undersøgelse vil forskeren transskribere de optagede interviews. Når transskriptionen er tilgængelig, vil oplysningerne blive udvalgt i henhold til de tidligere katalogiserede kategorier, som vil blive tildelt en forkortelse, der skal kodes og efterfølgende analyseres.
Dataanalyse
Interviewene vil blive analyseret af den studerende ved hjælp af indholdsanalyseteknik foreslået af Bardin:
- Foranalyse
- Udnyttelse af materialet
- Bearbejdning af resultater. 2.1.2 KVANTITATIV FASE Denne undersøgelse er et kvasi-eksperimentelt, ikke-ækvivalent kontrolgruppedesign. Denne type design bruges, når det er svært at randomisere grupperne, enten på grund af ugunstige forhold i konteksten eller logistiske vanskeligheder.
Det er nødvendigt at nævne, at denne type design kan anvendes, når det ønskes at verificere effektiviteten af interventioner, som i tilfældet med nærværende undersøgelse.
Da dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse, vil den overholde følgende karakteristika.
Forsøgsgruppen, som svarer til kvinder på venteliste til gynækologisk kirurgi, vil bevidst blive eksponeret for den sygeplejepædagogiske intervention, som svarer til den uafhængige variabel, for at observere variationen i de afhængige variable (kvindelig seksuel funktion, sundheds- relateret livskvalitet og selvværd).
Effekten af den sygeplejepædagogiske intervention med teknologisk støtte (uafhængig variabel) på de afhængige variable (kvindelig seksuel funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og selvværd) vil blive målt.
Det følgende er skitsen af designet med en ikke-ækvivalent kontrolgruppe.
Ifølge det, der tidligere er blevet anført, ville gruppernes konformation være som følger:
Sammenligningsgruppe Den vil bestå af kvinder mellem 35 og 65 år, der står på venteliste til kirurgisk behandling (hysterektomi) hos gynækologisk service på HGOLEA og modtager rutinemæssig behandling, som består af vurdering og registrering af vitale tegn, fysisk undersøgelse , klinisk gynækologisk vurdering, gennemgang af komplementære tests og generelle indikationer. Patienter modtager ikke detaljerede instruktioner om præoperativ pleje og forberedelse, seksualundervisning, komplikationer eller genoptagelse af normale aktiviteter. Ved udskrivelse fra hospitalet planlægges en ambulant postoperativ konsultation efter 8 dage og en måned.
Forsøgsgruppe Den vil bestå af kvinder mellem 35 og 65 år, som står på venteliste til kirurgisk behandling (hysterektomi) i gynækologisk tjeneste i HGOIA. Kvinder, der ses på denne facilitet, modtager behandling svarende til den tidligere beskrevet for HGOLEA. Denne gruppe vil desuden modtage den pædagogiske intervention af ansigt-til-ansigt sygepleje med teknologisk støtte.
2.4 TEKNOLOGI-UNDERSTØTTET ANSIGT TIL ANSIKTE SYGELEJEUDDANNELSE INTERVENTIONER Der er forudgående overvejelser for udviklingen af protokoller, der indeholder interventioner og er pilotundersøgelser, derfor består de af væsentlige tænkehandlinger, der er forbundet med hele forskningsprocessen, som omfatter en klar definition af problem, for hvilket der søges forandring, specificering af den befolkning, der er mest udsat for, fastlæggelse af årsagerne til, at problemet opstår, og identifikation af de problemer, der mest sandsynligt vil ændre sig, som resultaterne af interesse, yderligere kvantificering af størrelsen af forandringer, hvis det er muligt, og identificering af nuværende praksis eller tilgange til at løse problemet.
Den første tankeproces, der blev gennemført, var identifikation og definition af problemet, eftersom enhver intervention, der kan designes, er at forbedre, reducere eller ændre ethvert problem med relevans for folkesundheden, professionen og sygeplejefaget og blev afspejlet i begyndelsen af denne undersøgelse.
Næste skridt var at retfærdiggøre interventionen til et specifikt problem for en lille gruppe af befolkningen, men ikke desto mindre være resultatet af en social og personlig indsats, derfor bør overvejes at løse.
Næste trin var at specificere befolkningen i problemområdet, der er modtagelig for risiko som følge af problemet.
Identifikationen af tilgængelige og relevante begrebsteoretiske rammer fortsatte med gennemgangen af empiri, som vil informere om, hvordan og hvorfor interventionen vil have en effekt for denne population.
Identifikationen af de udløsende eller medvirkende faktorer til problemet kan modificeres gennem den foreslåede intervention.
Identifikation af mulige udfald eller tiltag som en effekt af interventionen, for eksempel ændret kvindelig seksuel funktion, som bevis viser, at dette er et primært resultat som følge af hysterektomi. Kvantificering af potentialet for forbedring af det interventionelle problem (små, mellemstore og store) eller subjektive forbedringer.
Efter grundlaget for indsamlingen af de ovenfor beskrevne oplysninger vil målene for interventionen blive udarbejdet, dets teoretiske grundlag ledsaget af en opdeling af den operationelle komponent, således at der er sammenhæng mellem mål, mål, aktiviteter og foreslåede resultater, udførelse af i detaljer sessionerne og alle dets komponenter.
Det resterende trin i design af interventioner er afgrænsningen af de forventede resultater af interventionen og de mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af interventionen, som derefter oversættes og overføres til praksismiljøet.
Det følgende er et foreløbigt forslag, baseret på en gennemgang af litteraturen, til faserne i udvikling og implementering af Sygeplejerskeuddannelsesindsatsen og dens operationelle elementer.
Da de diagnostiske operationer var etableret, blev der udviklet et forslag til sygeplejediagnoser baseret på egenomsorgsmangel for at bestemme de resultater, der skal opnås gennem de ordinære operationer, som vil blive brugt til implementering af regulatoriske operationer og efterfølgende evaluering gennem de beskrevne kontroloperationer under:
Vigtigt er det, at sundhedsprofessionelle (sygeplejersker, gynækologer og sexologer), som har mange års erfaring i pleje af kvinder med benigne gynækologiske patologier, vil blive konsulteret. De inviterede fagfolk vil være konsulenter om indholdet og anvendelighedstiden for de ansigt-til-ansigt sessioner. Blandt de professionelle blev en ekspert sexolog, en gynækolog dedikeret til kvinders sundhed og vicedirektøren for sygepleje i HGOIA overvejet. Derudover vil der blive ydet support af eHealth-eksperter og IT-udviklere samt designere og indholdsspecialister, som vil samarbejde med projektteamet med stor erfaring i udvikling af teknologiske værktøjer på Central University of Ecuador.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170402
- Gynecological-Obstetric Hospital Isidro Ayora
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier Være en kvinde mellem 35 og 65 år, med en partner, på venteliste til operationsplanlægning (to uger før tildeling af operationsdato), med godartet patologi, som forstår at læse og skrive og har internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med onkologisk patologi, komplikationer eller obstetrisk indikation, med ektopisk graviditet, med ooforektomi, med psykisk sygdom eller demens, med en kombination af flere kirurgiske indgreb eller en vis grad af fysisk eller kognitiv funktionsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe: sædvanlig pleje
Den består af kvinder mellem 35 og 65 år, der står på venteliste til kirurgisk behandling (hysterektomi) hos gynækologisk tjeneste på HGOLEA og modtager rutinemæssig behandling.
|
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe: sygeplejerskeuddannelsesintervention med teknologisk støtte.
Den består af kvinder mellem 35 og 65 år, som er på venteliste til kirurgisk behandling (hysterektomi) i gynækologisk tjeneste i HGOIA.
Kvinder, der ses på denne facilitet, modtager behandling svarende til den tidligere beskrevet for HGOLEA.
Denne gruppe vil desuden modtage den pædagogiske intervention af ansigt-til-ansigt sygepleje med teknologisk støtte.
|
Effektiviteten af en sygeplejepædagogisk intervention understøttet af et teknologisk værktøj (Libre mujer), på livskvalitet, seksuel funktion og selvværd hos hysterektomerede kvinder: en blandet metodetilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 12 uger og svarer til den perioperative periode for hysterektomi.
|
Det primære resultat, der forventes af interventionen, er følgende for at ændre den kvindelige seksuelle funktion hos den hysterektomerede kvinde.
Det vil blive målt med Female Sexual Function Index for at opnå en score større end 26 i den samlede sum af alle domæner, da en score mindre end 26 betyder seksuel dysfunktion.
|
12 uger og svarer til den perioperative periode for hysterektomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger og svarer til den perioperative periode for hysterektomi.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet.
Det vil blive målt med den spanske version af Health Questionnaire, og scorerne er fra 0-100, og excellent er lig med 100.
|
12 uger og svarer til den perioperative periode for hysterektomi.
|
|
Selvværd
Tidsramme: 12 uger og svarer til den perioperative periode for hysterektomi.
|
Selvværd Det vil blive målt med Rosenberg-skalaen. Scoren er fra 0 til 40, fra 30 til 40 er højt selvværd, mindre end 25 lavt selvværd.
|
12 uger og svarer til den perioperative periode for hysterektomi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmitt DP, Allik J. Simultaneous administration of the Rosenberg Self-Esteem Scale in 53 nations: exploring the universal and culture-specific features of global self-esteem. J Pers Soc Psychol. 2005 Oct;89(4):623-42. doi: 10.1037/0022-3514.89.4.623.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107.
- Brill AI. Hysterectomy in the 21st century: different approaches, different challenges. Clin Obstet Gynecol. 2006 Dec;49(4):722-35. doi: 10.1097/01.grf.0000211946.51712.42.
- Williams RD, Clark AJ. A qualitative study of women's hysterectomy experience. J Womens Health Gend Based Med. 2000;9 Suppl 2:S15-25. doi: 10.1089/152460900318731.
- Hammer A, Rositch AF, Kahlert J, Gravitt PE, Blaakaer J, Sogaard M. Global epidemiology of hysterectomy: possible impact on gynecological cancer rates. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):23-29. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.019. Epub 2015 Feb 25.
- Prusty RK, Choithani C, Gupta SD. Predictors of hysterectomy among married women 15-49 years in India. Reprod Health. 2018 Jan 5;15(1):3. doi: 10.1186/s12978-017-0445-8.
- Brolmann HA, Bijdevaate AJ, Vonk Noordegraaf A, Janssen PF, Huirne JA. Hysterectomy or a minimal invasive alternative? A systematic review on quality of life and satisfaction. Gynecol Surg. 2010 Sep;7(3):205-210. doi: 10.1007/s10397-010-0589-9. Epub 2010 May 22.
- Dawood NS, Mahmood R, Haseeb N. Comparison of vaginal and abdominal hysterectomy: peri- and post-operative outcome. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Oct-Dec;21(4):116-20.
- Danesh M, Hamzehgardeshi Z, Moosazadeh M, Shabani-Asrami F. The Effect of Hysterectomy on Women's Sexual Function: a Narrative Review. Med Arch. 2015 Dec;69(6):387-92. doi: 10.5455/medarh.2015.69.387-392.
- Demirtas B, Pinar G. Determination of sexual problems of Turkish patients receiving gynecologic cancer treatment: a cross-sectional study. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(16):6657-63. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.16.6657.
- Lonnee-Hoffmann R, Pinas I. Effects of Hysterectomy on Sexual Function. Curr Sex Health Rep. 2014;6(4):244-251. doi: 10.1007/s11930-014-0029-3.
- Dukeshire S, Gilmour D, MacDonald N, MacKenzie K. Development and evaluation of a web site to improve recovery from hysterectomy. Comput Inform Nurs. 2012 Mar;30(3):164-75; quiz 176-7. doi: 10.1097/NCN.0b013e31823eb8f9.
- Katz A. Sexuality after hysterectomy: a review of the literature and discussion of nurses' role. J Adv Nurs. 2003 May;42(3):297-303. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02619.x.
- Vonk Noordegraaf A, Huirne JA, Pittens CA, van Mechelen W, Broerse JE, Brolmann HA, Anema JR. eHealth program to empower patients in returning to normal activities and work after gynecological surgery: intervention mapping as a useful method for development. J Med Internet Res. 2012 Oct 19;14(5):e124. doi: 10.2196/jmir.1915.
- Varsi C, Ekstedt M, Gammon D, Ruland CM. Using the Consolidated Framework for Implementation Research to Identify Barriers and Facilitators for the Implementation of an Internet-Based Patient-Provider Communication Service in Five Settings: A Qualitative Study. J Med Internet Res. 2015 Nov 18;17(11):e262. doi: 10.2196/jmir.5091.
- Ware JE Jr. Methodology in behavioral and psychosocial cancer research. Conceptualizing disease impact and treatment outcomes. Cancer. 1984 May 15;53(10 Suppl):2316-26. doi: 10.1002/cncr.1984.53.s10.2316.
- Vitale AT, O'Connor PC. The effect of Reiki on pain and anxiety in women with abdominal hysterectomies: a quasi-experimental pilot study. Holist Nurs Pract. 2006 Nov-Dec;20(6):263-72; quiz 273-4.
- Dixon KD, Dixon PN. The PLISSIT Model: care and management of patients' psychosexual needs following radical surgery. Lippincotts Case Manag. 2006 Mar-Apr;11(2):101-6. doi: 10.1097/00129234-200603000-00008.
- Brandsborg B, Nikolajsen L. Chronic pain after hysterectomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):268-273. doi: 10.1097/ACO.0000000000000586. Review.
- Goetsch MF. The effect of total hysterectomy on specific sexual sensations. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1922-7. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.065.
- Berlit S, Tuschy B, Wuhrer A, Jurgens S, Buchweitz O, Kircher AT, Sutterlin M, Lis S, Hornemann A. Sexual functioning after total versus subtotal laparoscopic hysterectomy. Arch Gynecol Obstet. 2018 Aug;298(2):337-344. doi: 10.1007/s00404-018-4812-7. Epub 2018 Jun 14.
- Brandsborg B, Dueholm M, Nikolajsen L, Kehlet H, Jensen TS. A prospective study of risk factors for pain persisting 4 months after hysterectomy. Clin J Pain. 2009 May;25(4):263-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31819655ca.
- Cheung LH, Callaghan P, Chang AM. A controlled trial of psycho-educational interventions in preparing Chinese women for elective hysterectomy. Int J Nurs Stud. 2003 Feb;40(2):207-16. doi: 10.1016/s0020-7489(02)00080-9.
- Devine EC. Effects of psychoeducational care for adult surgical patients: a meta-analysis of 191 studies. Patient Educ Couns. 1992 Apr;19(2):129-42. doi: 10.1016/0738-3991(92)90193-m.
- Vonk Noordegraaf A, Anema JR, van Mechelen W, Knol DL, van Baal WM, van Kesteren PJ, Brolmann HA, Huirne JA. A personalised eHealth programme reduces the duration until return to work after gynaecological surgery: results of a multicentre randomised trial. BJOG. 2014 Aug;121(9):1127-35; discussion 1136. doi: 10.1111/1471-0528.12661. Epub 2014 Feb 11.
- van der Meij E, Huirne JA, Bouwsma EV, van Dongen JM, Terwee CB, van de Ven PM, den Bakker CM, van der Meij S, van Baal WM, Leclercq WK, Geomini PM, Consten EC, Schraffordt Koops SE, van Kesteren PJ, Stockmann HB, Ten Cate AD, Davids PH, Scholten PC, van den Heuvel B, Schaafsma FG, Meijerink WJ, Bonjer HJ, Anema JR. Substitution of Usual Perioperative Care by eHealth to Enhance Postoperative Recovery in Patients Undergoing General Surgical or Gynecological Procedures: Study Protocol of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 21;5(4):e245. doi: 10.2196/resprot.6580.
- van der Meij E, Anema JR, Leclercq WKG, Bongers MY, Consten ECJ, Schraffordt Koops SE, van de Ven PM, Terwee CB, van Dongen JM, Schaafsma FG, Meijerink WJHJ, Bonjer HJ, Huirne JAF. Personalised perioperative care by e-health after intermediate-grade abdominal surgery: a multicentre, single-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):51-59. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31113-9. Epub 2018 Jun 21.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Bernhard LA. Sexuality and sexual health care for women. Clin Obstet Gynecol. 2002 Dec;45(4):1089-98. doi: 10.1097/00003081-200212000-00017. No abstract available.
- Duncan LE, Lewis C, Jenkins P, Pearson TA. Does hypertension and its pharmacotherapy affect the quality of sexual function in women? Am J Hypertens. 2000 Jun;13(6 Pt 1):640-7. doi: 10.1016/s0895-7061(99)00288-5.
- Enzlin P, Mathieu C, Vanderschueren D, Demyttenaere K. Diabetes mellitus and female sexuality: a review of 25 years' research. Diabet Med. 1998 Oct;15(10):809-15. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199810)15:103.0.CO;2-Z.
- den Bakker CM, Schaafsma FG, van der Meij E, Meijerink WJ, van den Heuvel B, Baan AH, Davids PH, Scholten PC, van der Meij S, van Baal WM, van Dalsen AD, Lips DJ, van der Steeg JW, Leclercq WK, Geomini PM, Consten EC, Schraffordt Koops SE, de Castro SM, van Kesteren PJ, Cense HA, Stockmann HB, Ten Cate AD, Bonjer HJ, Huirne JA, Anema JR. Electronic Health Program to Empower Patients in Returning to Normal Activities After General Surgical and Gynecological Procedures: Intervention Mapping as a Useful Method for Further Development. J Med Internet Res. 2019 Feb 6;21(2):e9938. doi: 10.2196/jmir.9938.
- Kim H, Sefcik JS, Bradway C. Characteristics of Qualitative Descriptive Studies: A Systematic Review. Res Nurs Health. 2017 Feb;40(1):23-42. doi: 10.1002/nur.21768. Epub 2016 Sep 30.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBB 717_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .