- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05374083
Autogenní demineralizovaný dentinový blokový štěp versus částicový deproteinovaný bovinní kostní štěp pro konzervaci alveolárního hřebene
Vliv autogenního demineralizovaného dentinového blokového štěpu versus částicového deproteinovaného bovinního kostního štěpu na zachování alveolárního hřebene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho studií uvádí přibližně 50% redukci alveolární kosti v horizontálním i vertikálním směru během 12 měsíců, přičemž k více než dvěma třetinám redukce došlo v prvních třech měsících po extrakci. Konzervace alveolárního hřebene je postup, který se pokouší omezit změny rozměrů kosti, ke kterým přirozeně dochází po extrakci zubu. Během posledního desetiletí bylo vynaloženo úsilí na potvrzení postupů, které mohou zabránit resorpci kosti po extrakci. Použití kostních štěpů má za cíl podporovat hojení kostí a napomáhat regeneraci kostí. Pro uchování zásuvek se používají různé typy materiálů, jako je autogenní kost, aloštěpová kost, xenograftové materiály a aloplastové materiály. Deproteinizovaná hovězí kost byla testována in vitro a in vivo při zachování alveolárního výběžku a hraje pozitivní roli v osteokonduktivní funkci. Postup řízené kostní regenerace (GBR) byl vyvinut k potlačení resorpce kosti alveolárního výběžku. Technologie GBR s xenografty, jako je deproteinovaný kostní minerál skotu, by mohla vést k regeneraci kosti.
Kromě toho je blok kořenového dentinu složen z kolagenové matrice typu I s několika osteoinduktivními nekolagenními proteiny, jako jsou kostní morfogenetické proteiny (BMP) a proteiny dentinové matrice. Geometricky byla morfologie alveolární kosti zachována pomocí dentinového blokového štěpu, stejně jako má mikropóry (dentinové tubuly) o průměru 3-5 μm a makropóry 0,2-0,3 mm pro zlepšení osteoindukčních a osteokonduktivních funkcí.
Jak demineralizovaný dentinový blok, tak partikulární deproteinizované bovinní kostní štěpy s kolagenovou membránou nebo bez ní byly použity pro zachování nebo augmentaci alveolárních hřebenů, ale převaha jedné formy nad druhou není dosud jasná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nerestaurovatelný zub indikovaný k extrakci
- Jednokořenové zuby
- Motivovaní pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu a dokončují období sledování
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- aktivní infekce v místě extrakce
- Kuřáci
- systémové stavy ovlivňující hojení (např. cukrovka, léky jako bisfosfonáty...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zachování alveolárního hřebene pomocí autogenního demineralizovaného dentinového blokového štěpu
Atraumatická extrakce nerestaurovatelných zubů, poté bude extrahovaný zub preparován a demineralizován pomocí kyseliny chlorovodíkové (HCL) jako demineralizovaného dentinového blokového štěpu a vložen do extrakčního lůžka a překryt a poté sešit
|
Atraumatická extrakce nerestaurovatelného zubu, poté bude extrahovaný zub preparován a demineralizován kyselinou chlorovodíkovou (HCL) a vložen jako demineralizovaný dentinový blokový štěp do lůžka
|
Aktivní komparátor: Konzervace alveolárního hřebene pomocí partikulárního deproteinovaného bovinního kostního štěpu
Atraumatická extrakce nerestaurovatelných zubů, pak bude jamka zabalena partikulárním deproteinizovaným bovinním kostním štěpem a překryta a poté sešita
|
Atraumatická extrakce nerestaurovatelného zubu, poté bude objímka zabalena částečnou deproteinizovanou hovězí kostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bukolingvální šířky alveolárního hřebene v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Lineární šířka alveolární kosti bude měřena na začátku a po 6 měsících pomocí skenů počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Změna šířky kosti bude vypočítána jako odečtení konečné šířky od základní šířky a bude měřena v milimetrech
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna apikokoronální výšky alveolárního hřebene v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v lineárním měření výšky mezi základními a konečnými CBCT skeny
|
6 měsíců
|
Histologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky kostí z kontrolních a intervenčních míst budou odebrány během zavádění implantátu pomocí trepanové frézy o velikosti menší než implantát.
Vzorky budou vyšetřeny na novotvorbu kosti (Ano/ne).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Wong RW, Rabie AB. Effect of bio-oss collagen and collagen matrix on bone formation. Open Biomed Eng J. 2010 Mar 9;4:71-6. doi: 10.2174/1874120701004010071.
- Barootchi S, Wang HL, Ravida A, Ben Amor F, Riccitiello F, Rengo C, Paz A, Laino L, Marenzi G, Gasparro R, Sammartino G. Ridge preservation techniques to avoid invasive bone reconstruction: A systematic review and meta-analysis: Naples Consensus Report Working Group C. Int J Oral Implantol (Berl). 2019;12(4):399-416.
- Kim, Y., Fajardo, K., Valera, A. and Um, I. (2017) 'Autogenous Tooth Bone Graft Block For Socket Preservation: A One-Stage Technique', Dentistry, 7(414), pp. 2161-1122.1000414.
- Pang C, Ding Y, Zhou H, Qin R, Hou R, Zhang G, Hu K. Alveolar ridge preservation with deproteinized bovine bone graft and collagen membrane and delayed implants. J Craniofac Surg. 2014 Sep;25(5):1698-702. doi: 10.1097/SCS.0000000000000887.
- Santos A, Botelho J, Machado V, Borrecho G, Proenca L, Mendes JJ, Mascarenhas P, Alcoforado G. Autogenous Mineralized Dentin versus Xenograft granules in Ridge Preservation for Delayed Implantation in Post-extraction Sites: A Randomized controlled clinical trial with an 18 months follow-up. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):905-915. doi: 10.1111/clr.13765. Epub 2021 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- perio2022may
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy