- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05374083
Autogent demineralisert dentinblokkgraft versus partikulært deproteinisert bovint beintransplantat for bevaring av alveolarryggen
Effekten av autogent demineralisert dentinblokkgraft versus partikulært deproteinisert bovint beintransplantat på bevaring av alveolarrygg: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange studier har rapportert en ca. 50 % reduksjon i alveolært bein både horisontal og vertikal over 12 måneder, med mer enn to tredjedeler av reduksjonen i de første tre månedene etter ekstraksjon. Alveolær ryggbevaring er en prosedyre som forsøker å redusere bendimensjonale endringer som naturlig finner sted etter tanntrekking. I løpet av det siste tiåret har det blitt gjort forsøk på å bekrefte prosedyrer som kan forhindre benresorpsjon etter ekstraksjon. Bruken av beintransplantasjoner har som mål å fremme beinheling og hjelpe beinregenerering. Ulike typer materialer brukes for socket-konservering, for eksempel autogent bein, allograftbein, xenograftmaterialer og alloplastmaterialer. Det deproteiniserte bovine beinet har blitt testet in vitro og in vivo i bevaring av alveolarryggen og spiller en positiv rolle i osteokonduktiv funksjon. Guided bone regeneration (GBR) prosedyre er utviklet for å motvirke alveolar ridge benresorption. GBR-teknologi med xenografts, slik som det deproteiniserte bovine beinmineralet, kan føre til beinregenerering.
Dessuten er rotdentinblokk sammensatt av type I kollagenmatrise med flere osteoinduktive ikke-kollagene proteiner som benmorfogenetiske proteiner (BMP) og dentinmatriseproteiner. Geometrisk ble alveolar benmorfologi opprettholdt av dentinblokkgraft, i tillegg til at den har mikroporer (dentintubuli) med 3-5 μm diameter og makroporer på 0,2-0,3 mm diameter for å forbedre osteoinduktive og osteokonduktive funksjoner.
Både demineralisert dentinblokk og partikkelavproteiniserte bovine beintransplantater med eller uten kollagenmembran har blitt brukt for bevaring eller forsterkning av alveolarryggen, men overlegenheten til den ene formen over den andre er ennå ikke klar
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-restaurerbar tann indikert for ekstraksjon
- Enrotede tenner
- Motiverte pasienter, samtykker i å signere informert samtykke og fullføre oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- aktiv infeksjon på ekstraksjonsstedet
- Røykere
- systemiske tilstander som påvirker helbredelse (f.eks. diabetes, medisiner som bisfosfonater...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevaring av alveolarrygg ved bruk av autogent demineralisert dentinblokktransplantat
Atraumatisk ekstraksjon av ikke-restaurerbare tenner, deretter vil den ekstraherte tannen bli klargjort og demineralisert ved bruk av saltsyre (HCL) syre som demineralisert dentinblokktransplantat og satt inn i ekstraksjonshylsen og dekket til deretter suturering
|
Atraumatisk ekstraksjon av ikke-restaurerbar tann, deretter vil den ekstraherte tannen bli klargjort og demineralisert med saltsyre (HCL) syre og satt inn som demineralisert dentinblokkgraft i sokkelen
|
|
Aktiv komparator: Bevaring av alveolarrygg ved bruk av partikkelformet deproteinisert bovint beintransplantat
Atraumatisk ekstraksjon av ikke-restituerbare tenner, deretter pakkes soklen med partikkelavproteinisert bovint beintransplantat og dekkes deretter suturering
|
Atraumatisk ekstraksjon av ikke-restaurerbar tann, så vil sokkelen bli pakket av partikkelformet deproteinisert bovint bein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolarryggen bucco-lingual breddeendring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Alveolær bens lineær bredde vil bli målt ved baseline og etter 6 måneder ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT) skanninger.
Endringen i benbredde vil bli beregnet som subtraksjon av endelig bredde fra grunnlinjebredde og vil bli målt i millimeter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar rygg apiko-koronal høydeendring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i lineær høydemåling mellom baseline og endelige CBCT-skanninger
|
6 måneder
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Benprøver fra kontroll- og intervensjonssteder vil bli tatt under implantatplassering ved bruk av en trefinbor av en størrelse som er mindre enn implantatet.
Prøver vil bli undersøkt for ny bendannelse (Ja/nei).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Wong RW, Rabie AB. Effect of bio-oss collagen and collagen matrix on bone formation. Open Biomed Eng J. 2010 Mar 9;4:71-6. doi: 10.2174/1874120701004010071.
- Barootchi S, Wang HL, Ravida A, Ben Amor F, Riccitiello F, Rengo C, Paz A, Laino L, Marenzi G, Gasparro R, Sammartino G. Ridge preservation techniques to avoid invasive bone reconstruction: A systematic review and meta-analysis: Naples Consensus Report Working Group C. Int J Oral Implantol (Berl). 2019;12(4):399-416.
- Kim, Y., Fajardo, K., Valera, A. and Um, I. (2017) 'Autogenous Tooth Bone Graft Block For Socket Preservation: A One-Stage Technique', Dentistry, 7(414), pp. 2161-1122.1000414.
- Pang C, Ding Y, Zhou H, Qin R, Hou R, Zhang G, Hu K. Alveolar ridge preservation with deproteinized bovine bone graft and collagen membrane and delayed implants. J Craniofac Surg. 2014 Sep;25(5):1698-702. doi: 10.1097/SCS.0000000000000887.
- Santos A, Botelho J, Machado V, Borrecho G, Proenca L, Mendes JJ, Mascarenhas P, Alcoforado G. Autogenous Mineralized Dentin versus Xenograft granules in Ridge Preservation for Delayed Implantation in Post-extraction Sites: A Randomized controlled clinical trial with an 18 months follow-up. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):905-915. doi: 10.1111/clr.13765. Epub 2021 Jun 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- perio2022may
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .