- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05374083
Enxerto em bloco de dentina desmineralizada autógena versus enxerto de osso bovino desproteinizado particulado para preservação do rebordo alveolar
O efeito do enxerto de bloco de dentina desmineralizado autógeno versus enxerto de osso bovino desproteinizado particulado na preservação do rebordo alveolar: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos estudos relataram uma redução de aproximadamente 50% no osso alveolar nas direções horizontal e vertical ao longo de 12 meses, com mais de dois terços da redução ocorrendo nos primeiros três meses após a extração. A preservação do rebordo alveolar é um procedimento que tenta reduzir as alterações dimensionais ósseas que ocorrem naturalmente após a extração dentária. Durante a última década, esforços foram feitos para confirmar os procedimentos que podem prevenir a reabsorção óssea após a extração. A utilização de enxertos ósseos visa promover a consolidação óssea e auxiliar a regeneração óssea. Vários tipos de materiais são usados para a preservação do alvéolo, como osso autógeno, osso aloenxerto, materiais de xenoenxerto e materiais aloplásticos. O osso bovino desproteinizado tem sido testado in vitro e in vivo na preservação do rebordo alveolar e desempenha um papel positivo na função osteocondutora. O procedimento de regeneração óssea guiada (GBR) foi desenvolvido para neutralizar a reabsorção óssea do rebordo alveolar. A tecnologia GBR com xenoenxertos, como o mineral ósseo bovino desproteinizado, pode levar à regeneração óssea.
Além disso, o bloco de dentina radicular é composto de matriz de colágeno Tipo I com várias proteínas osteoindutoras não colágenas, como proteínas morfogenéticas ósseas (BMP) e proteínas da matriz dentinária. Geometricamente, a morfologia do osso alveolar foi mantida pelo enxerto em bloco de dentina, assim como possui microporos (túbulos dentinários) de 3-5 μm de diâmetro e macroporos de 0,2-0,3 mm de diâmetro para melhorar as funções osteoindutoras e osteocondutoras.
Ambos os blocos de dentina desmineralizada e enxertos de osso bovino desproteinizados particulados com ou sem membrana de colágeno têm sido utilizados para preservação ou aumento do rebordo alveolar, mas a superioridade de uma forma sobre a outra ainda não está clara
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dente não restaurável indicado para extração
- Dentes de raiz única
- Pacientes motivados, concordam em assinar o consentimento informado e completam o período de acompanhamento
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- infecção ativa no local da extração
- Fumantes
- condições sistêmicas que afetam a cicatrização (por exemplo, diabetes, medicamentos como bisfosfonatos...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preservação do rebordo alveolar usando enxerto em bloco de dentina desmineralizada autógena
Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o dente extraído será preparado e desmineralizado usando ácido clorídrico (HCL) como enxerto de bloco de dentina desmineralizada e inserido no alvéolo de extração e coberto e então suturado
|
Extração atraumática de dente não restaurável, então o dente extraído será preparado e desmineralizado por ácido clorídrico (HCL) e inserido como enxerto de bloco de dentina desmineralizada no alvéolo
|
|
Comparador Ativo: Preservação do rebordo alveolar com enxerto ósseo bovino desproteinizado particulado
Extração atraumática de dentes não restauráveis, então o alvéolo será preenchido por enxerto de osso bovino desproteinizado particulado e coberto e então suturado
|
Extração atraumática de dente não restaurável, então o alvéolo será preenchido por osso bovino particulado desproteinizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da largura vestíbulo-lingual do rebordo alveolar em mm
Prazo: 6 meses
|
A largura linear do osso alveolar será medida no início e após 6 meses usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
A alteração na largura do osso será calculada como a subtração da largura final da largura da linha de base e será medida em milímetros
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da altura ápico-coronal do rebordo alveolar em mm
Prazo: 6 meses
|
Diferença na medição linear da altura entre a linha de base e as varreduras finais de CBCT
|
6 meses
|
|
Avaliação histológica
Prazo: 6 meses
|
Amostras ósseas dos locais de controle e intervenção serão coletadas durante a colocação do implante usando uma broca trefina de tamanho menor que o implante.
As amostras serão examinadas quanto à formação de osso novo (Sim/não).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Wong RW, Rabie AB. Effect of bio-oss collagen and collagen matrix on bone formation. Open Biomed Eng J. 2010 Mar 9;4:71-6. doi: 10.2174/1874120701004010071.
- Barootchi S, Wang HL, Ravida A, Ben Amor F, Riccitiello F, Rengo C, Paz A, Laino L, Marenzi G, Gasparro R, Sammartino G. Ridge preservation techniques to avoid invasive bone reconstruction: A systematic review and meta-analysis: Naples Consensus Report Working Group C. Int J Oral Implantol (Berl). 2019;12(4):399-416.
- Kim, Y., Fajardo, K., Valera, A. and Um, I. (2017) 'Autogenous Tooth Bone Graft Block For Socket Preservation: A One-Stage Technique', Dentistry, 7(414), pp. 2161-1122.1000414.
- Pang C, Ding Y, Zhou H, Qin R, Hou R, Zhang G, Hu K. Alveolar ridge preservation with deproteinized bovine bone graft and collagen membrane and delayed implants. J Craniofac Surg. 2014 Sep;25(5):1698-702. doi: 10.1097/SCS.0000000000000887.
- Santos A, Botelho J, Machado V, Borrecho G, Proenca L, Mendes JJ, Mascarenhas P, Alcoforado G. Autogenous Mineralized Dentin versus Xenograft granules in Ridge Preservation for Delayed Implantation in Post-extraction Sites: A Randomized controlled clinical trial with an 18 months follow-up. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):905-915. doi: 10.1111/clr.13765. Epub 2021 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- perio2022may
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .