- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05374083
Injerto de bloque de dentina desmineralizada autógena versus injerto de hueso bovino desproteinizado con partículas para la preservación de la cresta alveolar
El efecto del injerto de bloque de dentina desmineralizada autógena frente al injerto óseo bovino desproteinizado con partículas en la preservación de la cresta alveolar: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos estudios informaron una reducción de aproximadamente el 50 % en el hueso alveolar, tanto en dirección horizontal como vertical, durante 12 meses, y más de dos tercios de la reducción se produjeron en los primeros tres meses después de la extracción. La preservación de la cresta alveolar es un procedimiento que intenta reducir los cambios dimensionales del hueso que ocurren naturalmente después de la extracción del diente. Durante la última década se han hecho esfuerzos para confirmar procedimientos que puedan prevenir la reabsorción ósea después de la extracción. El uso de injertos óseos tiene como objetivo promover la curación ósea y ayudar a la regeneración ósea. Se utilizan varios tipos de materiales para la conservación del alvéolo, como hueso autógeno, hueso de aloinjerto, materiales de xenoinjerto y materiales de aloplasto. El hueso bovino desproteinizado ha sido probado in vitro e in vivo en la preservación de la cresta alveolar y juega un papel positivo en la función osteoconductora. El procedimiento de regeneración ósea guiada (GBR, por sus siglas en inglés) se ha desarrollado para contrarrestar la reabsorción ósea de la cresta alveolar. La tecnología GBR con xenoinjertos, como el mineral óseo bovino desproteinizado, podría conducir a la regeneración ósea.
Además, el bloque de dentina radicular está compuesto por una matriz de colágeno tipo I con varias proteínas osteoinductivas no colágenas, como las proteínas morfogenéticas óseas (BMP) y las proteínas de la matriz de dentina. Geométricamente, la morfología del hueso alveolar se mantuvo con el injerto de bloque de dentina y tiene microporos (túbulos dentinarios) de 3-5 μm de diámetro y macroporos de 0,2-0,3 mm de diámetro para mejorar las funciones osteoinductoras y osteoconductoras.
Tanto el bloque de dentina desmineralizada como los injertos óseos bovinos desproteinizados con partículas con o sin membrana de colágeno se han utilizado para la preservación o el aumento de la cresta alveolar, pero aún no está clara la superioridad de una forma sobre la otra.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diente no restaurable indicado para extracción
- Dientes de una sola raíz
- Pacientes motivados, aceptan firmar consentimiento informado y completar el periodo de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- infección activa en el sitio de extracción
- fumadores
- afecciones sistémicas que afectan la cicatrización (p. diabetes, medicamentos como bisfosfonatos...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conservación de la cresta alveolar mediante injerto de bloque de dentina desmineralizada autógena
Extracción atraumática de dientes no restaurables, luego el diente extraído se preparará y desmineralizará usando ácido clorhídrico (HCL) como injerto de bloque de dentina desmineralizada y se insertará en el alvéolo de extracción y se cubrirá y luego se suturará
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Extracción atraumática del diente no restaurable, luego el diente extraído se preparará y desmineralizará con ácido clorhídrico (HCL) y se insertará como injerto de bloque de dentina desmineralizada en el alveolo
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Comparador activo: Conservación de la cresta alveolar mediante injerto óseo bovino desproteinizado particulado
Extracción atraumática de dientes no restaurables, luego el alveolo se empaquetará con injerto óseo bovino desproteinizado en partículas y se cubrirá y luego se suturará
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Extracción atraumática de un diente no restaurable, luego el alvéolo se empaquetará con partículas de hueso bovino desproteinizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ancho buco-lingual de la cresta alveolar en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ancho lineal del hueso alveolar se medirá al inicio y después de 6 meses mediante tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT).
El cambio en el ancho del hueso se calculará como la resta del ancho final del ancho de referencia y se medirá en milímetros.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de altura apico-coronal del reborde alveolar en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la medición lineal de la altura entre los escaneos CBCT de referencia y finales
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6 meses
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomarán muestras de hueso de los sitios de control e intervención durante la colocación del implante utilizando una fresa de trépano de un tamaño más pequeño que el implante.
Las muestras se examinarán para determinar la formación de hueso nuevo (Sí/No).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Wong RW, Rabie AB. Effect of bio-oss collagen and collagen matrix on bone formation. Open Biomed Eng J. 2010 Mar 9;4:71-6. doi: 10.2174/1874120701004010071.
- Barootchi S, Wang HL, Ravida A, Ben Amor F, Riccitiello F, Rengo C, Paz A, Laino L, Marenzi G, Gasparro R, Sammartino G. Ridge preservation techniques to avoid invasive bone reconstruction: A systematic review and meta-analysis: Naples Consensus Report Working Group C. Int J Oral Implantol (Berl). 2019;12(4):399-416.
- Kim, Y., Fajardo, K., Valera, A. and Um, I. (2017) 'Autogenous Tooth Bone Graft Block For Socket Preservation: A One-Stage Technique', Dentistry, 7(414), pp. 2161-1122.1000414.
- Pang C, Ding Y, Zhou H, Qin R, Hou R, Zhang G, Hu K. Alveolar ridge preservation with deproteinized bovine bone graft and collagen membrane and delayed implants. J Craniofac Surg. 2014 Sep;25(5):1698-702. doi: 10.1097/SCS.0000000000000887.
- Santos A, Botelho J, Machado V, Borrecho G, Proenca L, Mendes JJ, Mascarenhas P, Alcoforado G. Autogenous Mineralized Dentin versus Xenograft granules in Ridge Preservation for Delayed Implantation in Post-extraction Sites: A Randomized controlled clinical trial with an 18 months follow-up. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):905-915. doi: 10.1111/clr.13765. Epub 2021 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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