- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05374083
Autogent avmineraliserat dentinblockgraft kontra partikelavproteiniserat bovint bentransplantat för bevarande av alveolär kam
Effekten av autogent avmineraliserat dentinblockgraft kontra partikelavproteiniserat bovint bentransplantat på bevarande av alveolär kam: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Många studier har rapporterat en cirka 50-procentig minskning av alveolärt ben både horisontellt och vertikalt under 12 månader med mer än två tredjedelar av minskningen under de första tre månaderna efter extraktion. Alveolär åskonservering är en procedur som försöker minska bendimensionella förändringar som naturligt sker efter tandutdragning. Under det senaste decenniet har ansträngningar gjorts för att bekräfta procedurer som kan förhindra benresorption efter extraktion. Användningen av bentransplantat syftar till att främja benläkning och hjälpa benregenerering. Olika typer av material används för socketkonservering, såsom autogent ben, allotransplantatben, xenograftmaterial och alloplastmaterial. Det avproteiniserade bovina benet har testats in vitro och in vivo i bevarandet av den alveolära åsen och spelar en positiv roll för osteokonduktiv funktion. Guidad benregenerering (GBR) procedur har utvecklats för att motverka benresorption av alveolär ås. GBR-teknologi med xenotransplantat, såsom det deproteiniserade bovina benmineralet, kan leda till benregenerering.
Dessutom består rotdentinblocket av typ I kollagenmatris med flera osteoinduktiva icke-kollagena proteiner såsom benmorfogenetiska proteiner (BMP) och dentinmatrisproteiner. Geometriskt upprätthölls alveolär benmorfologi av dentinblocktransplantat och den har mikroporer (dentintubuli) med 3-5 μm diameter och makroporer på 0,2-0,3 mm diameter för att förbättra osteoinduktiva och osteokonduktiva funktioner.
Både avmineraliserat dentinblock och partikelformigt deproteiniserade nötkreatursbentransplantat med eller utan kollagenmembran har använts för bevarande eller förstärkning av alveolära åsar, men överlägsenheten av en form över den andra är ännu inte klarlagd
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ej återställbar tand indikerad för extraktion
- Enkelrotade tänder
- Motiverade patienter, samtycker till att underteckna informerat samtycke och slutför uppföljningsperioden
Exklusions kriterier:
- Gravida honor
- aktiv infektion vid extraktionsstället
- Rökare
- systemiska tillstånd som påverkar läkningen (t.ex. diabetes, mediciner som bisfosfonater...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alveolär åskonservering med autogent avmineraliserat dentinblocktransplantat
Atraumatisk extraktion av icke-återställbara tänder, sedan kommer den extraherade tanden att förberedas och avmineraliseras med saltsyra (HCL) syra som avmineraliserat dentinblocktransplantat och sätts in i extraktionshålet och täcks sedan suturering
|
Atraumatisk extraktion av icke återställbar tand, sedan kommer den extraherade tanden att förberedas och avmineraliseras med saltsyra (HCL) syra och sätts in som avmineraliserat dentinblocktransplantat i sockeln
|
|
Aktiv komparator: Alveolär åskonservering med hjälp av partikelformigt deproteiniserat bovint bentransplantat
Atraumatisk extraktion av icke-återställbara tänder, sedan packas sockeln med partikelavproteiniserad bovint bentransplantat och täcks sedan suturering
|
Atraumatisk extraktion av icke-återställbar tand, då kommer uttaget att packas av partikelformigt deproteiniserat bovint ben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär ås bucco-lingual breddförändring i mm
Tidsram: 6 månader
|
Alveolarbenets linjära bredd kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 månader med hjälp av CBCT-skanningar (cone beam computed tomography).
Förändringen i benbredd kommer att beräknas som subtraktionen av slutlig bredd från baslinjens bredd och kommer att mätas i millimeter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär ås apiko-koronal höjdförändring i mm
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i linjär höjdmätning mellan baslinje och slutlig CBCT-skanning
|
6 månader
|
|
Histologisk bedömning
Tidsram: 6 månader
|
Benprover från kontroll- och interventionsställen kommer att tas under implantatplacering med en trefinborr som är mindre än implantatet.
Prover kommer att undersökas för ny benbildning (Ja/nej).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Wong RW, Rabie AB. Effect of bio-oss collagen and collagen matrix on bone formation. Open Biomed Eng J. 2010 Mar 9;4:71-6. doi: 10.2174/1874120701004010071.
- Barootchi S, Wang HL, Ravida A, Ben Amor F, Riccitiello F, Rengo C, Paz A, Laino L, Marenzi G, Gasparro R, Sammartino G. Ridge preservation techniques to avoid invasive bone reconstruction: A systematic review and meta-analysis: Naples Consensus Report Working Group C. Int J Oral Implantol (Berl). 2019;12(4):399-416.
- Kim, Y., Fajardo, K., Valera, A. and Um, I. (2017) 'Autogenous Tooth Bone Graft Block For Socket Preservation: A One-Stage Technique', Dentistry, 7(414), pp. 2161-1122.1000414.
- Pang C, Ding Y, Zhou H, Qin R, Hou R, Zhang G, Hu K. Alveolar ridge preservation with deproteinized bovine bone graft and collagen membrane and delayed implants. J Craniofac Surg. 2014 Sep;25(5):1698-702. doi: 10.1097/SCS.0000000000000887.
- Santos A, Botelho J, Machado V, Borrecho G, Proenca L, Mendes JJ, Mascarenhas P, Alcoforado G. Autogenous Mineralized Dentin versus Xenograft granules in Ridge Preservation for Delayed Implantation in Post-extraction Sites: A Randomized controlled clinical trial with an 18 months follow-up. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):905-915. doi: 10.1111/clr.13765. Epub 2021 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- perio2022may
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .