- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05374083
Autogent demineraliseret dentinbloktransplantat versus partikelafproteiniseret bovint knogletransplantat til Alveolar Ridge Conservering
Effekten af autogent demineraliseret dentinbloktransplantat versus partikelafproteiniseret bovint knogletransplantat på Alveolar Ridge Conservering: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser har rapporteret en ca. 50% reduktion i alveolær knogle både vandret og lodret over 12 måneder, hvor mere end to tredjedele af reduktionen sker i de første tre måneder efter ekstraktion. Alveolær rygbevarelse er en procedure, der forsøger at reducere knogledimensionelle ændringer, der naturligt finder sted efter tandudtrækning. I løbet af det sidste årti er der gjort en indsats for at bekræfte procedurer, der kan forhindre knogleresorption efter ekstraktion. Brugen af knogletransplantater har til formål at fremme knogleheling og hjælpe knogleregenerering. Forskellige typer materialer bruges til socket-konservering, såsom autogen knogle, allograft-knogle, xenograft-materialer og alloplast-materialer. Den deproteiniserede bovine knogle er blevet testet in vitro og in vivo i den alveolære ridge-konservering og spiller en positiv rolle i osteokonduktiv funktion. Guidet knogleregenerering (GBR) procedure er blevet udviklet for at modvirke alveolar ridge knogleresorption. GBR-teknologi med xenotransplantater, såsom det deproteiniserede bovine knoglemineral, kan føre til knogleregenerering.
Desuden er roddentinblok sammensat af type I kollagenmatrix med flere osteoinduktive ikke-kollagene proteiner såsom knoglemorfogenetiske proteiner (BMP) og dentinmatrixproteiner. Geometrisk blev alveolær knoglemorfologi opretholdt af dentinbloktransplantat, ligesom den har mikroporer (dentintubuli) med en diameter på 3-5 μm og makroporer på 0,2-0,3 mm diameter for at forbedre osteoinduktive og osteokonduktive funktioner.
Både demineraliseret dentinblok og partikelformigt deproteiniserede bovine knogletransplantater med eller uden kollagenmembran er blevet brugt til alveolær rygbevarelse eller forstærkning, men den ene forms overlegenhed over den anden er endnu ikke klarlagt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-genoprettelig tand indiceret til udtrækning
- Enkeltrodede tænder
- Motiverede patienter, accepterer at underskrive informeret samtykke og fuldføre opfølgningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner
- aktiv infektion på ekstraktionsstedet
- Rygere
- systemiske tilstande, der påvirker helingen (f. diabetes, medicin som bisfosfonater...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alveolær rygkonservering ved hjælp af autogent demineraliseret dentinbloktransplantat
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre som demineraliseret dentinbloktransplantat og indsat i ekstraktionsfatningen og dækket derefter suturering
|
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelig tand, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret med saltsyre (HCL) syre og indsat som demineraliseret dentinbloktransplantat i fatningen
|
|
Aktiv komparator: Alveolær rygkonservering ved hjælp af partikelformigt deproteiniseret bovint knogletransplantat
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, så vil soklen blive pakket med partikelafproteiniseret bovint knogletransplantat og dækket derefter suturering
|
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelig tand, så vil soklen blive pakket af partikelformigt deproteiniseret kvægknogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolarryg bucco-lingual breddeændring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Alveolær knogle-lineær bredde vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT)-scanninger.
Ændringen i knoglebredde vil blive beregnet som subtraktionen af den endelige bredde fra basislinjebredden og vil blive målt i millimeter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær ryg apiko-koronal højdeændring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i lineær højdemåling mellem baseline og endelige CBCT-scanninger
|
6 måneder
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Knogleprøver fra kontrol- og interventionssteder vil blive taget under implantatplacering ved hjælp af en trefinbor af en størrelse mindre end implantatet.
Prøver vil blive undersøgt for ny knogledannelse (Ja/nej).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Wong RW, Rabie AB. Effect of bio-oss collagen and collagen matrix on bone formation. Open Biomed Eng J. 2010 Mar 9;4:71-6. doi: 10.2174/1874120701004010071.
- Barootchi S, Wang HL, Ravida A, Ben Amor F, Riccitiello F, Rengo C, Paz A, Laino L, Marenzi G, Gasparro R, Sammartino G. Ridge preservation techniques to avoid invasive bone reconstruction: A systematic review and meta-analysis: Naples Consensus Report Working Group C. Int J Oral Implantol (Berl). 2019;12(4):399-416.
- Kim, Y., Fajardo, K., Valera, A. and Um, I. (2017) 'Autogenous Tooth Bone Graft Block For Socket Preservation: A One-Stage Technique', Dentistry, 7(414), pp. 2161-1122.1000414.
- Pang C, Ding Y, Zhou H, Qin R, Hou R, Zhang G, Hu K. Alveolar ridge preservation with deproteinized bovine bone graft and collagen membrane and delayed implants. J Craniofac Surg. 2014 Sep;25(5):1698-702. doi: 10.1097/SCS.0000000000000887.
- Santos A, Botelho J, Machado V, Borrecho G, Proenca L, Mendes JJ, Mascarenhas P, Alcoforado G. Autogenous Mineralized Dentin versus Xenograft granules in Ridge Preservation for Delayed Implantation in Post-extraction Sites: A Randomized controlled clinical trial with an 18 months follow-up. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):905-915. doi: 10.1111/clr.13765. Epub 2021 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- perio2022may
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater