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歯槽堤保存のための自家脱灰象牙質ブロック移植片と微粒子除去ウシ骨移植片

2022年5月11日 更新者:Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy、Cairo University

自家脱灰象牙質ブロック移植片対微粒子除去ウシ骨移植片が歯槽堤保存に及ぼす影響:無作為対照臨床試験

この試験の目的は、修復不可能な単根歯の抜歯後の歯槽堤保存に対する自家脱灰象牙質ブロック移植片 (ADDBG) と微粒子除去ウシ骨移植片 (PDBBG) の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

多くの研究では、歯槽骨が水平方向と垂直方向の両方で 12 か月にわたって約 50% 減少し、その減少の 3 分の 2 以上が抜歯後最初の 3 か月で発生したことが報告されています。 歯槽堤保存術は、抜歯後に自然に起こる骨の寸法変化を軽減しようとする処置です。 過去 10 年間、抜歯後の骨吸収を防止できる手順を確認するための努力がなされてきました。 骨移植片の使用は、骨の治癒を促進し、骨の再生を助けることを目的としています。 ソケットの保存には、自家骨、同種移植骨、異種移植材料、アロプラスト材料など、さまざまな種類の材料が使用されます。 脱タンパク質化されたウシの骨は、歯槽堤の保存において in vitro および in vivo でテストされており、骨伝導機能において積極的な役割を果たしています。 誘導骨再生 (GBR) 手順は、歯槽堤の骨吸収に対抗するために開発されました。 タンパク質除去されたウシ骨ミネラルなどの異種移植片を使用した GBR 技術は、骨再生につながる可能性があります。

さらに、歯根象牙質ブロックは、骨形成タンパク質(BMP)や象牙質マトリックスタンパク質などのいくつかの骨誘導性非コラーゲンタンパク質を含むI型コラーゲンマトリックスで構成されています。 幾何学的に歯槽骨の形態は、象牙質ブロック移植によって維持され、直径 3 ~ 5 μm のミクロ孔 (象牙質細孔) と 0.2 ~ 0.3 のマクロ孔を持っています。 骨誘導および骨伝導機能を強化するための直径 mm。

コラーゲン膜の有無にかかわらず、脱灰象牙質ブロックと粒子状の脱タンパク質ウシ骨移植片の両方が、歯槽堤の保存または増強に利用されていますが、一方の形態が他方よりも優れているかどうかはまだ明らかではありません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抜歯の適応となる修復不可能な歯
  • 片根歯
  • -やる気のある患者は、インフォームドコンセントに署名し、フォローアップ期間を完了することに同意します

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 抽出部位での活発な感染
  • 喫煙者
  • 治癒に影響を与える全身状態(例: 糖尿病、ビスフォスフォネートなどの薬...)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家脱灰象牙質ブロック移植による歯槽堤保存術
修復不可能な歯の非外傷性抜歯、その後、抜歯した歯を調製し、塩酸 (HCL) 酸を脱塩象牙質ブロック移植片として使用して脱塩し、抜歯ソケットに挿入してカバーし、その後縫合します。
修復不可能な歯の非外傷性抜歯、次に抜歯した歯を準備し、塩酸 (HCL) 酸で脱塩し、脱灰象牙質ブロック グラフトとしてソケットに挿入します。
アクティブコンパレータ:微粒子除去ウシ骨移植片を用いた歯槽堤保存
修復不可能な歯の非外傷性抜歯、次にソケットは粒子状除タンパク牛骨移植片で詰められ、覆われてから縫合されます
修復不可能な歯の非外傷性抜歯後、ソケットは粒子状の除タンパクされたウシの骨で充填されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の頬舌幅の変化 (mm)
時間枠:6ヶ月
歯槽骨の線形幅は、ベースライン時および6か月後にコーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)スキャンを使用して測定されます。 骨幅の変化は、ベースライン幅から最終幅を差し引いて計算され、ミリメートル単位で測定されます
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤先端冠状高さの変化 (mm)
時間枠:6ヶ月
ベースラインと最終の CBCT スキャン間の高さ線形測定の違い
6ヶ月
組織学的評価
時間枠:6ヶ月
コントロールおよび介入部位からの骨サンプルは、インプラントよりも小さいサイズのトレフィンバーを使用して、インプラントの配置中に採取されます。 サンプルは、新しい骨の形成について検査されます (はい/いいえ)。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • perio2022may

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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