- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05374083
Autogenes demineralisiertes Dentin-Blocktransplantat im Vergleich zu partikulärem deproteinisiertem Rinderknochentransplantat zur Erhaltung des Alveolarkamms
Die Wirkung von autogenem, demineralisiertem Dentinblocktransplantat im Vergleich zu partikulärem, deproteinisiertem Rinderknochentransplantat auf die Erhaltung des Alveolarkamms: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben über einen Zeitraum von 12 Monaten sowohl in horizontaler als auch in vertikaler Richtung eine ca. 50%ige Reduktion des Alveolarknochens berichtet, wobei mehr als zwei Drittel der Reduktion in den ersten drei Monaten nach der Extraktion auftrat. Die Alveolarkammkonservierung ist ein Verfahren, das versucht, die Veränderungen der Knochendimension zu reduzieren, die natürlicherweise nach einer Zahnextraktion stattfinden. Während des letzten Jahrzehnts wurden Anstrengungen unternommen, Verfahren zu bestätigen, die eine Knochenresorption nach der Extraktion verhindern können. Die Verwendung von Knochentransplantaten zielt darauf ab, die Knochenheilung zu fördern und die Knochenregeneration zu unterstützen. Zur Alveolenkonservierung werden verschiedene Arten von Materialien verwendet, wie beispielsweise autogener Knochen, Allotransplantat-Knochen, Xenotransplantat-Materialien und Alloplast-Materialien. Der deproteinisierte Rinderknochen wurde in vitro und in vivo auf die Alveolarkammerhaltung getestet und spielt eine positive Rolle bei der osteokonduktiven Funktion. Das Verfahren der gesteuerten Knochenregeneration (GBR) wurde entwickelt, um der Knochenresorption des Alveolarkamms entgegenzuwirken. Die GBR-Technologie mit Xenotransplantaten, wie z. B. dem deproteinisierten Rinderknochenmineral, könnte zu einer Knochenregeneration führen.
Darüber hinaus besteht der Wurzeldentinblock aus Typ-I-Kollagenmatrix mit mehreren osteoinduktiven nicht-kollagenen Proteinen wie knochenmorphogenetischen Proteinen (BMP) und Dentinmatrixproteinen. Geometrisch wurde die Alveolarknochenmorphologie durch Dentinblocktransplantat aufrechterhalten, da sie Mikroporen (Dentintubuli) mit einem Durchmesser von 3–5 &mgr;m und Makroporen von 0,2–0,3 aufweist mm Durchmesser zur Verbesserung der osteoinduktiven und osteokonduktiven Funktionen.
Sowohl demineralisierter Dentinblock als auch partikuläre deproteinisierte Rinderknochentransplantate mit oder ohne Kollagenmembran wurden zur Alveolarkammerhaltung oder -vergrößerung verwendet, aber die Überlegenheit einer Form gegenüber der anderen ist noch nicht klar
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht wiederherstellbarer Zahn, der zur Extraktion indiziert ist
- Einwurzelige Zähne
- Motivierte Patienten erklären sich damit einverstanden, ihre Einverständniserklärung zu unterschreiben und den Nachbeobachtungszeitraum abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- aktive Infektion an der Entnahmestelle
- Raucher
- systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. Diabetes, Medikamente wie Bisphosphonate...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alveolarkammerhaltung durch autogenes demineralisiertes Dentinblocktransplantat
Atraumatische Extraktion von nicht-restaurierbaren Zähnen, dann wird der extrahierte Zahn präpariert und unter Verwendung von Salzsäure (HCL) als demineralisiertes Dentinblocktransplantat demineralisiert und in die Extraktionsalveole eingesetzt und bedeckt, dann vernäht
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Atraumatische Extraktion eines nicht restaurierbaren Zahns, dann wird der extrahierte Zahn präpariert und mit Salzsäure (HCL) demineralisiert und als demineralisiertes Dentinblocktransplantat in die Alveole eingesetzt
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Aktiver Komparator: Alveolarkammkonservierung unter Verwendung von partikulär deproteinisiertem Rinderknochentransplantat
Atraumatische Extraktion von nicht-restaurierbaren Zähnen, dann wird die Alveole mit partikulärem deproteinisiertem Rinderknochentransplantat gepackt und abgedeckt und dann vernäht
|
Atraumatische Extraktion eines nicht wiederherstellbaren Zahns, dann wird die Alveole mit partikulär deproteinisiertem Rinderknochen gefüllt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bukko-linguale Breitenänderung des Alveolarkamms in mm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die lineare Breite des Alveolarknochens wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mittels Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) gemessen.
Die Veränderung der Knochenbreite wird als Subtraktion der endgültigen Breite von der Grundlinienbreite berechnet und in Millimetern gemessen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apikokoronale Höhenänderung des Alveolarkamms in mm
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der linearen Höhenmessung zwischen Basislinien- und endgültigen DVT-Scans
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6 Monate
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|
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Knochenproben von Kontroll- und Interventionsstellen werden während der Implantatinsertion mit einem Trepanbohrer entnommen, der kleiner als das Implantat ist.
Proben werden auf neue Knochenbildung untersucht (Ja/Nein).
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Wong RW, Rabie AB. Effect of bio-oss collagen and collagen matrix on bone formation. Open Biomed Eng J. 2010 Mar 9;4:71-6. doi: 10.2174/1874120701004010071.
- Barootchi S, Wang HL, Ravida A, Ben Amor F, Riccitiello F, Rengo C, Paz A, Laino L, Marenzi G, Gasparro R, Sammartino G. Ridge preservation techniques to avoid invasive bone reconstruction: A systematic review and meta-analysis: Naples Consensus Report Working Group C. Int J Oral Implantol (Berl). 2019;12(4):399-416.
- Kim, Y., Fajardo, K., Valera, A. and Um, I. (2017) 'Autogenous Tooth Bone Graft Block For Socket Preservation: A One-Stage Technique', Dentistry, 7(414), pp. 2161-1122.1000414.
- Pang C, Ding Y, Zhou H, Qin R, Hou R, Zhang G, Hu K. Alveolar ridge preservation with deproteinized bovine bone graft and collagen membrane and delayed implants. J Craniofac Surg. 2014 Sep;25(5):1698-702. doi: 10.1097/SCS.0000000000000887.
- Santos A, Botelho J, Machado V, Borrecho G, Proenca L, Mendes JJ, Mascarenhas P, Alcoforado G. Autogenous Mineralized Dentin versus Xenograft granules in Ridge Preservation for Delayed Implantation in Post-extraction Sites: A Randomized controlled clinical trial with an 18 months follow-up. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):905-915. doi: 10.1111/clr.13765. Epub 2021 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- perio2022may
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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