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Autogenes demineralisiertes Dentin-Blocktransplantat im Vergleich zu partikulärem deproteinisiertem Rinderknochentransplantat zur Erhaltung des Alveolarkamms

11. Mai 2022 aktualisiert von: Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy, Cairo University

Die Wirkung von autogenem, demineralisiertem Dentinblocktransplantat im Vergleich zu partikulärem, deproteinisiertem Rinderknochentransplantat auf die Erhaltung des Alveolarkamms: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von autogenem, demineralisiertem Dentinblocktransplantat (ADDBG) mit partikulärem deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (PDBBG) auf die Erhaltung des Alveolarkamms nach der Extraktion von nicht wiederherstellbaren Einzelwurzelzähnen zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben über einen Zeitraum von 12 Monaten sowohl in horizontaler als auch in vertikaler Richtung eine ca. 50%ige Reduktion des Alveolarknochens berichtet, wobei mehr als zwei Drittel der Reduktion in den ersten drei Monaten nach der Extraktion auftrat. Die Alveolarkammkonservierung ist ein Verfahren, das versucht, die Veränderungen der Knochendimension zu reduzieren, die natürlicherweise nach einer Zahnextraktion stattfinden. Während des letzten Jahrzehnts wurden Anstrengungen unternommen, Verfahren zu bestätigen, die eine Knochenresorption nach der Extraktion verhindern können. Die Verwendung von Knochentransplantaten zielt darauf ab, die Knochenheilung zu fördern und die Knochenregeneration zu unterstützen. Zur Alveolenkonservierung werden verschiedene Arten von Materialien verwendet, wie beispielsweise autogener Knochen, Allotransplantat-Knochen, Xenotransplantat-Materialien und Alloplast-Materialien. Der deproteinisierte Rinderknochen wurde in vitro und in vivo auf die Alveolarkammerhaltung getestet und spielt eine positive Rolle bei der osteokonduktiven Funktion. Das Verfahren der gesteuerten Knochenregeneration (GBR) wurde entwickelt, um der Knochenresorption des Alveolarkamms entgegenzuwirken. Die GBR-Technologie mit Xenotransplantaten, wie z. B. dem deproteinisierten Rinderknochenmineral, könnte zu einer Knochenregeneration führen.

Darüber hinaus besteht der Wurzeldentinblock aus Typ-I-Kollagenmatrix mit mehreren osteoinduktiven nicht-kollagenen Proteinen wie knochenmorphogenetischen Proteinen (BMP) und Dentinmatrixproteinen. Geometrisch wurde die Alveolarknochenmorphologie durch Dentinblocktransplantat aufrechterhalten, da sie Mikroporen (Dentintubuli) mit einem Durchmesser von 3–5 &mgr;m und Makroporen von 0,2–0,3 aufweist mm Durchmesser zur Verbesserung der osteoinduktiven und osteokonduktiven Funktionen.

Sowohl demineralisierter Dentinblock als auch partikuläre deproteinisierte Rinderknochentransplantate mit oder ohne Kollagenmembran wurden zur Alveolarkammerhaltung oder -vergrößerung verwendet, aber die Überlegenheit einer Form gegenüber der anderen ist noch nicht klar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht wiederherstellbarer Zahn, der zur Extraktion indiziert ist
  • Einwurzelige Zähne
  • Motivierte Patienten erklären sich damit einverstanden, ihre Einverständniserklärung zu unterschreiben und den Nachbeobachtungszeitraum abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • aktive Infektion an der Entnahmestelle
  • Raucher
  • systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. Diabetes, Medikamente wie Bisphosphonate...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alveolarkammerhaltung durch autogenes demineralisiertes Dentinblocktransplantat
Atraumatische Extraktion von nicht-restaurierbaren Zähnen, dann wird der extrahierte Zahn präpariert und unter Verwendung von Salzsäure (HCL) als demineralisiertes Dentinblocktransplantat demineralisiert und in die Extraktionsalveole eingesetzt und bedeckt, dann vernäht
Atraumatische Extraktion eines nicht restaurierbaren Zahns, dann wird der extrahierte Zahn präpariert und mit Salzsäure (HCL) demineralisiert und als demineralisiertes Dentinblocktransplantat in die Alveole eingesetzt
Aktiver Komparator: Alveolarkammkonservierung unter Verwendung von partikulär deproteinisiertem Rinderknochentransplantat
Atraumatische Extraktion von nicht-restaurierbaren Zähnen, dann wird die Alveole mit partikulärem deproteinisiertem Rinderknochentransplantat gepackt und abgedeckt und dann vernäht
Atraumatische Extraktion eines nicht wiederherstellbaren Zahns, dann wird die Alveole mit partikulär deproteinisiertem Rinderknochen gefüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bukko-linguale Breitenänderung des Alveolarkamms in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Die lineare Breite des Alveolarknochens wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mittels Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) gemessen. Die Veränderung der Knochenbreite wird als Subtraktion der endgültigen Breite von der Grundlinienbreite berechnet und in Millimetern gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apikokoronale Höhenänderung des Alveolarkamms in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der linearen Höhenmessung zwischen Basislinien- und endgültigen DVT-Scans
6 Monate
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenproben von Kontroll- und Interventionsstellen werden während der Implantatinsertion mit einem Trepanbohrer entnommen, der kleiner als das Implantat ist. Proben werden auf neue Knochenbildung untersucht (Ja/Nein).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Alveolarknochenverlust

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