Hodnocení vlivu rehabilitace na zotavení po otevřené operaci aneuryzmatu břišní aorty (EPOP-AORTA)
Účinnost předoperační rehabilitace u pacientů podstupujících otevřenou operaci aneuryzmatu břišní aorty
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená operace aneuryzmat břišní aorty (AAA) je referenční léčbou ve velkém počtu případů. Jedná se o těžký zákrok prováděný u pacientů kolem 70 let věku.
Při pooperační otevřené operaci aorty je často nutný pobyt v následné péči a rehabilitaci, zejména u křehkých pacientů.
Cílem je zvýšit celkový funkční stav pacienta, aby se mohl vzdálit od prahu, pod kterým ztrácí nezávislost na činnostech každodenního života.
Předhabilitační protokol má 3 části:
- Orální výživa zajišťuje dostatečný příjem kalorií a bílkovin pro podporu svalového anabolismu
- Budování svalů během několika sezení s liberálním fyzioterapeutem, abyste se naučili cvičení a poté samostatně
- Kardio-respirační vytrvalost.
Pro experimentální skupinu:
Počáteční návštěva u adaptivního rehabilitačního lékaře 6-8 týdnů před operací:
- Klinické vyšetření s Woodovou klasifikací - limity a omezení.
- Hodnocení zdrojů životního prostředí
- Definice prehabilitačního protokolu a pooperační rehabilitační cesty
- aplikace ambulantního předschvalovacího protokolu definovaného s lékařem adaptivní rehabilitace.
Pro kontrolní skupinu:
Podpora bez předchozího schválení s aplikací jiných běžných postupů služby.
Sledování obou skupin:
Pooperační kontrolní návštěvy u chirurga (shromáždění nezbytných informací pro srovnávací sledování).
Odeslání dotazníků WHODAS 2.0, EQ-5D-5L a DIJON 3 a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurélien Hostalrich, MD
- Telefonní číslo: 05 61 32 26 20
- E-mail: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Virgile Pinelli, MD
- Telefonní číslo: 05 61 32 26 20
- E-mail: pinelli.v@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- UH Toulouse
-
Kontakt:
- Aurélien Hostalrich, MD
- Telefonní číslo: 0561322620
- E-mail: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s aneuryzmatem břišní aorty (thorako-abdominální aneuryzma typ 4/Supra Renal/Juxta-renal/Sub Renal) léčený konvenční operací.
- Chirurgická indikace aneuryzmatu podle velikosti (50-55 mm)
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující urgentní léčbu, která neumožňuje předregistrační protokol v délce alespoň 6 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PREHABILITAČNÍ SKUPINA
Počáteční návštěva u adaptivního rehabilitačního lékaře 6-8 týdnů před operací:
Poté aplikujte ambulantní předschvalovací protokol definovaný s lékařem adaptivní rehabilitace. - Pooperační kontrolní návštěvy u chirurga (shromáždění nezbytných informací pro srovnávací sledování). Odeslání dotazníků WHODAS 2.0 EQ-5D-5L a DIJON 3 a 6 měsíců po operaci. |
Program na míru vytvořený fyzioterapeutem na základě první návštěvy. Obsahuje 3 díly:
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Podpora bez předchozího schválení s aplikací jiných běžných postupů služby. Pooperační kontrolní návštěvy u chirurga (shromáždění nezbytných informací pro srovnávací sledování). Odeslání dotazníků WHODAS 2.0 EQ-5D-5L a DIJON 3 a 6 měsíců po operaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční skóre WHODAS 2.0
Časové okno: T0 : Hned po otevřené operaci pro AAA
|
skóre WHODAS 2.0 se pohybuje od 12 do 60 : 12, což představuje vůbec žádnou obtížnost, 60 představuje nejhorší obtížnost zapojit se do běžných činností
|
T0 : Hned po otevřené operaci pro AAA
|
|
funkční skóre WHODAS 2.0
Časové okno: 3 měsíce po otevřené operaci pro AAA
|
skóre WHODAS 2.0 se pohybuje od 12 do 60 : 12, což představuje vůbec žádnou obtížnost, 60 představuje nejhorší obtížnost zapojit se do běžných činností
|
3 měsíce po otevřené operaci pro AAA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélien Hostalrich, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .