- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05375292
Evaluering af præhabiliteringens indvirkning på restitution efter åben kirurgi for abdominal aortaaneurisme (EPOP-AORTA)
Effekten af præoperativ præhabilitering hos patienter, der gennemgår åben kirurgi for abdominal aortaaneurisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben kirurgi af abdominale aortaaneurismer (AAA) er referencebehandlingen i en lang række tilfælde. Dette er en tung procedure, der udføres hos patienter omkring 70 år.
Ved postoperativ åben aortakirurgi er et ophold i efterbehandling og rehabilitering ofte nødvendigt, især hos skrøbelige patienter.
Målet er at øge patientens overordnede funktionelle status for at give ham mulighed for at bevæge sig væk fra den tærskel, under hvilken han mister sin uafhængighed til daglige aktiviteter.
Præhabiliteringsprotokollen omfatter 3 dele:
- Oral ernæring sikrer tilstrækkeligt kalorie- og proteinindtag for at understøtte muskelanabolisme
- Muskelopbygning over et par sessioner med en liberal fysioterapeut for at lære øvelser og derefter selvstændigt
- Kardio-respiratorisk udholdenhed.
For forsøgsgruppen:
Indledende besøg hos adaptiv rehabiliteringslæge 6-8 uger før operationen:
- Klinisk undersøgelse med træklassificering - grænser og restriktioner.
- Vurdering af miljøressourcer
- Definition præ-habiliteringsprotokol og postoperativ rehabiliteringsvej
- anvendelse af den ambulante forhåndsgodkendelsesprotokol defineret med den adaptive rehabiliteringslæge.
For kontrolgruppen:
Support uden forhåndsgodkendelse med anvendelse af anden almindelig praksis for tjenesten.
Opfølgning af begge grupper:
Postoperative opfølgningsbesøg hos kirurgen (indsamling af de nødvendige oplysninger til sammenlignende opfølgning).
Udsendelse af WHODAS 2.0, EQ-5D-5L og DIJON spørgeskemaer 3 og 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurélien Hostalrich, MD
- Telefonnummer: 05 61 32 26 20
- E-mail: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Virgile Pinelli, MD
- Telefonnummer: 05 61 32 26 20
- E-mail: pinelli.v@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Uh Toulouse
-
Kontakt:
- Aurélien Hostalrich, MD
- Telefonnummer: 0561322620
- E-mail: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en abdominal aortaaneurisme (Thoraco-abdominal aneurisme type 4/Supra renal/Juxta-renal/Sub renal) behandlet med konventionel kirurgi.
- Kirurgisk indikation af aneurisme efter størrelse (50-55 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der kræver akut behandling, der ikke tillader en præ-godkendelsesprotokol på mindst 6 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRÆHABILITERINGSGRUPPEN
Indledende besøg hos den adaptive rehabiliteringslæge 6-8 uger før operationen:
Anvend derefter den ambulante forhåndsgodkendelsesprotokol, der er defineret med den adaptive rehabiliteringslæge. - Postoperative opfølgningsbesøg hos kirurgen (indsamling af de nødvendige oplysninger til sammenlignende opfølgning). Udsendelse af WHODAS 2.0 EQ-5D-5L og DIJON spørgeskemaer 3 og 6 måneder efter operationen. |
Tilpasset program lavet af fysioterapeuten ud fra første besøg. Den indeholder 3 dele:
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Support uden forhåndsgodkendelse med anvendelse af anden almindelig praksis for tjenesten. Postoperative opfølgningsbesøg hos kirurgen (indsamling af de nødvendige oplysninger til sammenlignende opfølgning). Udsendelse af WHODAS 2.0 EQ-5D-5L og DIJON spørgeskemaer 3 og 6 måneder efter operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funktionel WHODAS 2.0-score
Tidsramme: T0 : Lige efter den åbne operation for AAA
|
WHODAS 2.0-scoren går fra 12 til 60: 12 repræsenterer ingen problemer overhovedet, 60 repræsenterer værste vanskeligheder ved at deltage i sædvanlige aktiviteter
|
T0 : Lige efter den åbne operation for AAA
|
funktionel WHODAS 2.0-score
Tidsramme: 3 måneder efter den åbne operation for AAA
|
WHODAS 2.0-scoren går fra 12 til 60: 12 repræsenterer ingen problemer overhovedet, 60 repræsenterer værste vanskeligheder ved at deltage i sædvanlige aktiviteter
|
3 måneder efter den åbne operation for AAA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurélien Hostalrich, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige