Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præhabiliteringens indvirkning på restitution efter åben kirurgi for abdominal aortaaneurisme (EPOP-AORTA)

29. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekten af ​​præoperativ præhabilitering hos patienter, der gennemgår åben kirurgi for abdominal aortaaneurisme

Dette er et pilotforsøg, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at give et første estimat af 3-måneders postoperative variation i den funktionelle restitution af patienter, der havde gavn af et ambulant præhabiliteringsprogram, og patienter, der ikke havde gavn af det.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben kirurgi af abdominale aortaaneurismer (AAA) er referencebehandlingen i en lang række tilfælde. Dette er en tung procedure, der udføres hos patienter omkring 70 år.

Ved postoperativ åben aortakirurgi er et ophold i efterbehandling og rehabilitering ofte nødvendigt, især hos skrøbelige patienter.

Målet er at øge patientens overordnede funktionelle status for at give ham mulighed for at bevæge sig væk fra den tærskel, under hvilken han mister sin uafhængighed til daglige aktiviteter.

Præhabiliteringsprotokollen omfatter 3 dele:

  1. Oral ernæring sikrer tilstrækkeligt kalorie- og proteinindtag for at understøtte muskelanabolisme
  2. Muskelopbygning over et par sessioner med en liberal fysioterapeut for at lære øvelser og derefter selvstændigt
  3. Kardio-respiratorisk udholdenhed.

For forsøgsgruppen:

Indledende besøg hos adaptiv rehabiliteringslæge 6-8 uger før operationen:

  • Klinisk undersøgelse med træklassificering - grænser og restriktioner.
  • Vurdering af miljøressourcer
  • Definition præ-habiliteringsprotokol og postoperativ rehabiliteringsvej
  • anvendelse af den ambulante forhåndsgodkendelsesprotokol defineret med den adaptive rehabiliteringslæge.

For kontrolgruppen:

Support uden forhåndsgodkendelse med anvendelse af anden almindelig praksis for tjenesten.

Opfølgning af begge grupper:

Postoperative opfølgningsbesøg hos kirurgen (indsamling af de nødvendige oplysninger til sammenlignende opfølgning).

Udsendelse af WHODAS 2.0, EQ-5D-5L og DIJON spørgeskemaer 3 og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en abdominal aortaaneurisme (Thoraco-abdominal aneurisme type 4/Supra renal/Juxta-renal/Sub renal) behandlet med konventionel kirurgi.
  • Kirurgisk indikation af aneurisme efter størrelse (50-55 mm)

Ekskluderingskriterier:

- Patient, der kræver akut behandling, der ikke tillader en præ-godkendelsesprotokol på mindst 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRÆHABILITERINGSGRUPPEN

Indledende besøg hos den adaptive rehabiliteringslæge 6-8 uger før operationen:

  • Klinisk undersøgelse med Wood klassifikationsbeskrivelse af svækkelser, aktivitetsgrænser og deltagelsesbegrænsninger.
  • Vurdering af miljøressourcer
  • Definition med patienten af ​​den udvidede ambulatoriske præhabiliteringsprotokol, identifikation med den postoperative rehabiliteringsvej,
  • Giv patienten en opfølgende arbejdsbog med den personlige forhåndsgodkendelsesprotokol og, hvis patientens tilstand kræver det, ordrer til fysioterapi.

Anvend derefter den ambulante forhåndsgodkendelsesprotokol, der er defineret med den adaptive rehabiliteringslæge.

- Postoperative opfølgningsbesøg hos kirurgen (indsamling af de nødvendige oplysninger til sammenlignende opfølgning).

Udsendelse af WHODAS 2.0 EQ-5D-5L og DIJON spørgeskemaer 3 og 6 måneder efter operationen.

Tilpasset program lavet af fysioterapeuten ud fra første besøg.

Den indeholder 3 dele:

  1. Ernæringsråd, der sikrer tilstrækkeligt kalorie- og proteinindtag for at understøtte muskelanabolisme
  2. Muskelopbygning over et par sessioner med en fysioterapeut for at lære øvelser og derefter selvstændigt gentage dem
  3. Kardio-respiratoriske udholdenhedsøvelser.
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE

Support uden forhåndsgodkendelse med anvendelse af anden almindelig praksis for tjenesten.

Postoperative opfølgningsbesøg hos kirurgen (indsamling af de nødvendige oplysninger til sammenlignende opfølgning).

Udsendelse af WHODAS 2.0 EQ-5D-5L og DIJON spørgeskemaer 3 og 6 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel WHODAS 2.0-score
Tidsramme: T0 : Lige efter den åbne operation for AAA
WHODAS 2.0-scoren går fra 12 til 60: 12 repræsenterer ingen problemer overhovedet, 60 repræsenterer værste vanskeligheder ved at deltage i sædvanlige aktiviteter
T0 : Lige efter den åbne operation for AAA
funktionel WHODAS 2.0-score
Tidsramme: 3 måneder efter den åbne operation for AAA
WHODAS 2.0-scoren går fra 12 til 60: 12 repræsenterer ingen problemer overhovedet, 60 repræsenterer værste vanskeligheder ved at deltage i sædvanlige aktiviteter
3 måneder efter den åbne operation for AAA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélien Hostalrich, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

3
Abonner