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Bewertung der Auswirkungen der Prähabilitation auf die Genesung nach einer offenen Operation bei abdominalem Aortenaneurysma (EPOP-AORTA)

29. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirksamkeit der präoperativen Prähabilitation bei Patienten, die sich einer offenen Operation wegen Bauchaortenaneurysma unterziehen

Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, eine erste Schätzung der 3-monatigen postoperativen Variation in der funktionellen Erholung von Patienten zu liefern, die von einem ambulanten Prähabilitationsprogramm profitierten, und Patienten, die davon nicht profitierten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die offene Operation von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) ist in einer Vielzahl von Fällen die Referenzbehandlung. Dies ist ein schwerer Eingriff, der bei Patienten im Alter von etwa 70 Jahren durchgeführt wird.

Bei postoperativen Eingriffen an der offenen Aorta ist insbesondere bei fragilen Patienten häufig ein Aufenthalt in Nachsorge und Rehabilitation notwendig.

Ziel ist es, den funktionellen Gesamtstatus des Patienten zu erhöhen, damit er sich von der Schwelle entfernen kann, unterhalb derer er seine Unabhängigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens verliert.

Das Prähabilitationsprotokoll umfasst 3 Teile:

  1. Die orale Ernährung gewährleistet eine ausreichende Kalorien- und Proteinaufnahme, um den Muskelanabolismus zu unterstützen
  2. Muskelaufbau über ein paar Sitzungen mit einem liberalen Physiotherapeuten, um Übungen zu lernen und dann selbstständig
  3. Herz-Lungen-Ausdauer.

Für die Versuchsgruppe:

Erster Besuch beim Arzt für adaptive Rehabilitation, 6-8 Wochen vor der Operation:

  • Klinische Untersuchung mit Holzklassifikation – Grenzen und Einschränkungen.
  • Bewertung von Umweltressourcen
  • Definition Prähabilitationsprotokoll und postoperativer Rehabilitationspfad
  • Anwendung des ambulanten Vorabgenehmigungsprotokolls, das mit dem Arzt für adaptive Rehabilitation festgelegt wurde.

Für die Kontrollgruppe:

Unterstützung ohne Vorabgenehmigung bei Anwendung anderer gängiger Praktiken des Dienstes.

Nachverfolgung beider Gruppen:

Postoperative Nachsorgebesuche beim Chirurgen (Sammeln der notwendigen Informationen für eine vergleichende Nachsorge).

Versand von WHODAS 2.0-, EQ-5D-5L- und DIJON-Fragebögen 3 und 6 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem abdominalen Aortenaneurysma (thorako-abdominales Aneurysma Typ 4/supra renal/juxta-renal/sub renal), das mit einer konventionellen Operation behandelt wurde.
  • Chirurgische Indikation des Aneurysmas nach Größe (50-55 mm)

Ausschlusskriterien:

- Patient, der eine dringende Behandlung benötigt, die kein Vorautorisierungsprotokoll von mindestens 6 Wochen zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PREHABILITATIONSGRUPPE

Erster Besuch beim Arzt für adaptive Rehabilitation, 6–8 Wochen vor der Operation:

  • Klinische Untersuchung mit Wood-Klassifizierung, Beschreibung der Beeinträchtigungen, Aktivitätsgrenzen und Teilnahmebeschränkungen.
  • Bewertung von Umweltressourcen
  • Festlegung des erweiterten ambulanten Prähabilitationsprotokolls mit dem Patienten, Identifikation mit dem postoperativen Rehabilitationsweg,
  • Stellen Sie dem Patienten ein Arbeitsbuch zur Nachsorge des personalisierten Vorabgenehmigungsprotokolls zur Verfügung und, falls der Zustand des Patienten dies erfordert, Anordnungen zur Physiotherapie.

Wenden Sie dann das ambulante Vorabgenehmigungsprotokoll an, das mit dem Arzt für adaptive Rehabilitation festgelegt wurde.

- Postoperative Nachuntersuchungen beim Chirurgen (Sammeln der notwendigen Informationen für eine vergleichende Nachsorge).

Versand der WHODAS 2.0 EQ-5D-5L- und DIJON-Fragebögen 3 und 6 Monate nach der Operation.
Sonstiges: VORBEREITUNG

Maßgeschneidertes Programm, das vom Physiotherapeuten basierend auf dem ersten Besuch erstellt wird.

Es beinhaltet 3 Teile:

  1. Ernährungsratschläge, die eine angemessene Kalorien- und Proteinzufuhr gewährleisten, um den Muskelanabolismus zu unterstützen
  2. Muskelaufbau in wenigen Sitzungen mit einem Physiotherapeuten, um Übungen zu lernen und diese dann selbstständig zu wiederholen
  3. Cardio-respiratorische Ausdauerübungen.
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE

Unterstützung ohne vorherige Genehmigung bei Anwendung anderer allgemeiner Praktiken des Dienstes.

Postoperative Nachuntersuchungen beim Chirurgen (Sammeln der notwendigen Informationen für eine vergleichende Nachsorge).

Versand der WHODAS 2.0 EQ-5D-5L- und DIJON-Fragebögen 3 und 6 Monate nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktioneller WHODAS 2.0-Score
Zeitfenster: T0: Unmittelbar nach der offenen Operation für AAA
Der WHODAS 2.0-Score reicht von 12 bis 60: 12 bedeutet überhaupt keine Schwierigkeit, 60 bedeutet die größte Schwierigkeit, sich an üblichen Aktivitäten zu beteiligen
T0: Unmittelbar nach der offenen Operation für AAA
funktioneller WHODAS 2.0-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der offenen Operation wegen AAA
Der WHODAS 2.0-Score reicht von 12 bis 60: 12 bedeutet überhaupt keine Schwierigkeit, 60 bedeutet die größte Schwierigkeit bei der Ausübung üblicher Aktivitäten
3 Monate nach der offenen Operation wegen AAA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélien Hostalrich, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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