Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio esikuntoisen hoidon vaikutuksesta toipumiseen vatsa-aortan aneurysman avoimen leikkauksen jälkeen (EPOP-AORTA)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Leikkausta edeltävän kuntoutuksen teho potilailla, joille tehdään avoin leikkaus vatsa-aortan aneurysman vuoksi

Tämä on pilotti-, prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe, jonka tavoitteena on antaa ensimmäinen arvio 3 kuukauden leikkauksen jälkeisestä toiminnallisen toipumisen vaihtelusta potilailla, jotka hyötyivät avohoidon esikuntoutusohjelmasta, ja potilailla, jotka eivät hyötyneet siitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysman (AAA) avoin leikkaus on viitehoito monessa tapauksessa. Tämä on raskas toimenpide, joka suoritetaan noin 70-vuotiaille potilaille.

Leikkauksen jälkeisessä avoimessa aorttakirurgiassa on usein tarpeen jäädä jälkihoitoon ja kuntoutukseen, erityisesti herkillä potilailla.

Tavoitteena on parantaa potilaan yleistä toimintatilaa, jotta hän voi siirtyä pois kynnysarvosta, jonka alapuolella hän menettää itsenäisyytensä päivittäiseen elämään.

Esihabilitaatioprotokolla sisältää 3 osaa:

  1. Suun kautta annettava ravitsemus varmistaa riittävän kalori- ja proteiininsaannin tukemaan lihasten anaboliaa
  2. Lihasten rakentaminen muutaman istunnon aikana vapaamielisen fysioterapeutin kanssa harjoitusten oppimiseksi ja sitten itsenäisesti
  3. Sydän-hengityksen kestävyys.

Koeryhmälle:

Ensimmäinen käynti adaptiivisen kuntoutuksen lääkärin kanssa, 6-8 viikkoa ennen leikkausta:

  • Kliininen tutkimus puuluokituksella - rajat ja rajoitukset.
  • Ympäristöresurssien arviointi
  • Määritelmä esikuntoutusprotokolla ja postoperatiivinen kuntoutuspolku
  • mukautuvan kuntoutuslääkärin kanssa määritellyn ambulatorisen esihyväksyntäprotokollan soveltaminen.

Kontrolliryhmälle:

Tuki ilman ennakkohyväksyntää palvelun muiden yleisten käytäntöjen soveltamisella.

Molempien ryhmien seuranta:

Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit kirurgin kanssa (tarvittavien tietojen kerääminen vertailevaa seurantaa varten).

WHODAS 2.0-, EQ-5D-5L- ja DIJON-kyselylomakkeet postitetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vatsa-aortan aneurysma (thoraco-abdominal aneurysma tyyppi 4/Supra renal/Juxta-renal/Sub renal), jota hoidetaan tavanomaisella leikkauksella.
  • Aneurysman kirurginen indikaatio koon mukaan (50-55mm)

Poissulkemiskriteerit:

- Potilas, joka tarvitsee kiireellistä hoitoa, joka ei salli vähintään 6 viikon pituista lupaa edeltävää protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESITTELYRYHMÄ

Ensimmäinen käynti adaptiivisen kuntoutuksen lääkärin kanssa, 6-8 viikkoa ennen leikkausta:

  • Kliininen tutkimus puuluokituksen kuvauksella vaurioista, aktiivisuusrajoista ja osallistumisrajoituksista.
  • Ympäristöresurssien arviointi
  • Laajennetun ambulatorisen esihabilitaatioprotokollan määrittely potilaan kanssa, tunnistaminen leikkauksen jälkeiseen kuntoutuspolkuun,
  • Toimita potilaalle seurantatyökirja henkilökohtaisesta ennakkohyväksyntäprotokollasta ja jos potilaan tila sitä vaatii, fysioterapiatilaukset.

Käytä sitten mukautuvan kuntoutuslääkärin kanssa määritettyä ambulatorista esihyväksyntäprotokollaa.

- Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit kirurgin kanssa (tarvittavien tietojen kerääminen vertailevaa seurantaa varten).

WHODAS 2.0 EQ-5D-5L- ja DIJON-kyselylomakkeet postitetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Muut: ESITTELY

Räätälöity ohjelma, jonka fysioterapeutti laatii ensimmäisen käynnin perusteella.

Se sisältää 3 osaa:

  1. Ravitsemusneuvoja, jotka takaavat riittävän kalorien ja proteiinin saannin tukemaan lihasten anaboliaa
  2. Lihasten rakentaminen muutaman harjoituskerran aikana fysioterapeutin kanssa harjoitusten oppimiseksi ja sen jälkeen itsenäisesti uusiksi
  3. Sydän-hengityksen kestävyysharjoitukset.
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ

Tuki ilman ennakkohyväksyntää palvelun muiden yleisten käytäntöjen soveltamisella.

Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit kirurgin kanssa (tarvittavien tietojen kerääminen vertailevaa seurantaa varten).

WHODAS 2.0 EQ-5D-5L- ja DIJON-kyselylomakkeet postitetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimiva WHODAS 2.0 -pistemäärä
Aikaikkuna: T0: Heti AAA:n avoimen leikkauksen jälkeen
WHODAS 2.0 -pisteet vaihtelevat 12:sta 60:een: 12 tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole ollenkaan, 60 tarkoittaa pahinta vaikeuksia osallistua tavanomaiseen toimintaan
T0: Heti AAA:n avoimen leikkauksen jälkeen
toimiva WHODAS 2.0 -pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta AAA:n avoimen leikkauksen jälkeen
WHODAS 2.0 -pisteet vaihtelevat 12:sta 60:een: 12 tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole ollenkaan, 60 tarkoittaa pahinta vaikeuksia osallistua tavanomaiseen toimintaan
3 kuukautta AAA:n avoimen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurélien Hostalrich, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/21/0618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa