Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av prehabilitering på restitusjon etter åpen kirurgi for abdominal aortaaneurisme (EPOP-AORTA)

17. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekten av preoperativ prehabilitering hos pasienter som gjennomgår åpen kirurgi for abdominal aortaaneurisme

Dette er en pilot, prospektiv, randomisert kontrollforsøk som tar sikte på å gi en første estimering av 3-måneders postoperativ variasjon i funksjonell utvinning av pasienter som hadde nytte av et poliklinisk prehabiliteringsprogram og pasienter som ikke hadde nytte av det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen kirurgi av abdominale aortaaneurismer (AAA) er referansebehandlingen i et stort antall tilfeller. Dette er en tung prosedyre utført hos pasienter rundt 70 år.

Ved postoperativ åpen aortakirurgi er et opphold i ettervern og rehabilitering ofte nødvendig, spesielt hos skjøre pasienter.

Målet er å øke pasientens generelle funksjonsstatus slik at han kan bevege seg bort fra terskelen under hvilken han mister sin uavhengighet for daglige aktiviteter.

Prehabiliteringsprotokollen inkluderer 3 deler:

  1. Oral ernæring sikrer tilstrekkelig kalori- og proteininntak for å støtte muskelanabolisme
  2. Muskelbygging over noen økter med en liberal fysioterapeut for å lære øvelser og deretter selvstendig
  3. Kardio-respiratorisk utholdenhet.

For forsøksgruppen:

Innledende besøk hos adaptiv rehabiliteringslege, 6-8 uker før operasjon:

  • Klinisk undersøkelse med treklassifisering - grenser og begrensninger.
  • Vurdering av miljøressurser
  • Definisjon prehabiliteringsprotokoll og postoperativ rehabiliteringsvei
  • anvendelse av den ambulerende forhåndsgodkjenningsprotokollen definert med den adaptive rehabiliteringslegen.

For kontrollgruppen:

Støtte uten forhåndsgodkjenning med anvendelse av andre vanlige praksiser for tjenesten.

Oppfølging av begge gruppene:

Postoperative oppfølgingsbesøk hos kirurgen (innhenting av nødvendig informasjon for komparativ oppfølging).

Utsendelse av WHODAS 2.0, EQ-5D-5L og DIJON spørreskjemaer 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med abdominal aortaaneurisme (Thoraco-abdominal aneurisme type 4/Supra renal/Juxta-renal/Subrenal) behandlet med konvensjonell kirurgi.
  • Kirurgisk indikasjon på aneurisme etter størrelse (50-55 mm)

Ekskluderingskriterier:

- Pasient som krever akutt behandling som ikke tillater en forhåndsgodkjenningsprotokoll på minst 6 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PREHABILITERINGSGRUPPEN

Innledende besøk hos den adaptive rehabiliteringslegen, 6-8 uker før operasjonen:

  • Klinisk undersøkelse med Wood klassifisering beskrivelse av svekkelser, aktivitetsgrenser og deltakelsesrestriksjoner.
  • Vurdering av miljøressurser
  • Definisjon med pasienten av den utvidede ambulatoriske prehabiliteringsprotokollen, identifikasjon med den postoperative rehabiliteringsveien,
  • Gi pasienten en oppfølgingsarbeidsbok med den personlige forhåndsgodkjenningsprotokollen og, hvis pasientens tilstand krever det, bestillinger om fysioterapi.

Bruk deretter den ambulerende forhåndsgodkjenningsprotokollen som er definert med den adaptive rehabiliteringslegen.

- Postoperative oppfølgingsbesøk hos kirurgen (innhente nødvendig informasjon for komparativ oppfølging).

Utsendelse av WHODAS 2.0 EQ-5D-5L og DIJON spørreskjemaer 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Annen: PREHABILITERING

Tilpasset program laget av fysioterapeut basert på første besøk.

Den inkluderer 3 deler:

  1. Ernæringsråd som sikrer tilstrekkelig kalori- og proteininntak for å støtte muskelanabolisme
  2. Muskelbygging over noen økter med en fysioterapeut for å lære øvelser og deretter gjøre dem om på egenhånd
  3. Kardio-respiratoriske utholdenhetsøvelser.
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE

Støtte uten forhåndsgodkjenning med anvendelse av andre vanlige praksiser for tjenesten.

Postoperative oppfølgingsbesøk hos kirurgen (innhenting av nødvendig informasjon for komparativ oppfølging).

Utsendelse av WHODAS 2.0 EQ-5D-5L og DIJON spørreskjemaer 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell WHODAS 2.0-poengsum
Tidsramme: T0 : Rett etter den åpne operasjonen for AAA
WHODAS 2.0-poengsummen varierer fra 12 til 60: 12 representerer ingen problemer i det hele tatt, 60 representerer verste vanskeligheter med å delta i vanlige aktiviteter
T0 : Rett etter den åpne operasjonen for AAA
funksjonell WHODAS 2.0-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter åpen operasjon for AAA
WHODAS 2.0-poengsummen varierer fra 12 til 60: 12 representerer ingen problemer i det hele tatt, 60 representerer verste vanskeligheter med å delta i vanlige aktiviteter
3 måneder etter åpen operasjon for AAA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélien Hostalrich, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/21/0618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere