Evaluatie van de impact van prehabilitatie op herstel na open chirurgie voor abdominaal aorta-aneurysma (EPOP-AORTA)
Werkzaamheid van preoperatieve prehabilitatie bij patiënten die een open operatie ondergaan voor een abdominaal aorta-aneurysma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Open chirurgie van aneurysma's van de aorta abdominalis (AAA) is in een groot aantal gevallen de referentiebehandeling. Dit is een zware ingreep die wordt uitgevoerd bij patiënten rond de 70 jaar.
Bij postoperatieve open aortachirurgie is een verblijf in nazorg en revalidatie vaak noodzakelijk, vooral bij fragiele patiënten.
Het doel is om de algehele functionele status van de patiënt te verbeteren, zodat hij de drempel kan verlaten waaronder hij zijn onafhankelijkheid voor dagelijkse activiteiten verliest.
Het prehabilitatieprotocol bestaat uit 3 delen:
- Orale voeding zorgt voor voldoende calorie- en eiwitinname om spieranabolisme te ondersteunen
- Spieropbouw over een paar sessies met een liberale fysiotherapeut om oefeningen te leren en daarna zelfstandig
- Cardiorespiratoire uithoudingsvermogen.
Voor de experimentele groep:
Eerste bezoek met revalidatiearts, 6-8 weken voorafgaand aan de operatie:
- Klinisch onderzoek met houtclassificatie - limieten en beperkingen.
- Beoordeling van milieubronnen
- Definitie prehabilitatieprotocol en postoperatief revalidatietraject
- toepassing van het ambulante pre-goedkeuringsprotocol dat is opgesteld met de adaptieve revalidatiearts.
Voor de controlegroep:
Ondersteuning zonder voorafgaande goedkeuring met toepassing van andere gangbare praktijken van de service.
Follow-up van beide groepen:
Postoperatieve follow-upbezoeken bij de chirurg (verzamelen van de nodige informatie voor vergelijkende follow-up).
Verzending van WHODAS 2.0-, EQ-5D-5L- en DIJON-vragenlijsten 3 en 6 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurélien Hostalrich, MD
- Telefoonnummer: 05 61 32 26 20
- E-mail: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Virgile Pinelli, MD
- Telefoonnummer: 05 61 32 26 20
- E-mail: pinelli.v@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Uh Toulouse
-
Contact:
- Aurélien Hostalrich, MD
- Telefoonnummer: 0561322620
- E-mail: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een abdominaal aorta-aneurysma (thoraco-abdominaal aneurysma type 4/Supra-nier/Juxta-renaal/Sub-nier) behandeld met conventionele chirurgie.
- Chirurgische indicatie aneurysma naar grootte (50-55 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een dringende behandeling nodig heeft waarvoor geen pre-autorisatieprotocol van ten minste 6 weken mogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PREHABILITATIEGROEP
Eerste bezoek aan de adaptieve revalidatiearts, 6-8 weken vóór de operatie:
Pas vervolgens het ambulante pre-goedkeuringsprotocol toe dat is vastgelegd met de adaptieve revalidatiearts. - Postoperatieve vervolgbezoeken met de chirurg (verzamelen van de nodige informatie voor vergelijkende follow-up). Verzending van WHODAS 2.0 EQ-5D-5L- en DIJON-vragenlijsten 3 en 6 maanden na de operatie. |
Programma op maat gemaakt door de fysiotherapeut op basis van het eerste bezoek. Het bevat 3 delen:
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
Ondersteuning zonder voorafgaande goedkeuring bij toepassing van andere gebruikelijke praktijken van de dienst. Postoperatieve vervolgbezoeken met de chirurg (verzamelen van de nodige informatie voor vergelijkende follow-up). Verzending van WHODAS 2.0 EQ-5D-5L- en DIJON-vragenlijsten 3 en 6 maanden na de operatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele WHODAS 2.0-score
Tijdsspanne: T0: Direct na de open operatie voor AAA
|
de WHODAS 2.0-score varieert van 12 tot 60: 12 staat voor helemaal geen moeite, 60 staat voor de grootste moeite om deel te nemen aan gebruikelijke activiteiten
|
T0: Direct na de open operatie voor AAA
|
|
functionele WHODAS 2.0-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de open operatie voor AAA
|
de WHODAS 2.0-score varieert van 12 tot 60: 12 betekent helemaal geen problemen, 60 staat voor de grootste moeite om deel te nemen aan gebruikelijke activiteiten
|
3 maanden na de open operatie voor AAA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélien Hostalrich, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .