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Évaluation de l'impact de la préhabilitation sur la récupération après chirurgie ouverte pour anévrisme de l'aorte abdominale (EPOP-AORTA)

29 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Efficacité de la préhabilitation préopératoire chez les patients subissant une chirurgie ouverte pour un anévrisme de l'aorte abdominale

Il s'agit d'un essai pilote, prospectif, randomisé et contrôlé qui vise à fournir une première estimation de la variation postopératoire à 3 mois de la récupération fonctionnelle des patients ayant bénéficié d'un programme de pré-adaptation ambulatoire et des patients n'en ayant pas bénéficié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie ouverte des anévrysmes de l'aorte abdominale (AAA) est le traitement de référence dans un grand nombre de cas. Il s'agit d'une intervention lourde pratiquée chez des patients d'environ 70 ans.

En chirurgie aortique ouverte post-opératoire, un séjour en soins de suite et rééducation est souvent nécessaire, surtout chez les patients fragiles.

L'objectif est d'augmenter l'état fonctionnel global du patient pour lui permettre de s'éloigner du seuil en dessous duquel il perd son autonomie pour les activités de la vie quotidienne.

Le protocole de pré-habilitation comprend 3 parties :

  1. La nutrition orale assure un apport calorique et protéique adéquat pour soutenir l'anabolisme musculaire
  2. Renforcement musculaire en quelques séances avec un kinésithérapeute libéral pour apprendre des exercices puis en autonomie
  3. Endurance cardiorespiratoire.

Pour le groupe expérimental :

Visite initiale avec un médecin de réadaptation adaptative, 6 à 8 semaines avant la chirurgie :

  • Examen clinique avec classification Wood - limites et restrictions.
  • Évaluation des ressources environnementales
  • Définition du protocole pré-réadaptation et du parcours de rééducation post-opératoire
  • application du protocole de pré-agrément ambulatoire défini avec le médecin de réadaptation adaptative.

Pour le groupe contrôle :

Assistance sans approbation préalable avec application des autres pratiques courantes du service.

Suivi des deux groupes :

Visites de suivi post-opératoire avec le chirurgien (recueil des informations nécessaires pour un suivi comparatif).

Envoi postal des questionnaires WHODAS 2.0, EQ-5D-5L et DIJON à 3 et 6 mois post-opératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant un anévrisme de l'aorte abdominale (anévrisme thoraco-abdominal de type 4/supra-rénal/juxta-rénal/sous-rénal) traité par chirurgie conventionnelle.
  • Indication chirurgicale de l'anévrisme par taille (50-55mm)

Critère d'exclusion:

- Patient nécessitant une prise en charge urgente ne permettant pas un protocole de pré-autorisation d'au moins 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE DE PRÉHABILITATION

Première visite avec le médecin en réadaptation adaptative, 6 à 8 semaines avant la chirurgie :

  • Examen clinique avec description de la classification de Wood des déficiences, des limites d'activité et des restrictions de participation.
  • Évaluation des ressources environnementales
  • Définition avec le patient du protocole de pré-rééducation ambulatoire prolongée, identification au parcours de rééducation post-opératoire,
  • Remettre au patient un cahier de suivi du protocole personnalisé de pré-approbation et, si l'état du patient le nécessite, des ordonnances de physiothérapie.

Appliquez ensuite le protocole de pré-approbation ambulatoire défini avec le médecin en réadaptation adaptative.

- Visites de suivi postopératoire avec le chirurgien (recueil des informations nécessaires à un suivi comparatif).

Envoi par courrier des questionnaires WHODAS 2.0 EQ-5D-5L et DIJON à 3 et 6 mois postopératoires.
Autre: PRÉHABILITATION

Programme personnalisé réalisé par le kinésithérapeute en fonction de la première visite.

Il comprend 3 parties :

  1. Conseils nutritionnels qui assurent un apport calorique et protéique adéquat pour soutenir l'anabolisme musculaire
  2. Renforcement musculaire en quelques séances avec un kinésithérapeute pour apprendre des exercices puis les refaire en autonomie
  3. Exercices d'endurance cardio-respiratoire.
Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE

Accompagnement sans pré-approbation avec application d’autres pratiques courantes du service.

Visites de suivi postopératoires avec le chirurgien (recueil des informations nécessaires au suivi comparatif).

Envoi par courrier des questionnaires WHODAS 2.0 EQ-5D-5L et DIJON à 3 et 6 mois postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score fonctionnel WHODAS 2.0
Délai: T0 : Juste après la chirurgie ouverte pour AAA
le score WHODAS 2.0 varie de 12 à 60 : 12 représentant aucune difficulté, 60 représentant la pire difficulté à s'engager dans les activités habituelles
T0 : Juste après la chirurgie ouverte pour AAA
score fonctionnel WHODAS 2.0
Délai: 3 mois après l'opération ouverte pour AAA
le score WHODAS 2.0 varie de 12 à 60 : 12 représentant aucune difficulté, 60 représentant la pire difficulté à s'adonner aux activités habituelles
3 mois après l'opération ouverte pour AAA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurélien Hostalrich, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/21/0618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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