- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05375292
Оценка влияния преабилитации на выздоровление после открытой операции по поводу аневризмы брюшной аорты (EPOP-AORTA)
Эффективность предоперационной преабилитации у пациентов, перенесших открытые операции по поводу аневризмы брюшной аорты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытая хирургия аневризм брюшной аорты (АБА) во многих случаях является эталонным методом лечения. Это тяжелая процедура, выполняемая пациентам в возрасте около 70 лет.
При послеоперационной открытой хирургии аорты часто требуется последующее наблюдение и реабилитация, особенно у ослабленных пациентов.
Цель состоит в том, чтобы повысить общее функциональное состояние пациента, чтобы позволить ему уйти от порога, ниже которого он теряет свою независимость в повседневной жизни.
Протокол преабилитации включает в себя 3 части:
- Пероральное питание обеспечивает достаточное потребление калорий и белка для поддержания мышечного анаболизма.
- Наращивание мышц за несколько занятий с либеральным физиотерапевтом, чтобы изучить упражнения, а затем самостоятельно
- Кардио-респираторная выносливость.
Для экспериментальной группы:
Первый визит к врачу по адаптивной реабилитации за 6-8 недель до операции:
- Клиническое обследование по классификации Вуда - пределы и ограничения.
- Оценка ресурсов окружающей среды
- Определение преабилитационного протокола и пути послеоперационной реабилитации
- применение амбулаторного протокола предварительного одобрения, определенного врачом адаптивной реабилитации.
Для контрольной группы:
Поддержка без предварительного согласования с применением других общепринятых практик сервиса.
Продолжение обеих групп:
Послеоперационные контрольные визиты к хирургу (сбор необходимой информации для сравнительного наблюдения).
Рассылка опросников WHODAS 2.0, EQ-5D-5L и DIJON через 3 и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurélien Hostalrich, MD
- Номер телефона: 05 61 32 26 20
- Электронная почта: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virgile Pinelli, MD
- Номер телефона: 05 61 32 26 20
- Электронная почта: pinelli.v@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Uh Toulouse
-
Контакт:
- Aurélien Hostalrich, MD
- Номер телефона: 0561322620
- Электронная почта: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с аневризмой брюшной аорты (торако-абдоминальная аневризма типа 4/надпочечная/юкста-ренальная/субпочечная) лечился традиционным хирургическим путем.
- Хирургические показания аневризмы по размеру (50-55мм)
Критерий исключения:
- Пациент, требующий неотложного лечения, который не позволяет использовать протокол предварительной авторизации не менее 6 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА ПРЕАБИЛИТАЦИИ
Первичный визит к врачу адаптивной реабилитации за 6-8 недель до операции:
Затем примените протокол амбулаторного предварительного одобрения, определенный врачом по адаптивной реабилитации. - Контрольные визиты к хирургу после операции (сбор необходимой информации для сравнительного наблюдения). Рассылка анкет WHODAS 2.0 EQ-5D-5L и DIJON через 3 и 6 месяцев после операции. |
Индивидуальная программа, составленная физиотерапевтом на основе первого визита. Он включает в себя 3 части:
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Поддержка без предварительного согласования с применением других распространенных практик сервиса. Контрольные визиты к хирургу после операции (сбор необходимой информации для сравнительного наблюдения). Рассылка анкет WHODAS 2.0 EQ-5D-5L и DIJON через 3 и 6 месяцев после операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная оценка WHODAS 2.0
Временное ограничение: T0: сразу после открытой операции по поводу АБА.
|
шкала WHODAS 2.0 колеблется от 12 до 60: 12 — полное отсутствие трудностей, 60 — наибольшая трудность при выполнении обычных действий.
|
T0: сразу после открытой операции по поводу АБА.
|
|
функциональный показатель WHODAS 2.0
Временное ограничение: Через 3 месяца после открытой операции по поводу АБА.
|
Оценка WHODAS 2.0 колеблется от 12 до 60: 12 означает отсутствие трудностей вообще, 60 означает наибольшую трудность при выполнении обычных действий.
|
Через 3 месяца после открытой операции по поводу АБА.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurélien Hostalrich, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .