Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния преабилитации на выздоровление после открытой операции по поводу аневризмы брюшной аорты (EPOP-AORTA)

17 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Эффективность предоперационной преабилитации у пациентов, перенесших открытые операции по поводу аневризмы брюшной аорты

Это пилотное, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является дать первую оценку 3-месячной послеоперационной вариации функционального восстановления у пациентов, которые получили пользу от амбулаторной программы преабилитации, и у пациентов, которым она не помогла.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Открытая хирургия аневризм брюшной аорты (АБА) во многих случаях является эталонным методом лечения. Это тяжелая процедура, выполняемая пациентам в возрасте около 70 лет.

При послеоперационной открытой хирургии аорты часто требуется последующее наблюдение и реабилитация, особенно у ослабленных пациентов.

Цель состоит в том, чтобы повысить общее функциональное состояние пациента, чтобы позволить ему уйти от порога, ниже которого он теряет свою независимость в повседневной жизни.

Протокол преабилитации включает в себя 3 части:

  1. Пероральное питание обеспечивает достаточное потребление калорий и белка для поддержания мышечного анаболизма.
  2. Наращивание мышц за несколько занятий с либеральным физиотерапевтом, чтобы изучить упражнения, а затем самостоятельно
  3. Кардио-респираторная выносливость.

Для экспериментальной группы:

Первый визит к врачу по адаптивной реабилитации за 6-8 недель до операции:

  • Клиническое обследование по классификации Вуда - пределы и ограничения.
  • Оценка ресурсов окружающей среды
  • Определение преабилитационного протокола и пути послеоперационной реабилитации
  • применение амбулаторного протокола предварительного одобрения, определенного врачом адаптивной реабилитации.

Для контрольной группы:

Поддержка без предварительного согласования с применением других общепринятых практик сервиса.

Продолжение обеих групп:

Послеоперационные контрольные визиты к хирургу (сбор необходимой информации для сравнительного наблюдения).

Рассылка опросников WHODAS 2.0, EQ-5D-5L и DIJON через 3 и 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aurélien Hostalrich, MD
  • Номер телефона: 05 61 32 26 20
  • Электронная почта: hostalrich.a@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Virgile Pinelli, MD
  • Номер телефона: 05 61 32 26 20
  • Электронная почта: pinelli.v@chu-toulouse.fr

Места учебы

      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Uh Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с аневризмой брюшной аорты (торако-абдоминальная аневризма типа 4/надпочечная/юкста-ренальная/субпочечная) лечился традиционным хирургическим путем.
  • Хирургические показания аневризмы по размеру (50-55мм)

Критерий исключения:

- Пациент, требующий неотложного лечения, который не позволяет использовать протокол предварительной авторизации не менее 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА ПРЕАБИЛИТАЦИИ

Первичный визит к врачу адаптивной реабилитации за 6-8 недель до операции:

  • Клиническое обследование по классификации Вуда, описание нарушений, пределов активности и ограничений участия.
  • Оценка ресурсов окружающей среды
  • Определение с пациентом расширенного протокола амбулаторной преабилитации, определение пути послеоперационной реабилитации,
  • Предоставьте пациенту рабочую тетрадь с персонализированным протоколом предварительного одобрения и, если того требует состояние пациента, назначьте физиотерапию.

Затем примените протокол амбулаторного предварительного одобрения, определенный врачом по адаптивной реабилитации.

- Контрольные визиты к хирургу после операции (сбор необходимой информации для сравнительного наблюдения).

Рассылка анкет WHODAS 2.0 EQ-5D-5L и DIJON через 3 и 6 месяцев после операции.

Индивидуальная программа, составленная физиотерапевтом на основе первого визита.

Он включает в себя 3 части:

  1. Рекомендации по питанию, обеспечивающие адекватное потребление калорий и белка для поддержания мышечного анаболизма.
  2. Наращивание мышечной массы за несколько занятий с физиотерапевтом, чтобы разучить упражнения, а затем самостоятельно повторить их
  3. Кардио-респираторные упражнения на выносливость.
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА

Поддержка без предварительного согласования с применением других распространенных практик сервиса.

Контрольные визиты к хирургу после операции (сбор необходимой информации для сравнительного наблюдения).

Рассылка анкет WHODAS 2.0 EQ-5D-5L и DIJON через 3 и 6 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональная оценка WHODAS 2.0
Временное ограничение: T0: сразу после открытой операции по поводу АБА.
шкала WHODAS 2.0 колеблется от 12 до 60: 12 — полное отсутствие трудностей, 60 — наибольшая трудность при выполнении обычных действий.
T0: сразу после открытой операции по поводу АБА.
функциональный показатель WHODAS 2.0
Временное ограничение: Через 3 месяца после открытой операции по поводу АБА.
Оценка WHODAS 2.0 колеблется от 12 до 60: 12 означает отсутствие трудностей вообще, 60 означает наибольшую трудность при выполнении обычных действий.
Через 3 месяца после открытой операции по поводу АБА.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aurélien Hostalrich, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться