Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prehabiliteringens inverkan på återhämtning efter öppen kirurgi för abdominal aortaaneurysm (EPOP-AORTA)

17 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Effekten av preoperativ prehabilitering hos patienter som genomgår öppen kirurgi för abdominal aortaaneurysm

Detta är en pilot, prospektiv, randomiserad kontrollstudie som syftar till att ge en första uppskattning av den 3-månaders postoperativa variationen i funktionell återhämtning hos patienter som gynnats av ett polikliniskt prehabiliteringsprogram och patienter som inte dragit nytta av det.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen kirurgi av abdominala aortaaneurysm (AAA) är referensbehandlingen i ett stort antal fall. Detta är ett tungt ingrepp som utförs på patienter runt 70 år.

Vid postoperativ öppen aortakirurgi är en vistelse i eftervård och rehabilitering ofta nödvändig, särskilt hos sköra patienter.

Målet är att öka patientens övergripande funktionsstatus för att tillåta honom att gå bort från den tröskel under vilken han förlorar sitt oberoende för aktiviteter i det dagliga livet.

Förhabiliteringsprotokollet innehåller 3 delar:

  1. Oral näring säkerställer tillräckligt kalori- och proteinintag för att stödja muskelanabolism
  2. Muskeluppbyggnad under några pass med en liberal sjukgymnast för att lära sig övningar och sedan självständigt
  3. Kardio-respiratorisk uthållighet.

För experimentgruppen:

Inledande besök hos adaptiv rehabiliteringsläkare, 6-8 veckor före operation:

  • Klinisk undersökning med träklassificering - gränser och restriktioner.
  • Bedömning av miljöresurser
  • Definition förhabiliteringsprotokoll och postoperativ rehabiliteringsväg
  • tillämpning av det ambulatoriska förhandsgodkännandeprotokollet som definierats med den adaptiva rehabiliteringsläkaren.

För kontrollgruppen:

Support utan förhandsgodkännande med tillämpning av andra vanliga metoder för tjänsten.

Uppföljning av båda grupperna:

Postoperativa uppföljningsbesök hos kirurgen (insamling av nödvändig information för jämförande uppföljning).

Utskick av frågeformulär WHODAS 2.0, EQ-5D-5L och DIJON 3 och 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en abdominal aortaaneurysm (Thoraco-abdominal aneurysm typ 4/Supra renal/Juxta-renal/Subrenal) behandlad med konventionell kirurgi.
  • Kirurgisk indikation på aneurysm efter storlek (50-55 mm)

Exklusions kriterier:

- Patient som kräver akut behandling som inte tillåter ett förauktorisationsprotokoll på minst 6 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PREHABILITERINGSGRUPP

Inledande besök hos den adaptiva rehabiliteringsläkaren, 6-8 veckor före operation:

  • Klinisk undersökning med Träklassificeringsbeskrivning av funktionsnedsättningar, aktivitetsgränser och deltagandebegränsningar.
  • Bedömning av miljöresurser
  • Definition med patienten av det utökade ambulatoriska prehabiliteringsprotokollet, identifiering med den postoperativa rehabiliteringsvägen,
  • Ge patienten en uppföljande arbetsbok av det personliga förhandsgodkännandeprotokollet och, om patientens tillstånd kräver det, beställer sjukgymnastik.

Tillämpa sedan det ambulatoriska förhandsgodkännandeprotokollet som definierats med den adaptiva rehabiliteringsläkaren.

- Postoperativa uppföljningsbesök hos kirurgen (insamling av nödvändig information för jämförande uppföljning).

Utskick av WHODAS 2.0 EQ-5D-5L och DIJON frågeformulär 3 och 6 månader efter operationen.

Anpassat program gjort av sjukgymnasten utifrån första besöket.

Den innehåller 3 delar:

  1. Näringsråd som säkerställer tillräckligt kalori- och proteinintag för att stödja muskelanabolism
  2. Muskeluppbyggnad under några pass med en fysioterapeut för att lära sig övningar och sedan självständigt göra om dem
  3. Uthållighetsövningar för hjärt-andning.
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP

Support utan förhandsgodkännande med tillämpning av andra vanliga metoder för tjänsten.

Postoperativa uppföljningsbesök hos kirurgen (insamling av nödvändig information för jämförande uppföljning).

Utskick av WHODAS 2.0 EQ-5D-5L och DIJON frågeformulär 3 och 6 månader efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell WHODAS 2.0 poäng
Tidsram: T0 : Direkt efter den öppna operationen för AAA
WHODAS 2.0-poängen varierar från 12 till 60: 12 representerar inga svårigheter alls, 60 representerar värsta svårigheten att delta i vanliga aktiviteter
T0 : Direkt efter den öppna operationen för AAA
funktionell WHODAS 2.0 poäng
Tidsram: 3 månader efter den öppna operationen för AAA
WHODAS 2.0-poängen varierar från 12 till 60: 12 representerar inga svårigheter alls, 60 representerar värsta svårigheten att delta i vanliga aktiviteter
3 månader efter den öppna operationen för AAA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aurélien Hostalrich, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera