- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05375292
Utvärdering av prehabiliteringens inverkan på återhämtning efter öppen kirurgi för abdominal aortaaneurysm (EPOP-AORTA)
Effekten av preoperativ prehabilitering hos patienter som genomgår öppen kirurgi för abdominal aortaaneurysm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen kirurgi av abdominala aortaaneurysm (AAA) är referensbehandlingen i ett stort antal fall. Detta är ett tungt ingrepp som utförs på patienter runt 70 år.
Vid postoperativ öppen aortakirurgi är en vistelse i eftervård och rehabilitering ofta nödvändig, särskilt hos sköra patienter.
Målet är att öka patientens övergripande funktionsstatus för att tillåta honom att gå bort från den tröskel under vilken han förlorar sitt oberoende för aktiviteter i det dagliga livet.
Förhabiliteringsprotokollet innehåller 3 delar:
- Oral näring säkerställer tillräckligt kalori- och proteinintag för att stödja muskelanabolism
- Muskeluppbyggnad under några pass med en liberal sjukgymnast för att lära sig övningar och sedan självständigt
- Kardio-respiratorisk uthållighet.
För experimentgruppen:
Inledande besök hos adaptiv rehabiliteringsläkare, 6-8 veckor före operation:
- Klinisk undersökning med träklassificering - gränser och restriktioner.
- Bedömning av miljöresurser
- Definition förhabiliteringsprotokoll och postoperativ rehabiliteringsväg
- tillämpning av det ambulatoriska förhandsgodkännandeprotokollet som definierats med den adaptiva rehabiliteringsläkaren.
För kontrollgruppen:
Support utan förhandsgodkännande med tillämpning av andra vanliga metoder för tjänsten.
Uppföljning av båda grupperna:
Postoperativa uppföljningsbesök hos kirurgen (insamling av nödvändig information för jämförande uppföljning).
Utskick av frågeformulär WHODAS 2.0, EQ-5D-5L och DIJON 3 och 6 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurélien Hostalrich, MD
- Telefonnummer: 05 61 32 26 20
- E-post: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Virgile Pinelli, MD
- Telefonnummer: 05 61 32 26 20
- E-post: pinelli.v@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Uh Toulouse
-
Kontakt:
- Aurélien Hostalrich, MD
- Telefonnummer: 0561322620
- E-post: hostalrich.a@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en abdominal aortaaneurysm (Thoraco-abdominal aneurysm typ 4/Supra renal/Juxta-renal/Subrenal) behandlad med konventionell kirurgi.
- Kirurgisk indikation på aneurysm efter storlek (50-55 mm)
Exklusions kriterier:
- Patient som kräver akut behandling som inte tillåter ett förauktorisationsprotokoll på minst 6 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PREHABILITERINGSGRUPP
Inledande besök hos den adaptiva rehabiliteringsläkaren, 6-8 veckor före operation:
Tillämpa sedan det ambulatoriska förhandsgodkännandeprotokollet som definierats med den adaptiva rehabiliteringsläkaren. - Postoperativa uppföljningsbesök hos kirurgen (insamling av nödvändig information för jämförande uppföljning). Utskick av WHODAS 2.0 EQ-5D-5L och DIJON frågeformulär 3 och 6 månader efter operationen. |
Anpassat program gjort av sjukgymnasten utifrån första besöket. Den innehåller 3 delar:
|
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Support utan förhandsgodkännande med tillämpning av andra vanliga metoder för tjänsten. Postoperativa uppföljningsbesök hos kirurgen (insamling av nödvändig information för jämförande uppföljning). Utskick av WHODAS 2.0 EQ-5D-5L och DIJON frågeformulär 3 och 6 månader efter operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell WHODAS 2.0 poäng
Tidsram: T0 : Direkt efter den öppna operationen för AAA
|
WHODAS 2.0-poängen varierar från 12 till 60: 12 representerar inga svårigheter alls, 60 representerar värsta svårigheten att delta i vanliga aktiviteter
|
T0 : Direkt efter den öppna operationen för AAA
|
|
funktionell WHODAS 2.0 poäng
Tidsram: 3 månader efter den öppna operationen för AAA
|
WHODAS 2.0-poängen varierar från 12 till 60: 12 representerar inga svårigheter alls, 60 representerar värsta svårigheten att delta i vanliga aktiviteter
|
3 månader efter den öppna operationen för AAA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aurélien Hostalrich, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/21/0618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .