Studie LY3457263 samotného a v kombinaci s dulaglutidem (LY2189265) u účastníků s diabetem 2.
10. ledna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3457263 samotného a v kombinaci s GLP-1 RA u pacientů s diabetem 2. typu
Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost studovaného léku LY3457263 při podávání samotného nebo v kombinaci s agonistou (RA) receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) u účastníků s diabetem 2. typu.
Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a jak studovaný lék na tělo působí.
Studie bude trvat přibližně 16 týdnů bez období screeningu pro každého účastníka a bude zahrnovat až 17 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- CenExel ACT
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331 2012
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- CenExel-HRI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diabetem 2. typu (T2D) alespoň 6 měsíců před screeningem
- Účastníci léčení na T2D dietou a cvičením s metforminem nebo bez něj
- mít hodnotu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 %
- Měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců a index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0 až 45,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce, a ženy, které nejsou ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, GI, endokrinní (kromě T2D), hematologické nebo neurologické poruchy schopné změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
- Máte diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo diabetes začínající v dospělosti u mladých lidí
- Máte v anamnéze proliferativní diabetickou retinopatii, diabetickou makulopatii nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii
- Známé alergie na agonisty receptoru GLP-1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3457263 (sám)
LY3457263 podávaný subkutánně (SC).
|
Spravováno SC.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (sám)
Placebo podávané SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: LY3457263 + dulaglutid
LY3457263 v kombinaci s dulaglutidem podávaným SC.
|
Spravováno SC.
Spravováno SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo + Dulaglutid
Placebo v kombinaci s dulaglutidem podávaným SC.
|
Spravováno SC.
Spravováno SC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Dávkování až 16 týdnů
|
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Dávkování až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3457263
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 až 85 dní po dávce
|
PK: AUC LY3457263
|
Před podáním dávky v den 1 až 85 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18129
- J1R-MC-GZFB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .