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2型糖尿病の参加者におけるLY3457263単独およびデュラグルチド（LY2189265）との併用に関する研究

2024年1月10日 更新者：Eli Lilly and Company

2型糖尿病患者におけるLY3457263単独およびGLP-1 RAとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための複数の漸増用量研究

この研究の主な目的は、2型糖尿病の参加者に単独で、またはグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体アゴニスト（RA）と組み合わせて投与した場合の治験薬LY3457263の安全性と忍容性を調査することです。 体が治験薬をどのように処理し、治験薬が体にどのように影響するかを調べるために、血液検査が行われます。 この研究は、各参加者のスクリーニング期間を除いて最大約16週間続き、最大17回の訪問が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331 2012
        • Atlanta Center of Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • CenExel-HRI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの少なくとも6か月前に2型糖尿病（T2D）の参加者
  • メトホルミンの有無にかかわらず、食事と運動で T2D の治療を受けた参加者
  • -糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）値が7.5％以上10.5％以下
  • 3 か月間、体重が安定しており、体格指数 (BMI) が 27.0 ～ 45.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) である
  • -効果的な避妊方法を使用することに同意する男性参加者と、出産の可能性がない女性参加者

除外基準:

  • -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、GI、内分泌（T2Dを除く）、血液、または薬物の吸収、代謝、または排泄を変化させることができる神経障害の病歴または現在がある
  • 成人の1型糖尿病または潜在性自己免疫性糖尿病または若年成人の成熟発症型糖尿病を患っている
  • -増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑症、または重度の非増殖性糖尿病性網膜症の病歴がある
  • GLP-1受容体アゴニストに対する既知のアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3457263 (単独)
LY3457263 を皮下 (SC) に投与。
薬：LY3457263
SC を投与した。
プラセボコンパレーター：プラセボ（単独）
プラセボ投与 SC。
薬：プラセボ
SC を投与した。
実験的：LY3457263 + デュラグルチド
LY3457263 をデュラグルチドと組み合わせて SC 投与。
薬：LY3457263
SC を投与した。
薬：デュラグルチド
SC を投与した。
他の名前：
  • LY2189265
実験的：プラセボ + デュラグルチド
デュラグルチドと組み合わせたプラセボを皮下投与。
薬：プラセボ
SC を投与した。
薬：デュラグルチド
SC を投与した。
他の名前：
  • LY2189265

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：16週間までの事前投与
TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
16週間までの事前投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK: LY3457263 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目の投与前から投与後85日まで
PK: LY3457263 の AUC
1日目の投与前から投与後85日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (実際)

2023年11月22日

研究の完了 (実際)

2023年11月22日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18129
  • J1R-MC-GZFB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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