Uno studio su LY3457263 da solo e in combinazione con Dulaglutide (LY2189265) in partecipanti con diabete di tipo 2
10 gennaio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3457263 da solo e in combinazione con GLP-1 RA in pazienti con diabete di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio LY3457263 quando somministrato da solo o in combinazione con l'agonista del recettore (RA) del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) nei partecipanti con diabete di tipo 2.
Saranno eseguiti esami del sangue per indagare su come il corpo elabora il farmaco in studio e come il farmaco in studio influisce sul corpo.
Lo studio durerà fino a circa 16 settimane escluso il periodo di screening per ciascun partecipante e includerà fino a 17 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- CenExel ACT
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331 2012
- Atlanta Center of Medical Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- CenExel-HRI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) almeno 6 mesi prima dello screening
- Partecipanti trattati per T2D con dieta ed esercizio fisico, con o senza metformina
- Avere un valore di emoglobina glicata A1c (HbA1c) ≥ 7,5% e ≤10,5%
- Avere un peso corporeo stabile per 3 mesi e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini (a parte T2D), ematologici o neurologici in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
- Avere diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente negli adulti o diabete ad esordio in età adulta nei giovani
- Avere una storia di retinopatia diabetica proliferativa, maculopatia diabetica o grave retinopatia diabetica non proliferativa
- Avere allergie note agli agonisti del recettore del GLP-1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3457263 (da solo)
LY3457263 somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo (da solo)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3457263 + Dulaglutide
LY3457263 in combinazione con dulaglutide somministrato SC.
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SC amministrato.
SC amministrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo + Dulaglutide
Placebo in combinazione con dulaglutide somministrato SC.
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SC amministrato.
SC amministrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Predosare fino a 16 settimane
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Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Predosare fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3457263
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a 85 giorni dopo la dose
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PK: AUC di LY3457263
|
Pre-dose il giorno 1 fino a 85 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18129
- J1R-MC-GZFB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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