Um estudo de LY3457263 sozinho e em combinação com dulaglutida (LY2189265) em participantes com diabetes tipo 2
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do LY3457263 Sozinho e em Combinação com GLP-1 RA em Pacientes com Diabetes Tipo 2
O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo LY3457263 quando administrado sozinho ou em combinação com peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) agonista do receptor (RA) em participantes com diabetes tipo 2.
Exames de sangue serão realizados para investigar como o corpo processa a droga do estudo e como a droga do estudo afeta o corpo.
O estudo durará aproximadamente 16 semanas, excluindo o período de triagem para cada participante, e incluirá até 17 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel ACT
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331 2012
- Atlanta Center of Medical Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- CenExel-HRI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diabetes tipo 2 (DM2) pelo menos 6 meses antes da triagem
- Participantes tratados para DM2 com dieta e exercícios, com ou sem metformina
- Ter um valor de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) de ≥ 7,5% e ≤10,5%
- Tiver um peso corporal estável por 3 meses e índice de massa corporal (IMC) de 27,0 a 45,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Participantes do sexo masculino que concordam em usar métodos eficazes de contracepção e participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos (exceto DM2), hematológicos ou neurológicos capazes de alterar a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente em adultos ou diabetes de início maduro em jovens
- Tem histórico de retinopatia diabética proliferativa, maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa grave
- Tem alergia conhecida a agonistas do receptor GLP-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3457263 (Sozinho)
LY3457263 administrado por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo (Sozinho)
SC administrado por placebo.
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SC administrado.
|
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Experimental: LY3457263 + Dulaglutida
LY3457263 em combinação com dulaglutida administrado SC.
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SC administrado.
SC administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo + Dulaglutida
Placebo em combinação com dulaglutida administrado SC.
|
SC administrado.
SC administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Pré-dose até 16 semanas
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Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Pré-dose até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3457263
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 85 dias após a dose
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PK: AUC de LY3457263
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Pré-dose no Dia 1 até 85 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18129
- J1R-MC-GZFB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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