제2형 당뇨병 환자에서 LY3457263 단독 및 둘라글루타이드(LY2189265)와 병용한 연구
2024년 1월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 LY3457263 단독 및 GLP-1 RA와 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 상승 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병 참가자에서 연구 약물 LY3457263을 단독으로 또는 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제(RA)와 함께 투여했을 때의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
신체가 연구 약물을 처리하는 방법과 연구 약물이 신체에 미치는 영향을 조사하기 위해 혈액 검사를 수행합니다.
연구는 각 참가자의 선별 기간을 제외하고 최대 약 16주 동안 지속되며 최대 17회의 방문이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- CenExel ACT
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331 2012
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- CenExel-HRI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 6개월 전 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 참가자
- 메트포르민 유무에 관계없이 식이요법과 운동으로 T2D 치료를 받은 참가자
- 당화혈색소 A1c(HbA1c) 값이 ≥ 7.5% 및 ≤10.5%
- 3개월 동안 안정적인 체중과 27.0~45.0kg/m²의 체질량 지수(BMI)를 유지했습니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 참가자 및 가임 가능성이 없는 여성 참가자
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비(T2D 제외), 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 현재 있음
- 성인의 제1형 진성 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병 또는 젊은 사람의 성숙기 발병 당뇨병이 있는 경우
- 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증 또는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증 병력이 있는 경우
- GLP-1 수용체 작용제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3457263(혼자)
LY3457263은 피하 투여(SC)되었습니다.
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약(단독)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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실험적: LY3457263 + 둘라글루타이드
LY3457263과 둘라글루타이드를 SC 투여함.
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관리 SC.
관리 SC.
다른 이름들:
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실험적: 위약 + 둘라글루타이드
두라글루타이드와 병용한 위약 피하 투여.
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관리 SC.
관리 SC.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 최대 16주까지 사전 투여
|
TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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최대 16주까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK: LY3457263의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일째 투여 전 최대 투여 후 85일까지
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PK: LY3457263의 AUC
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1일째 투여 전 최대 투여 후 85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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