Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3457263 alleen en in combinatie met dulaglutide (LY2189265) bij deelnemers met diabetes type 2

10 januari 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3457263 alleen en in combinatie met GLP-1 RA te evalueren bij patiënten met diabetes type 2

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel LY3457263 wanneer het alleen of in combinatie met glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptoragonist (RA) wordt toegediend aan deelnemers met diabetes type 2. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en hoe het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam beïnvloedt. Het onderzoek zal tot ongeveer 16 weken duren, exclusief de screeningperiode voor elke deelnemer, en omvat maximaal 17 bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331 2012
        • Atlanta Center of Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • CenExel-HRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met diabetes type 2 (T2D) minimaal 6 maanden voor screening
  • Deelnemers behandeld voor T2D met dieet en lichaamsbeweging, met of zonder metformine
  • Heb een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) waarde van ≥ 7,5% en ≤10,5%
  • Al 3 maanden een stabiel lichaamsgewicht hebben en een body mass index (BMI) van 27,0 tot 45,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Mannelijke deelnemers die ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, GI-, endocriene (afgezien van T2D), hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen
  • Diabetes mellitus type 1 of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen of ouderdomsdiabetes bij jongeren hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van proliferatieve diabetische retinopathie, diabetische maculopathie of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
  • Bekende allergieën voor GLP-1-receptoragonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3457263 (Alleen)
LY3457263 subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: LY3457263
SC toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo (alleen)
Placebo toegediend SC.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend.
Experimenteel: LY3457263 + dulaglutide
LY3457263 in combinatie met dulaglutide SC toegediend.
Geneesmiddel: LY3457263
SC toegediend.
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY2189265
Experimenteel: Placebo + dulaglutide
Placebo in combinatie met dulaglutide subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend.
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY2189265

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Voordosering tot 16 weken
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Voordosering tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3457263
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 tot 85 dagen na de dosis
PK: AUC van LY3457263
Pre-dosis op dag 1 tot 85 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18129
  • J1R-MC-GZFB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren