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Une étude du LY3457263 seul et en association avec le dulaglutide (LY2189265) chez des participants atteints de diabète de type 2

10 janvier 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3457263 seul et en association avec le GLP-1 PR chez les patients atteints de diabète de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude LY3457263 lorsqu'il est administré seul ou en association avec un agoniste des récepteurs (RA) du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) chez des participants atteints de diabète de type 2. Des tests sanguins seront effectués pour étudier comment le corps traite le médicament à l'étude et comment le médicament à l'étude affecte le corps. L'étude durera jusqu'à environ 16 semaines à l'exclusion de la période de dépistage pour chaque participant et comprendra jusqu'à 17 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331 2012
        • Atlanta Center of Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • CenExel-HRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de diabète de type 2 (DT2) au moins 6 mois avant le dépistage
  • Participants traités pour le DT2 avec régime et exercice, avec ou sans metformine
  • Avoir une valeur d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ≥ 7,5 % et ≤ 10,5 %
  • Avoir un poids corporel stable depuis 3 mois et un indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 45,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Participants de sexe masculin qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception efficaces et participants de sexe féminin non en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens (hors DT2), hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
  • Avoir un diabète sucré de type 1 ou un diabète auto-immun latent chez les adultes ou un diabète de maturité chez les jeunes
  • Avoir des antécédents de rétinopathie diabétique proliférante, de maculopathie diabétique ou de rétinopathie diabétique non proliférative sévère
  • Avoir des allergies connues aux agonistes des récepteurs GLP-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3457263 (Seul)
LY3457263 administré par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: LY3457263
SC administré.
Comparateur placebo: Placebo (seul)
Placebo administré SC.
Médicament: Placebo
SC administré.
Expérimental: LY3457263 + Dulaglutide
LY3457263 en association avec du dulaglutide administré SC.
Médicament: LY3457263
SC administré.
Médicament: Dulaglutide
SC administré.
Autres noms:
  • LY2189265
Expérimental: Placebo + Dulaglutide
Placebo en association avec dulaglutide administré SC.
Médicament: Placebo
SC administré.
Médicament: Dulaglutide
SC administré.
Autres noms:
  • LY2189265

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Prédosage jusqu'à 16 semaines
Un résumé des EIAT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Prédosage jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3457263
Délai: Pré-dose le jour 1 jusqu'à 85 jours après la dose
PK : ASC de LY3457263
Pré-dose le jour 1 jusqu'à 85 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18129
  • J1R-MC-GZFB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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