Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3457263 alene og i kombinasjon med dulaglutid (LY2189265) hos deltakere med type 2-diabetes

10. januar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3457263 alene og i kombinasjon med GLP-1 RA hos pasienter med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til studiemedikamentet LY3457263 når det administreres alene eller i kombinasjon med glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist (RA) hos deltakere med type 2 diabetes. Det vil bli utført blodprøver for å undersøke hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og hvordan studiestoffet påvirker kroppen. Studien vil vare i opptil ca. 16 uker eksklusive screeningsperioden for hver deltaker og inkludere opptil 17 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331 2012
        • Atlanta Center of Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • CenExel-HRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med type 2 diabetes (T2D) minst 6 måneder før screening
  • Deltakere behandlet for T2D med kosthold og trening, med eller uten metformin
  • Har en glykert hemoglobin A1c (HbA1c) verdi på ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 %
  • Har hatt en stabil kroppsvekt i 3 måneder og kroppsmasseindeks (BMI) på 27,0 til 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Mannlige deltakere som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder og kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, GI-, endokrine (bortsett fra T2D), hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
  • Har type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne eller modenhetsdiabetes hos unge
  • Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  • Har kjent allergi mot GLP-1-reseptoragonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3457263 (Alene)
LY3457263 administrert subkutant (SC).
Legemiddel: LY3457263
Administrert SC.
Placebo komparator: Placebo (alene)
Placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3457263 + Dulaglutid
LY3457263 i kombinasjon med dulaglutid administrert SC.
Legemiddel: LY3457263
Administrert SC.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY2189265
Eksperimentell: Placebo + Dulaglutid
Placebo i kombinasjon med dulaglutid administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY2189265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 16 uker
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Reported Adverse Events
Forhåndsdosering opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av LY3457263
Tidsramme: Før dose på dag 1 opptil 85 dager etter dose
PK: AUC på LY3457263
Før dose på dag 1 opptil 85 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18129
  • J1R-MC-GZFB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere