Eine Studie mit LY3457263 allein und in Kombination mit Dulaglutid (LY2189265) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
10. Januar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3457263 allein und in Kombination mit GLP-1 RA bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments LY3457263 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit dem Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (RA) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.
Es werden Bluttests durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie das Studienmedikament auf den Körper wirkt.
Die Studie wird bis zu etwa 16 Wochen ohne den Screening-Zeitraum für jeden Teilnehmer dauern und bis zu 17 Besuche umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- CenExel ACT
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331 2012
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- CenExel-HRI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D) mindestens 6 Monate vor dem Screening
- Teilnehmer, die wegen T2D mit Diät und Bewegung behandelt wurden, mit oder ohne Metformin
- einen Wert für glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) von ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % haben
- Seit 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht und einen Body-Mass-Index (BMI) von 27,0 bis 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Männliche Teilnehmer, die zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, GI-, endokrine (außer T2D), hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können
- Diabetes mellitus Typ 1 oder latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen oder Altersdiabetes bei jungen Menschen haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte von proliferativer diabetischer Retinopathie, diabetischer Makulopathie oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie
- bekannte Allergien gegen GLP-1-Rezeptoragonisten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY3457263 (allein)
LY3457263 subkutan verabreicht (SC).
|
SC verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (allein)
Placebo verabreicht SC.
|
SC verabreicht.
|
|
Experimental: LY3457263 + Dulaglutid
LY3457263 in Kombination mit SC verabreichtem Dulaglutid.
|
SC verabreicht.
SC verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Placebo + Dulaglutid
Placebo in Kombination mit subkutan verabreichtem Dulaglutid.
|
SC verabreicht.
SC verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 16 Wochen
|
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
|
Vordosierung bis zu 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3457263
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 bis zu 85 Tage nach der Dosis
|
PK: AUC von LY3457263
|
Vor der Dosis am Tag 1 bis zu 85 Tage nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18129
- J1R-MC-GZFB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .