Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego LY3457263 oraz w połączeniu z dulaglutydem (LY2189265) u uczestników z cukrzycą typu 2

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3457263 samego i w połączeniu z GLP-1 RA u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku LY3457263 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (RA) u uczestników z cukrzycą typu 2. Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu zbadania, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak badany lek wpływa na organizm. Badanie potrwa do około 16 tygodni z wyłączeniem okresu przesiewowego dla każdego uczestnika i obejmie do 17 wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331 2012
        • Atlanta Center of Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • CenExel-HRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2D) co ​​najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy leczeni z powodu T2D za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, z metforminą lub bez niej
  • Mieć wartość hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) ≥ 7,5% i ≤10,5%
  • Mieli stabilną masę ciała przez 3 miesiące i wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Uczestników płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji oraz uczestników płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (oprócz T2D), hematologiczne lub neurologiczne, które mogą zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Mają cukrzycę typu 1 lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych lub cukrzycę rozpoczynającą się w okresie dojrzałości u młodych
  • Mają historię proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, makulopatii cukrzycowej lub ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Znane alergie na agonistów receptora GLP-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3457263 (sam)
LY3457263 podawany podskórnie (SC).
Lek: LY3457263
Administrowany SC.
Komparator placebo: Placebo (sam)
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3457263 + dulaglutyd
LY3457263 w połączeniu z dulaglutydem podawanym podskórnie.
Lek: LY3457263
Administrowany SC.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • LY2189265
Eksperymentalny: Placebo + Dulaglutyd
Placebo w połączeniu z dulaglutydem podawanym podskórnie.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • LY2189265

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni
Podsumowanie TEAE, SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Dawkować do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3457263
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 85 dni po podaniu
PK: AUC LY3457263
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 85 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18129
  • J1R-MC-GZFB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj