Исследование LY3457263 отдельно и в комбинации с дулаглутидом (LY2189265) у участников с диабетом 2 типа
10 января 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование множественных возрастающих доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3457263 отдельно и в комбинации с RA GLP-1 у пациентов с диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования - изучить безопасность и переносимость исследуемого препарата LY3457263 при введении отдельно или в комбинации с агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) (РА) у участников с диабетом 2 типа.
Будут проводиться анализы крови, чтобы выяснить, как организм перерабатывает исследуемый препарат и как исследуемый препарат влияет на организм.
Исследование продлится примерно до 16 недель, исключая период скрининга для каждого участника, и будет включать до 17 посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- CenExel ACT
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331 2012
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- CenExel-HRI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диабетом 2 типа (СД2) не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Участники, получавшие лечение от СД2 с помощью диеты и физических упражнений, с метформином или без него
- Иметь значение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) ≥ 7,5% и ≤10,5%
- Иметь стабильную массу тела в течение 3 месяцев и индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 45,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Участники мужского пола, которые соглашаются использовать эффективные методы контрацепции, и участники женского пола, не способные к деторождению
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные (кроме СД2), гематологические или неврологические расстройства, способные изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
- Наличие сахарного диабета 1 типа или латентного аутоиммунного диабета у взрослых или диабета в зрелом возрасте у молодых
- Наличие в анамнезе пролиферативной диабетической ретинопатии, диабетической макулопатии или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии
- Известные аллергии на агонисты рецепторов GLP-1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3457263 (один)
LY3457263 вводят подкожно (п/к).
|
Управляется СК.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (один)
Плацебо вводили подкожно.
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3457263 + Дулаглутид
LY3457263 в комбинации с дулаглутидом вводят подкожно.
|
Управляется СК.
Управляется СК.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо + Дулаглутид
Плацебо в комбинации с дулаглутидом вводили подкожно.
|
Управляется СК.
Управляется СК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Предварительно до 16 недель
|
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Предварительно до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3457263
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день до 85 дней после введения дозы
|
ПК: AUC LY3457263
|
До введения дозы в 1-й день до 85 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18129
- J1R-MC-GZFB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .