Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3457263:sta yksin ja yhdessä dulaglutidin kanssa (LY2189265) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Usean nousevan annoksen tutkimus LY3457263:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi yksinään ja yhdessä GLP-1 RA:n kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen LY3457263 turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksinään tai yhdessä glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonistin (RA) kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Verikokeilla selvitetään, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä ja miten tutkimuslääke vaikuttaa elimistöön. Tutkimus kestää noin 16 viikkoa pois lukien kunkin osallistujan seulontajakso ja sisältää enintään 17 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331 2012
        • Atlanta Center of Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • CenExel-HRI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Osallistujat, joita hoidettiin T2D:tä varten ruokavaliolla ja liikunnalla, metformiinin kanssa tai ilman
  • Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo on ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 %
  • On ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukautta ja painoindeksi (BMI) 27,0-45,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, GI-, endokriinisiä (lukuun ottamatta T2D:tä), hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Onko sinulla tyypin 1 diabetes mellitus tai piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla tai nuorten aikuisiän diabetes
  • sinulla on ollut proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulopatia tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Sinulla on tunnettuja allergioita GLP-1-reseptorin agonisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3457263 (yksin)
LY3457263 annettuna ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3457263
Annettu SC.
Placebo Comparator: Placebo (yksin)
Plaseboa annettiin SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3457263 + dulaglutidi
LY3457263 yhdessä subkutaanisesti annetun dulaglutidin kanssa.
Lääke: LY3457263
Annettu SC.
Lääke: Dulaglutidi
Annettu SC.
Muut nimet:
  • LY2189265
Kokeellinen: Plasebo + dulaglutidi
Lume yhdessä subkutaanisesti annetun dulaglutidin kanssa.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Lääke: Dulaglutidi
Annettu SC.
Muut nimet:
  • LY2189265

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 16 viikkoon asti
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Ennakkoannostus 16 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK: LY3457263:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 85 päivään annoksen jälkeen
PK: LY3457263:n AUC
Esiannos 1. päivänä 85 päivään annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18129
  • J1R-MC-GZFB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa