Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3457263 alene og i kombination med dulaglutid (LY2189265) hos deltagere med type 2-diabetes

10. januar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Undersøgelse med flere stigende doser til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3457263 alene og i kombination med GLP-1 RA hos patienter med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet LY3457263, når det administreres alene eller i kombination med glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist (RA) hos deltagere med type 2 diabetes. Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet, og hvordan undersøgelsesmidlet påvirker kroppen. Undersøgelsen vil vare op til cirka 16 uger eksklusive screeningsperioden for hver deltager og omfatte op til 17 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331 2012
        • Atlanta Center of Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • CenExel-HRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2-diabetes (T2D) mindst 6 måneder før screening
  • Deltagere behandlet for T2D med diæt og motion, med eller uden metformin
  • Har en glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 %
  • Har haft en stabil kropsvægt i 3 måneder og body mass index (BMI) på 27,0 til 45,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Mandlige deltagere, der accepterer at bruge effektive præventionsmetoder, og kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, GI-, endokrine (bortset fra T2D), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Har type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne eller modenhedsdiabetes hos unge
  • Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  • Har kendt allergi over for GLP-1-receptoragonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3457263 (alene)
LY3457263 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3457263
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo (alene)
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3457263 + Dulaglutid
LY3457263 i kombination med dulaglutid administreret SC.
Medicin: LY3457263
Administreret SC.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY2189265
Eksperimentel: Placebo + Dulaglutid
Placebo i kombination med dulaglutid administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Foruddosis op til 16 uger
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Foruddosis op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3457263
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 85 dage efter dosis
PK: AUC af LY3457263
Før dosis på dag 1 op til 85 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18129
  • J1R-MC-GZFB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner