Un estudio de LY3457263 solo y en combinación con dulaglutida (LY2189265) en participantes con diabetes tipo 2
10 de enero de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3457263 solo y en combinación con GLP-1 RA en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio LY3457263 cuando se administra solo o en combinación con el agonista del receptor (AR) del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en participantes con diabetes tipo 2.
Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y cómo el fármaco del estudio afecta al organismo.
El estudio durará hasta aproximadamente 16 semanas excluyendo el período de selección para cada participante e incluirá hasta 17 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel ACT
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331 2012
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- CenExel-HRI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diabetes tipo 2 (T2D) al menos 6 meses antes de la selección
- Participantes tratados por DT2 con dieta y ejercicio, con o sin metformina
- Tener un valor de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) de ≥ 7,5 % y ≤ 10,5 %
- Haber tenido un peso corporal estable durante 3 meses y un índice de masa corporal (IMC) de 27,0 a 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Participantes masculinos que aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos y participantes femeninas que no están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos (aparte de T2D), hematológicos o neurológicos que puedan alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune latente en adultos o diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes
- Tiene antecedentes de retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa grave
- Tiene alergias conocidas a los agonistas del receptor GLP-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3457263 (solo)
LY3457263 administrado por vía subcutánea (SC).
|
SC administrada.
|
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Comparador de placebos: Placebo (solo)
Placebo administrado SC.
|
SC administrada.
|
|
Experimental: LY3457263 + Dulaglutida
LY3457263 en combinación con dulaglutida administrada SC.
|
SC administrada.
SC administrada.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo + Dulaglutida
Placebo en combinación con dulaglutida administrada SC.
|
SC administrada.
SC administrada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Predosis hasta 16 semanas
|
Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
|
Predosis hasta 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3457263
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el día 1 hasta 85 días después de la dosis
|
PK: ABC de LY3457263
|
Antes de la dosis el día 1 hasta 85 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18129
- J1R-MC-GZFB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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