Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rädsla, gastrointestinala besvär och interoception: Fysiologiska och psykologiska mekanismer vid ätstörningar

2 april 2024 uppdaterad av: Ohio University
Den föreslagna studien testar rädsla, tarmpeptidsvar och uppfattningar om fullhet som orsaker till gastrointestinala besvär och underhåll av ätstörningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Katherine J Forney, PhD
  • Telefonnummer: 740-593-1085
  • E-post: forney@ohio.edu

Studieorter

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Rekrytering
        • Ohio University
        • Kontakt:
          • Katherine J Forney, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • DSM-5 ätstörning
  • poäng 16 eller högre på Clinical Impairment Assessment
  • uppleva illamående eller magvärk efter att ha ätit åtminstone "ibland"
  • 18 till 40 år
  • body mass index mellan 18,5 och 26,5 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • medicinska tillstånd påverkar aptiten eller vikten
  • Senaste graviditeten eller pågående amning
  • Matallergi för mejeriprodukter, jordgubbar eller honung
  • Specifik fobi, typ av blodinjektion-skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Yoghurt med hög fetthalt - Yoghurt med låg fetthalt
Deltagarna kommer att äta yoghurt som beskrivs som "hög fetthalt" vid studiebesök 2 och yoghurt som beskrivs som "låg fetthalt" vid studiebesök 3.
Med hjälp av en crossover-design inom ämnena kommer deltagarna två separata morgnar att äta yoghurt som beskrivs som "hög fetthalt" och "låg fetthalt". I själva verket kommer måltiderna inte att skilja sig åt.
Övrig: Yoghurt med låg fetthalt - Yoghurt med hög fetthalt
Deltagarna kommer att äta yoghurt som beskrivs som "låg fetthalt" vid studiebesök 2 och yoghurt som beskrivs som "hög fetthalt" vid studiebesök 3.
Med hjälp av en crossover-design inom ämnena kommer deltagarna två separata morgnar att äta yoghurt som beskrivs som "hög fetthalt" och "låg fetthalt". I själva verket kommer måltiderna inte att skilja sig åt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv bedömning av rädsla
Tidsram: -10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
Arean under kurvan med avseende på ökning (AUCi) från 10 minuters perioden före måltiden till omedelbart efter måltiden kommer att användas för att karakterisera förändringar i Visual Analogue Scale-värderingar av momentan rädsla som sträcker sig från "Inte alls" till "Extrem". " Subjektiv rädsla omedelbart före måltiden kommer att användas i medlingsmodeller.
-10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
Hudens konduktans
Tidsram: -10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
Hudkonduktansdata kommer att samlas in med hjälp av ett Biopac Bionomadix EDA-system. Skillnadspoäng kommer att beräknas för båda testmåltiderna genom att jämföra den genomsnittliga hudkonduktansnivån (uttryckt i logaritmiska enheter) under 10 minuters måltidsperiod med 10 minutersperioden före måltiden.
-10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
Mag-tarmbesvär
Tidsram: -10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter interventionen
Mag-tarmbesvär kommer att vara den genomsnittliga visuella analoga skalan för "Illamående" och "Magvärk" som sträcker sig från "Inte alls" till "Extrem". Area under kurvan med avseende på ökning (AUCi) från 10 minuters perioden före måltiden till omedelbart efter måltiden kommer att användas för att karakterisera förändringar i mag-tarmbesvär. Den 20-minutersbedömningen av gastrointestinal distress kommer att användas för hypotestestande mediatorer av sambandet mellan rädsla och gastrointestinal distress och 30-minutersbedömningen kommer att användas för den explorativa seriella multipelmedlingsmodellen.
-10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter interventionen
Kolecystokininsvar
Tidsram: 0 minuter (direkt efter ingreppet), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter ingreppet
Blod kommer att tas upprepade gånger. Kolecystokinin (CCK)-värden i plasma kommer att kvantifieras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymimmunanalys. Arean under kurvan med avseende på ökning (AUCi) kommer att beräknas för alla tidsperioder för att jämföra mellan instruktionerna för testmåltiden. CCK-värden 10 minuter efter interventionen kommer att användas i medlingsmodeller.
0 minuter (direkt efter ingreppet), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter ingreppet
Peptid YY-svar
Tidsram: 0 minuter (direkt efter ingreppet), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter ingreppet
Blod kommer att tas upprepade gånger. PYY3-36-värden i plasma kommer att kvantifieras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymimmunanalys. Arean under kurvan med avseende på ökning (AUCi) kommer att beräknas för alla tidsperioder för att jämföra mellan instruktionerna för testmåltiden. PYY-värden 10 minuter efter interventionen kommer att användas i medlingsmodeller.
0 minuter (direkt efter ingreppet), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter ingreppet
Subjektiv bedömning av fyllighet
Tidsram: 0 minuter (direkt efter ingreppet), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter ingreppet
Fullhet kommer att vara den genomsnittliga visuella analoga skalan för "full" och "mätt(nöjd)" som sträcker sig från "Inte alls" till "Extrem". Area under kurvan med avseende på ökning (AUCi) kommer att användas för att karakterisera förändringar i fyllighet från omedelbart före testmåltiden till 90 minuter efter. 10-minutersbedömningen av fullhet kommer att användas för att testa fullhet som en förmedlare av sambandet mellan rädsla och gastrointestinal besvär och 20-minutersbedömningen kommer att användas för den explorativa seriella medlingsmodellen.
0 minuter (direkt efter ingreppet), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter ingreppet
Uppmanar att begränsa matintaget
Tidsram: 60 minuter efter intervention
Visuella analoga skalor kommer att bedöma tillfällig "lust att begränsa" från "Inte alls" (0) till "Extrem" (100). 60-minutersbedömningen kommer att användas för den utforskande seriella medlingsmodellen.
60 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine J Forney, PhD, Ohio University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-F-14
  • R15MH128703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas enligt NIMHs datadelningspolicy (NOT-MH-19-033), inklusive att delas med NIMH Data Archive.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matnings- och ätstörningar

Kliniska prövningar på Beskrivning av testmåltiden har ändrats

3
Prenumerera