- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05382702
Rädsla, gastrointestinala besvär och interoception: Fysiologiska och psykologiska mekanismer vid ätstörningar
2 april 2024 uppdaterad av: Ohio University
Den föreslagna studien testar rädsla, tarmpeptidsvar och uppfattningar om fullhet som orsaker till gastrointestinala besvär och underhåll av ätstörningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katherine J Forney, PhD
- Telefonnummer: 740-593-1085
- E-post: forney@ohio.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Rekrytering
- Ohio University
-
Kontakt:
- Katherine J Forney, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- DSM-5 ätstörning
- poäng 16 eller högre på Clinical Impairment Assessment
- uppleva illamående eller magvärk efter att ha ätit åtminstone "ibland"
- 18 till 40 år
- body mass index mellan 18,5 och 26,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- medicinska tillstånd påverkar aptiten eller vikten
- Senaste graviditeten eller pågående amning
- Matallergi för mejeriprodukter, jordgubbar eller honung
- Specifik fobi, typ av blodinjektion-skada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Yoghurt med hög fetthalt - Yoghurt med låg fetthalt
Deltagarna kommer att äta yoghurt som beskrivs som "hög fetthalt" vid studiebesök 2 och yoghurt som beskrivs som "låg fetthalt" vid studiebesök 3.
|
Med hjälp av en crossover-design inom ämnena kommer deltagarna två separata morgnar att äta yoghurt som beskrivs som "hög fetthalt" och "låg fetthalt".
I själva verket kommer måltiderna inte att skilja sig åt.
|
Övrig: Yoghurt med låg fetthalt - Yoghurt med hög fetthalt
Deltagarna kommer att äta yoghurt som beskrivs som "låg fetthalt" vid studiebesök 2 och yoghurt som beskrivs som "hög fetthalt" vid studiebesök 3.
|
Med hjälp av en crossover-design inom ämnena kommer deltagarna två separata morgnar att äta yoghurt som beskrivs som "hög fetthalt" och "låg fetthalt".
I själva verket kommer måltiderna inte att skilja sig åt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv bedömning av rädsla
Tidsram: -10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
|
Arean under kurvan med avseende på ökning (AUCi) från 10 minuters perioden före måltiden till omedelbart efter måltiden kommer att användas för att karakterisera förändringar i Visual Analogue Scale-värderingar av momentan rädsla som sträcker sig från "Inte alls" till "Extrem". "
Subjektiv rädsla omedelbart före måltiden kommer att användas i medlingsmodeller.
|
-10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
|
Hudens konduktans
Tidsram: -10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
|
Hudkonduktansdata kommer att samlas in med hjälp av ett Biopac Bionomadix EDA-system.
Skillnadspoäng kommer att beräknas för båda testmåltiderna genom att jämföra den genomsnittliga hudkonduktansnivån (uttryckt i logaritmiska enheter) under 10 minuters måltidsperiod med 10 minutersperioden före måltiden.
|
-10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
|
Mag-tarmbesvär
Tidsram: -10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter interventionen
|
Mag-tarmbesvär kommer att vara den genomsnittliga visuella analoga skalan för "Illamående" och "Magvärk" som sträcker sig från "Inte alls" till "Extrem".
Area under kurvan med avseende på ökning (AUCi) från 10 minuters perioden före måltiden till omedelbart efter måltiden kommer att användas för att karakterisera förändringar i mag-tarmbesvär.
Den 20-minutersbedömningen av gastrointestinal distress kommer att användas för hypotestestande mediatorer av sambandet mellan rädsla och gastrointestinal distress och 30-minutersbedömningen kommer att användas för den explorativa seriella multipelmedlingsmodellen.
|
-10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter interventionen
|
Kolecystokininsvar
Tidsram: 0 minuter (direkt efter ingreppet), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter ingreppet
|
Blod kommer att tas upprepade gånger.
Kolecystokinin (CCK)-värden i plasma kommer att kvantifieras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymimmunanalys.
Arean under kurvan med avseende på ökning (AUCi) kommer att beräknas för alla tidsperioder för att jämföra mellan instruktionerna för testmåltiden.
CCK-värden 10 minuter efter interventionen kommer att användas i medlingsmodeller.
|
0 minuter (direkt efter ingreppet), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter ingreppet
|
Peptid YY-svar
Tidsram: 0 minuter (direkt efter ingreppet), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter ingreppet
|
Blod kommer att tas upprepade gånger.
PYY3-36-värden i plasma kommer att kvantifieras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enzymimmunanalys.
Arean under kurvan med avseende på ökning (AUCi) kommer att beräknas för alla tidsperioder för att jämföra mellan instruktionerna för testmåltiden.
PYY-värden 10 minuter efter interventionen kommer att användas i medlingsmodeller.
|
0 minuter (direkt efter ingreppet), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter ingreppet
|
Subjektiv bedömning av fyllighet
Tidsram: 0 minuter (direkt efter ingreppet), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter ingreppet
|
Fullhet kommer att vara den genomsnittliga visuella analoga skalan för "full" och "mätt(nöjd)" som sträcker sig från "Inte alls" till "Extrem".
Area under kurvan med avseende på ökning (AUCi) kommer att användas för att karakterisera förändringar i fyllighet från omedelbart före testmåltiden till 90 minuter efter.
10-minutersbedömningen av fullhet kommer att användas för att testa fullhet som en förmedlare av sambandet mellan rädsla och gastrointestinal besvär och 20-minutersbedömningen kommer att användas för den explorativa seriella medlingsmodellen.
|
0 minuter (direkt efter ingreppet), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter ingreppet
|
Uppmanar att begränsa matintaget
Tidsram: 60 minuter efter intervention
|
Visuella analoga skalor kommer att bedöma tillfällig "lust att begränsa" från "Inte alls" (0) till "Extrem" (100).
60-minutersbedömningen kommer att användas för den utforskande seriella medlingsmodellen.
|
60 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine J Forney, PhD, Ohio University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Första postat (Faktisk)
19 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-F-14
- R15MH128703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas enligt NIMHs datadelningspolicy (NOT-MH-19-033), inklusive att delas med NIMH Data Archive.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matnings- och ätstörningar
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på Beskrivning av testmåltiden har ändrats
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Har inte rekryterat ännuFetma | Frisk volontärFörenta staterna
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRekryteringHypoglykemi | Typ 1-diabetesStorbritannien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringMetaboliska sjukdomar | Diabetes typ 2 | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Vanderbilt UniversityAvslutadHypertoni | Typ 2-diabetes mellitusFörenta staterna