- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05382702
Rädsla, gastrointestinala besvär och interoception: Fysiologiska och psykologiska mekanismer vid ätstörningar
26 mars 2026 uppdaterad av: Ohio University
Den föreslagna studien testar rädsla, tarmpeptidsvar och uppfattningar om fullhet som orsaker till gastrointestinala besvär och underhåll av ätstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- DSM-5 ätstörning
- poäng 16 eller högre på Clinical Impairment Assessment
- uppleva illamående eller magvärk efter att ha ätit åtminstone "ibland"
- 18 till 40 år
- body mass index mellan 18,5 och 26,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- medicinska tillstånd påverkar aptiten eller vikten
- Senaste graviditeten eller pågående amning
- Matallergi för mejeriprodukter, jordgubbar eller honung
- Specifik fobi, typ av blodinjektion-skada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Yoghurt med hög fetthalt - Yoghurt med låg fetthalt
Deltagarna kommer att äta yoghurt som beskrivs som "hög fetthalt" vid studiebesök 2 och yoghurt som beskrivs som "låg fetthalt" vid studiebesök 3.
|
Med hjälp av en crossover-design inom ämnena kommer deltagarna två separata morgnar att äta yoghurt som beskrivs som "hög fetthalt" och "låg fetthalt".
I själva verket kommer måltiderna inte att skilja sig åt.
|
|
Övrig: Yoghurt med låg fetthalt - Yoghurt med hög fetthalt
Deltagarna kommer att äta yoghurt som beskrivs som "låg fetthalt" vid studiebesök 2 och yoghurt som beskrivs som "hög fetthalt" vid studiebesök 3.
|
Med hjälp av en crossover-design inom ämnena kommer deltagarna två separata morgnar att äta yoghurt som beskrivs som "hög fetthalt" och "låg fetthalt".
I själva verket kommer måltiderna inte att skilja sig åt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv bedömning av rädsla
Tidsram: -10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
|
Arean under kurvan med avseende på ökning (AUCi) från 10-minutersperioden före måltiden till direkt efter måltiden kommer att användas för att karakterisera förändringar i Visuell Analog Skala-bedömningar av momentan rädsla som sträcker sig från "Inte Alls (0)" till "Extrem (100)".
AUCi beräknades som: (((Rädsla vid -10 minuter) + (Rädsla vid 0 minuter)) * 10 / 2) + (((Rädsla vid 0 minuter) + (Rädsla vid +10 minuter)) * 10 / 2) - (Rädsla vid -10 minuter) * 20.
Ett mer positivt resultat indikerar större ökningar i rädsla under perioden från före till efter måltiden.
|
-10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
|
|
Skillnad i Genomsnittlig Hudledningsförmåga
Tidsram: -10 minuter, 0 minuter (omedelbart efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
|
Hudkonduktansdata kommer att samlas in i mikrosiemens med hjälp av ett Biopac Bionomadix EDA-system under perioden före och efter testmåltiden.
Skillnaden i genomsnittliga mikrosiemens kommer att beräknas för varje testmåltid med följande ekvation: (Genomsnittlig aktivitet för 10-minutersmåltidsperioden) - (genomsnittlig aktivitet för 10 minuter före måltiden).
En högre skillnad indikerar ökad fysiologisk aktivering under måltidsperioden jämfört med perioden före måltiden.
|
-10 minuter, 0 minuter (omedelbart efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
|
|
Gastrointestinala besvär
Tidsram: -10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
|
Gastrointestinala besvär kommer att vara de genomsnittliga visuella analogskalans betyg för "Illamående" och "Magsmärta" som sträcker sig från "Inte Alls (0)" till "Extremt (100)".
Arean under kurvan med avseende på ökning (AUCi) från 10-minutersperioden före måltiden fram till omedelbart efter måltiden kommer att användas för att karakterisera förändringar i gastrointestinala besvär.
AUCi beräknades som: (((Gastrointestinala besvär vid -10 minuter) + (Gastrointestinala besvär vid 0 minuter)) * 10 / 2) + (((Gastrointestinala besvär vid 0 minuter) + (Gastrointestinala besvär vid +10 minuter)) * 10 / 2) - (Gastrointestinala besvär vid -10 minuter) * 20.
Ett mer positivt resultat indikerar större ökningar i gastrointestinala besvär under perioden från före till efter måltiden.
|
-10 minuter, 0 minuter (direkt efter interventionen) och 10 minuter efter interventionen
|
|
Cholecystokinin-svar
Tidsram: 0 minuter (omedelbart efter interventionen), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter interventionen
|
Blod provtogs upprepade gånger.
Kolecystokinin (CCK)-värden i plasma kvantifierades i ng/mL med en kommersiellt tillgänglig enzymimmunoanalys (Phoenix Pharmaceuticals EK-069-02).
Arean under kurvan med avseende på ökning (AUCi) beräknades från tidsperioden omedelbart före testmåltiden till 90 minuter efter testmåltiden.
AUCi beräknades som: (((CCK vid 0 minuter) + (CCK vid +10 minuter)) * 10 / 2) + (((CCK vid 10 minuter) + (CCK vid +20 minuter)) * 10 / 2) + (((CCK vid 20 minuter) + (CCK vid +30 minuter)) * 10 / 2) + (((CCK vid 30 minuter) + (CCK vid +60 minuter)) * 30 / 2) + (((CCK vid +60 minuter) + (CCK vid +90 minuter)) * 30 / 2) - (CCK vid -10 minuter) * 90.
Ett mer positivt värde indikerar större ökningar av CCK under perioden före till efter måltiden.
|
0 minuter (omedelbart efter interventionen), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter interventionen
|
|
Peptid YY-respons
Tidsram: 0 minuter (direkt efter interventionen), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter interventionen
|
Blod drogs upprepade gånger.
Peptid YY (PYY)-värden i plasma kvantifierades i ng/mL med en kommersiellt tillgänglig enzymimmunoanalys (Phoenix Pharmaceuticals EK-059-02).
Arean under kurvan med avseende på ökning (AUCi) beräknades från tidsperioden omedelbart före testmåltiden till 90 minuter efter testmåltiden.
AUCi beräknades som: (((PYY vid 0 minuter)+( PYY vid +10 minuter))*10/2) + (((PYY vid 10 minuter)+(PYY vid +20 minuter))*10/2) + (((PYY vid 20 minuter)+( PYY vid +30 minuter))*10/2) + (((PYY vid 30 minuter)+( PYY vid +60 minuter))*30/2) + (((PYY vid+ 60 minuter)+( PYY vid +90 minuter))*30/2) - (PYY vid -10 minuter)*90.
Ett mer positivt resultat indikerar större ökningar i PYY under perioden före till efter måltiden.
|
0 minuter (direkt efter interventionen), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter interventionen
|
|
Subjektiv bedömning av mättnad
Tidsram: 0 minuter (omedelbart efter interventionen), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter interventionen
|
Fullhet kommer att vara det genomsnittliga visuella analogskalan-värderingen av "full" och "mätt (tillfredsställd)" som sträcker sig från "Inte Alls (0)" till "Extrem (100)".
Arean under kurvan med avseende på ökning (AUCi) kommer att användas för att karakterisera förändringar i fullhet från omedelbart före testmåltiden till 90 minuter efter.
AUCi beräknades som: (((Fullhet vid -10 minuter) + (Fullhet vid 0 minuter)) * 10 / 2) + (((Fullhet vid 0 minuter) + (Fullhet vid +10 minuter)) * 10 / 2) + (((Fullhet vid 10 minuter) + (Fullhet vid +20 minuter)) * 10 / 2) + (((Fullhet vid 20 minuter) + (Fullhet vid +30 minuter)) * 10 / 2) + (((Fullhet vid 30 minuter) + (Fullhet vid +60 minuter)) * 30 / 2) + (((Fullhet vid 60 minuter) + (Fullhet vid +90 minuter)) * 30 / 2) - (Fullhet vid -10 minuter) * 100.
Ett mer positivt värde indikerar större ökningar i fullhet under perioden före till efter måltiden.
|
0 minuter (omedelbart efter interventionen), 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter interventionen
|
|
Drift att begränsa matintag
Tidsram: 60 minuter efter intervention
|
Visuella analogiska skattningsskalor kommer att bedöma momentan "lust att begränsa" från "Inte Alls" (0) till "Extrem" (100).
Den 60-minutersbedömningen kommer att användas för den explorativa seriella medieringsmodellen.
|
60 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine J Forney, PhD, Ohio University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Första postat (Faktisk)
19 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-F-14
- R15MH128703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas enligt NIMHs datadelningspolicy (NOT-MH-19-033), inklusive att delas med NIMH Data Archive.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .