Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frygt, gastrointestinal lidelse og interoception: Fysiologiske og psykologiske mekanismer ved spiseforstyrrelser

2. april 2024 opdateret af: Ohio University
Den foreslåede undersøgelse tester frygt, tarmpeptidrespons og opfattelser af fylde som årsager til gastrointestinale problemer og vedligeholdelse af spiseforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine J Forney, PhD
  • Telefonnummer: 740-593-1085
  • E-mail: forney@ohio.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Rekruttering
        • Ohio University
        • Kontakt:
          • Katherine J Forney, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • DSM-5 spiseforstyrrelse
  • score 16 eller højere på Clinical Impairment Assessment
  • oplever kvalme eller mavepine efter at have spist i det mindste "nogle gange"
  • 18 til 40 år
  • kropsmasseindeks mellem 18,5 og 26,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske tilstande påvirker appetit eller vægt
  • Nylig graviditet eller nuværende amning
  • Fødevareallergi for mælk, jordbær eller honning
  • Specifik fobi, blod-injektion-skade type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Yoghurt med højt fedtindhold - Yoghurt med lavt fedtindhold
Deltagerne vil spise yoghurt beskrevet som 'højt fedtindhold' ved studiebesøg 2 og yoghurt beskrevet som 'fedtfattigt' ved studiebesøg 3.
Andet: Beskrivelse af testmåltid ændret
Ved at bruge et crossover-design inden for emner, vil deltagerne på to separate morgener spise yoghurt beskrevet som 'højt fedtindhold' og 'fedtfattigt'. I virkeligheden vil måltiderne ikke adskille sig.
Andet: Yoghurt med lavt fedtindhold - Yoghurt med højt fedtindhold
Deltagerne vil spise yoghurt beskrevet som 'lavt fedtindhold' ved studiebesøg 2 og yoghurt beskrevet som 'højt fedtindhold' ved studiebesøg 3.
Andet: Beskrivelse af testmåltid ændret
Ved at bruge et crossover-design inden for emner, vil deltagerne på to separate morgener spise yoghurt beskrevet som 'højt fedtindhold' og 'fedtfattigt'. I virkeligheden vil måltiderne ikke adskille sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af frygt
Tidsramme: -10 minutter, 0 minutter (umiddelbart efter indgrebet) og 10 minutter efter indgrebet
Arealet under kurven med hensyn til stigning (AUCi) fra 10 minutters perioden før måltidet til umiddelbart efter måltidet vil blive brugt til at karakterisere ændringer i Visual Analogue Scale-vurderinger af øjeblikkelig frygt, der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstrem. " Subjektiv frygt umiddelbart før måltidet vil blive brugt i mediationsmodeller.
-10 minutter, 0 minutter (umiddelbart efter indgrebet) og 10 minutter efter indgrebet
Hudledningsevne
Tidsramme: -10 minutter, 0 minutter (umiddelbart efter indgrebet) og 10 minutter efter indgrebet
Hudledningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af et Biopac Bionomadix EDA-system. Forskelsscore vil blive beregnet for begge testmåltider ved at sammenligne det gennemsnitlige hudkonduktansniveau (udtrykt i log-enheder) over 10 minutters måltidsperiode med 10 minutters perioden før måltidet.
-10 minutter, 0 minutter (umiddelbart efter indgrebet) og 10 minutter efter indgrebet
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: -10 minutter, 0 minutter (umiddelbart efter interventionen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter interventionen
Mave-tarmbesvær vil være den gennemsnitlige visuelle analoge skalavurdering af "Kvalme" og "Mavepine", der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstrem". Areal under kurven med hensyn til stigning (AUCi) fra 10 minutters perioden før måltidet til umiddelbart efter måltidet vil blive brugt til at karakterisere ændringer i mave-tarmbesvær. Den 20-minutters vurdering af gastrointestinal distress vil blive brugt til hypotesetestende mediatorer af forholdet mellem frygt og gastrointestinal distress, og 30 minutters vurderingen vil blive brugt til den eksplorative seriel multipel mediationsmodel.
-10 minutter, 0 minutter (umiddelbart efter interventionen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter interventionen
Cholecystokinin respons
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart efter indgrebet), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter indgreb
Blod vil blive tappet gentagne gange. Cholecystokinin (CCK) værdier i plasma vil blive kvantificeret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzymimmunoassay. Arealet under kurven med hensyn til stigning (AUCi) vil blive beregnet for alle tidsperioder for at sammenligne mellem testmåltidsinstruktionerne. CCK-værdier 10 minutter efter interventionen vil blive brugt i mediationsmodeller.
0 minutter (umiddelbart efter indgrebet), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter indgreb
Peptid YY respons
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart efter indgrebet), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter indgreb
Blod vil blive tappet gentagne gange. PYY3-36-værdier i plasma vil blive kvantificeret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzymimmunoassay. Arealet under kurven med hensyn til stigning (AUCi) vil blive beregnet for alle tidsperioder for at sammenligne mellem testmåltidsinstruktionerne. PYY-værdier 10 minutter efter interventionen vil blive brugt i mediationsmodeller.
0 minutter (umiddelbart efter indgrebet), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter indgreb
Subjektiv vurdering af fylde
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart efter indgrebet), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter indgreb
Fylde vil være den gennemsnitlige visuelle analoge skalavurdering af "fuld" og "mæt(tilfreds)", der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstrem". Areal under kurven med hensyn til stigning (AUCi) vil blive brugt til at karakterisere ændringer i fylde fra umiddelbart før testmåltidet til 90 minutter efter. Den 10-minutters vurdering af fylde vil blive brugt til at teste fylde som en mediator af forholdet mellem frygt og mave-tarmbesvær, og 20-minutters vurderingen vil blive brugt til den eksplorative seriel mediationsmodel.
0 minutter (umiddelbart efter indgrebet), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter indgreb
Opfordrer til at begrænse fødeindtaget
Tidsramme: 60 minutter efter intervention
Visuelle analoge skalaer vil vurdere øjeblikkelig "trang til at begrænse" fra "Ikke overhovedet" (0) til "Ekstrem" (100). 60 minutters vurdering vil blive brugt til den eksplorative seriel formidlingsmodel.
60 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine J Forney, PhD, Ohio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-F-14
  • R15MH128703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i overensstemmelse med NIMHs datadelingspolitik (NOT-MH-19-033), herunder at blive delt med NIMH Data Archive.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beskrivelse af testmåltid ændret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner