- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05382702
Miedo, malestar gastrointestinal e interocepción: mecanismos fisiológicos y psicológicos en los trastornos alimentarios
26 de marzo de 2026 actualizado por: Ohio University
El estudio propuesto evalúa el miedo, la respuesta de los péptidos intestinales y las percepciones de saciedad como causas del malestar gastrointestinal y el mantenimiento del trastorno alimentario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- DSM-5 trastorno alimentario
- puntuación de 16 o más en la Evaluación de deterioro clínico
- experimentar náuseas o dolor de estómago después de comer al menos "a veces"
- 18 a 40 años
- índice de masa corporal entre 18,5 y 26,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- las condiciones médicas afectan el apetito o el peso
- Embarazo reciente o lactancia actual
- Alergia a los alimentos lácteos, fresas o miel
- Fobia específica tipo sangre-inyección-lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Yogur Alto en Grasa - Yogur Bajo en Grasa
Los participantes comerán yogur descrito como "alto en grasas" en la visita de estudio 2 y yogur descrito como "bajo en grasas" en la visita de estudio 3.
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Usando un diseño cruzado dentro de los sujetos, en dos mañanas separadas, los participantes comerán yogur descrito como 'alto en grasa' y 'bajo en grasa'.
En realidad, las comidas no serán diferentes.
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Otro: Yogur Bajo en Grasa - Yogur Alto en Grasa
Los participantes comerán yogur descrito como "bajo en grasa" en la visita de estudio 2 y yogur descrito como "alto en grasa" en la visita de estudio 3.
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Usando un diseño cruzado dentro de los sujetos, en dos mañanas separadas, los participantes comerán yogur descrito como 'alto en grasa' y 'bajo en grasa'.
En realidad, las comidas no serán diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración Subjetiva del Miedo
Periodo de tiempo: -10 minutos, 0 minutos (inmediatamente después de la intervención) y 10 minutos después de la intervención
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El área bajo la curva con respecto al incremento (AUCi) desde el período de 10 minutos previo a la comida hasta inmediatamente después de la comida se utilizará para caracterizar los cambios en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica de miedo momentáneo que oscila entre "Nada en absoluto (0)" y "Extremo (100)".
El AUCi se calculó como: (((Miedo a -10 minutos) + (Miedo a 0 minutos)) * 10/2) + (((Miedo a 0 minutos) + (Miedo a +10 minutos)) * 10/2) - (Miedo a -10 minutos) * 20.
Una puntuación más positiva indica mayores incrementos de miedo durante el período previo y posterior a la comida.
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-10 minutos, 0 minutos (inmediatamente después de la intervención) y 10 minutos después de la intervención
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Diferencia en la Conductancia Cutánea Promedio
Periodo de tiempo: -10 minutos, 0 minutos (inmediatamente después de la intervención), y 10 minutos después de la intervención
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Los datos de conductancia de la piel se recopilarán en microsiemens utilizando un sistema Biopac Bionomadix EDA durante el período anterior y posterior a la comida de prueba.
La diferencia en microsiemens promedio se calculará para cada comida de prueba utilizando la siguiente ecuación: (Actividad promedio durante el período de 10 minutos de la comida) - (actividad promedio durante los 10 minutos previos a la comida).
Una diferencia mayor indica una mayor activación fisiológica durante el período de la comida en relación con el período previo a la comida.
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-10 minutos, 0 minutos (inmediatamente después de la intervención), y 10 minutos después de la intervención
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Molestias Gastrointestinales
Periodo de tiempo: -10 minutos, 0 minutos (inmediatamente después de la intervención) y 10 minutos después de la intervención
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La molestia gastrointestinal será el promedio de las calificaciones de la escala visual analógica de "Náuseas" y "Dolor de estómago" que van desde "Nada (0)" hasta "Extremo (100)".
El área bajo la curva con respecto al incremento (AUCi) desde el período de 10 minutos antes de la comida hasta inmediatamente después de la comida se utilizará para caracterizar los cambios en la molestia gastrointestinal.
El AUCi se calculó como: (((Molestia gastrointestinal a los -10 minutos) + (Molestia gastrointestinal a los 0 minutos)) * 10 / 2) + (((Molestia gastrointestinal a los 0 minutos) + (Molestia gastrointestinal a los +10 minutos)) * 10 / 2) - (Molestia gastrointestinal a los -10 minutos) * 20.
Una puntuación más positiva indica mayores aumentos en la molestia gastrointestinal durante el período anterior y posterior a la comida.
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-10 minutos, 0 minutos (inmediatamente después de la intervención) y 10 minutos después de la intervención
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Respuesta de Colecistoquinina
Periodo de tiempo: 0 minutos (inmediatamente después de la intervención), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de la intervención
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Se extrajo sangre repetidamente.
Los valores de colecistoquinina (CCK) en plasma se cuantificaron en ng/mL mediante un inmunoensayo enzimático disponible comercialmente (Phoenix Pharmaceuticals EK-069-02).
El área bajo la curva con respecto al aumento (AUCi) se calculó desde el período inmediatamente anterior a la comida de prueba hasta 90 minutos después de la comida de prueba.
AUCi se calculó como: (((CCK a 0 minutos)+(CCK a +10 minutos))*10/2) + (((CCK a 10 minutos)+(CCK a +20 minutos))*10/2) + (((CCK a 20 minutos)+(CCK a +30 minutos))*10/2) + (((CCK a 30 minutos)+(CCK a +60 minutos))*30/2) + (((CCK a +60 minutos)+(CCK a +90 minutos))*30/2) - (CCK a -10 minutos)*90.
Una puntuación más positiva indica mayores aumentos de CCK durante el período previo y posterior a la comida.
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0 minutos (inmediatamente después de la intervención), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de la intervención
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Respuesta del Péptido YY
Periodo de tiempo: 0 minutos (inmediatamente después de la intervención), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de la intervención
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Se extrajo sangre repetidamente.
Los valores del péptido YY (PYY) en plasma se cuantificaron en ng/mL mediante un inmunoensayo enzimático disponible comercialmente (Phoenix Pharmaceuticals EK-059-02).
El área bajo la curva con respecto al incremento (AUCi) se calculó desde el período inmediatamente anterior a la comida de prueba hasta 90 minutos después de la comida de prueba.
El AUCi se calculó como: (((PYY a 0 minutos) + (PYY a +10 minutos)) * 10/2) + (((PYY a 10 minutos) + (PYY a +20 minutos)) * 10/2) + (((PYY a 20 minutos) + (PYY a +30 minutos)) * 10/2) + (((PYY a 30 minutos) + (PYY a +60 minutos)) * 30/2) + (((PYY a +60 minutos) + (PYY a +90 minutos)) * 30/2) - (PYY a -10 minutos) * 90.
Una puntuación más positiva indica mayores incrementos en el PYY durante el período anterior y posterior a la comida.
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0 minutos (inmediatamente después de la intervención), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de la intervención
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Valoración Subjetiva de Saciedad
Periodo de tiempo: 0 minutos (inmediatamente después de la intervención), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de la intervención
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La sensación de plenitud será el promedio de las calificaciones en la escala visual analógica de "lleno" y "saciado (satisfecho)" que van desde "Nada (0)" hasta "Extremo (100)".
El área bajo la curva con respecto al incremento (AUCi) se utilizará para caracterizar los cambios en la sensación de plenitud desde inmediatamente antes de la comida de prueba hasta 90 minutos después.
El AUCi se calculó como: (((Plenitud a -10 minutos) + (Plenitud a 0 minutos)) * 10/2) + (((Plenitud a 0 minutos) + (Plenitud a +10 minutos)) * 10/2) + (((Plenitud a 10 minutos) + (Plenitud a +20 minutos)) * 10/2) + (((Plenitud a 20 minutos) + (Plenitud a +30 minutos)) * 10/2) + (((Plenitud a 30 minutos) + (Plenitud a +60 minutos)) * 30/2) + (((Plenitud a 60 minutos) + (Plenitud a +90 minutos)) * 30/2) - (Plenitud a -10 minutos) * 100.
Una puntuación más positiva indica mayores incrementos en la sensación de plenitud durante el período previo y posterior a la comida.
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0 minutos (inmediatamente después de la intervención), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de la intervención
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Urgencias de Restringir la Ingesta de Alimentos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la intervención
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Las escalas analógicas visuales evaluarán el "deseo de restringir" momentáneo desde "Nada en absoluto" (0) hasta "Extremo" (100).
La evaluación de 60 minutos se utilizará para el modelo de mediación serial exploratorio.
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60 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine J Forney, PhD, Ohio University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-F-14
- R15MH128703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de acuerdo con la Política de uso compartido de datos del NIMH (NOT-MH-19-033), incluido el uso compartido con el archivo de datos del NIMH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .