Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frykt, gastrointestinal lidelse og interosepsjon: Fysiologiske og psykologiske mekanismer ved spiseforstyrrelser

26. mars 2026 oppdatert av: Ohio University
Den foreslåtte studien tester frykt, tarmpeptidrespons og oppfatninger av fylde som årsaker til gastrointestinal plager og vedlikehold av spiseforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Ohio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • DSM-5 spiseforstyrrelse
  • score 16 eller høyere på Clinical Impairment Assessment
  • oppleve kvalme eller magesmerter etter å ha spist minst "noen ganger"
  • 18 til 40 år
  • kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 26,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske tilstander påvirker appetitt eller vekt
  • Nylig graviditet eller nåværende amming
  • Allergi med melkeprodukter, jordbær eller honning
  • Spesifikk fobi, type blod-injeksjon-skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Yoghurt med høyt fettinnhold - Yoghurt med lavt fettinnhold
Deltakerne vil spise yoghurt beskrevet som "høyt fett" ved studiebesøk 2 og yoghurt beskrevet som "lavt fett" ved studiebesøk 3.
Ved å bruke et crossover-design innen fagene, vil deltakerne på to separate morgener spise yoghurt beskrevet som "høyt fett" og "lavt fett". I virkeligheten vil ikke måltidene avvike.
Annen: Yoghurt med lavt fettinnhold - Yoghurt med høyt fettinnhold
Deltakerne vil spise yoghurt beskrevet som "lavt fett" ved studiebesøk 2 og yoghurt beskrevet som "høyt fett" ved studiebesøk 3.
Ved å bruke et crossover-design innen fagene, vil deltakerne på to separate morgener spise yoghurt beskrevet som "høyt fett" og "lavt fett". I virkeligheten vil ikke måltidene avvike.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av frykt
Tidsramme: -10 minutter, 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), og 10 minutter etter intervensjonen
Arealet under kurven med hensyn til økning (AUCi) fra 10-minuttersperioden før måltidet og frem til umiddelbart etter måltidet vil bli brukt for å karakterisere endringer i Visual Analogue Scale-vurderinger av øyeblikkelig frykt som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt (0)" til "Ekstrem (100)". AUCi ble beregnet som: (((Frykt ved -10 minutter) + (Frykt ved 0 minutter)) * 10 / 2) + (((Frykt ved 0 minutter) + (Frykt ved +10 minutter)) * 10 / 2) - (Frykt ved -10 minutter) * 20. En mer positiv score indikerer større økninger i frykt i perioden før til etter måltidet.
-10 minutter, 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), og 10 minutter etter intervensjonen
Forskjell i gjennomsnittlig hudledningsevne
Tidsramme: -10 minutter, 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), og 10 minutter etter intervensjonen
Hudledningsevnedata vil bli samlet inn i mikrosiemens ved hjelp av et Biopac Bionomadix EDA-system i perioden før og etter testmåltidet.
Forskjellen i gjennomsnittlig mikrosiemens vil bli beregnet for hvert testmåltid ved hjelp av følgende ligning: (Gjennomsnittlig aktivitet for 10-minutters måltidsperioden) - (gjennomsnittlig aktivitet for de 10 minuttene før måltidet).
En høyere forskjell indikerer økt fysiologisk aktivering under måltidsperioden sammenlignet med perioden før måltidet.
-10 minutter, 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), og 10 minutter etter intervensjonen
Gastrointestinal ubehag
Tidsramme: -10 minutter, 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), og 10 minutter etter intervensjonen
Gastrointestinal ubehag vil være gjennomsnittet av visuell analog skala-vurderinger for "Kvalme" og "Magepine" som spenner fra "Ikke i det hele tatt (0)" til "Ekstremt (100)". Areal under kurven med hensyn til økning (AUCi) fra 10-minuttersperioden før måltidet og til rett etter måltidet vil bli brukt for å karakterisere endringer i gastrointestinalt ubehag. AUCi ble beregnet som: (((Gastrointestinalt ubehag ved -10 minutter) + (Gastrointestinalt ubehag ved 0 minutter)) * 10 / 2) + (((Gastrointestinalt ubehag ved 0 minutter) + (Gastrointestinalt ubehag ved +10 minutter)) * 10 / 2) - (Gastrointestinalt ubehag ved -10 minutter) * 20. En mer positiv score indikerer større økninger i gastrointestinalt ubehag over perioden før til etter måltid.
-10 minutter, 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), og 10 minutter etter intervensjonen
Kolecystokininrespons
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter intervensjonen
Blod ble tatt gjentatte ganger. Cholecystokinin (CCK)-verdier i plasma ble kvantifisert i ng/mL ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig enzymimmunoassay (Phoenix Pharmaceuticals EK-069-02). Arealet under kurven med hensyn til økning (AUCi) ble beregnet fra tidsperioden umiddelbart før testmåltidet til 90 minutter etter testmåltidet. AUCi ble beregnet som: (((CCK ved 0 minutter) + (CCK ved +10 minutter)) * 10 / 2) + (((CCK ved 10 minutter) + (CCK ved +20 minutter)) * 10 / 2) + (((CCK ved 20 minutter) + (CCK ved +30 minutter)) * 10 / 2) + (((CCK ved 30 minutter) + (CCK ved +60 minutter)) * 30 / 2) + (((CCK ved +60 minutter) + (CCK ved +90 minutter)) * 30 / 2) - (CCK ved -10 minutter) * 90. En mer positiv score indikerer større økninger i CCK i perioden før til etter måltidet.
0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter intervensjonen
Peptid YY-respons
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter intervensjonen
Blod ble tatt gjentatte ganger. Peptid YY (PYY)-verdier i plasma ble kvantifisert i ng/mL ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig enzymimmunoassay (Phoenix Pharmaceuticals EK-059-02). Areal under kurven med hensyn til økning (AUCi) ble beregnet fra tidsperioden umiddelbart før testmåltidet til 90 minutter etter testmåltidet. AUCi ble beregnet som: (((PYY ved 0 minutter)+( PYY ved +10 minutter))*10/2) + (((PYY ved 10 minutter)+(PYY ved +20 minutter))*10/2) + (((PYY ved 20 minutter)+( PYY ved +30 minutter))*10/2) + (((PYY ved 30 minutter)+( PYY ved +60 minutter))*30/2) + (((PYY ved +60 minutter)+( PYY ved +90 minutter))*30/2) - (PYY ved -10 minutter)*90. En mer positiv score indikerer større økninger i PYY over perioden før til etter måltid.
0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter intervensjonen
Subjektiv vurdering av metthetsfølelse
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter intervensjonen
Fullhet vil være gjennomsnittet av visuell analog skala-vurderinger av "full" og "mett (tilfreds)" som spenner fra "Ikke i det hele tatt (0)" til "Ekstrem (100)". Areal under kurven med hensyn til økning (AUCi) vil bli brukt til å karakterisere endringer i fullhet fra rett før testmåltidet til 90 minutter etter. AUCi ble beregnet som: (((Fullhet ved -10 minutter) + (Fullhet ved 0 minutter)) * 10 / 2) + (((Fullhet ved 0 minutter) + (Fullhet ved +10 minutter)) * 10 / 2) + (((Fullhet ved 10 minutter) + (Fullhet ved +20 minutter)) * 10 / 2) + (((Fullhet ved 20 minutter) + (Fullhet ved +30 minutter)) * 10 / 2) + (((Fullhet ved 30 minutter) + (Fullhet ved +60 minutter)) * 30 / 2) + (((Fullhet ved 60 minutter) + (Fullhet ved +90 minutter)) * 30 / 2) - (Fullhet ved -10 minutter) * 100. En mer positiv score indikerer større økninger i fullhet over perioden før til etter måltidet.
0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter intervensjonen
Lyst til å begrense matinntak
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon
Visuelle analoge skalaer vil vurdere øyeblikkelig "lyst til å begrense" fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "Ekstrem" (100). 60-minutters vurderingen vil bli brukt for den utforskende serielle mediasjonsmodellen.
60 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine J Forney, PhD, Ohio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-F-14
  • R15MH128703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i henhold til NIMHs retningslinjer for deling av data (NOT-MH-19-033), inkludert å bli delt med NIMH Data Archive.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere