- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05382702
Frykt, gastrointestinal lidelse og interosepsjon: Fysiologiske og psykologiske mekanismer ved spiseforstyrrelser
26. mars 2026 oppdatert av: Ohio University
Den foreslåtte studien tester frykt, tarmpeptidrespons og oppfatninger av fylde som årsaker til gastrointestinal plager og vedlikehold av spiseforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- DSM-5 spiseforstyrrelse
- score 16 eller høyere på Clinical Impairment Assessment
- oppleve kvalme eller magesmerter etter å ha spist minst "noen ganger"
- 18 til 40 år
- kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 26,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- medisinske tilstander påvirker appetitt eller vekt
- Nylig graviditet eller nåværende amming
- Allergi med melkeprodukter, jordbær eller honning
- Spesifikk fobi, type blod-injeksjon-skade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Yoghurt med høyt fettinnhold - Yoghurt med lavt fettinnhold
Deltakerne vil spise yoghurt beskrevet som "høyt fett" ved studiebesøk 2 og yoghurt beskrevet som "lavt fett" ved studiebesøk 3.
|
Ved å bruke et crossover-design innen fagene, vil deltakerne på to separate morgener spise yoghurt beskrevet som "høyt fett" og "lavt fett".
I virkeligheten vil ikke måltidene avvike.
|
|
Annen: Yoghurt med lavt fettinnhold - Yoghurt med høyt fettinnhold
Deltakerne vil spise yoghurt beskrevet som "lavt fett" ved studiebesøk 2 og yoghurt beskrevet som "høyt fett" ved studiebesøk 3.
|
Ved å bruke et crossover-design innen fagene, vil deltakerne på to separate morgener spise yoghurt beskrevet som "høyt fett" og "lavt fett".
I virkeligheten vil ikke måltidene avvike.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av frykt
Tidsramme: -10 minutter, 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), og 10 minutter etter intervensjonen
|
Arealet under kurven med hensyn til økning (AUCi) fra 10-minuttersperioden før måltidet og frem til umiddelbart etter måltidet vil bli brukt for å karakterisere endringer i Visual Analogue Scale-vurderinger av øyeblikkelig frykt som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt (0)" til "Ekstrem (100)".
AUCi ble beregnet som: (((Frykt ved -10 minutter) + (Frykt ved 0 minutter)) * 10 / 2) + (((Frykt ved 0 minutter) + (Frykt ved +10 minutter)) * 10 / 2) - (Frykt ved -10 minutter) * 20.
En mer positiv score indikerer større økninger i frykt i perioden før til etter måltidet.
|
-10 minutter, 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), og 10 minutter etter intervensjonen
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig hudledningsevne
Tidsramme: -10 minutter, 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), og 10 minutter etter intervensjonen
|
Hudledningsevnedata vil bli samlet inn i mikrosiemens ved hjelp av et Biopac Bionomadix EDA-system i perioden før og etter testmåltidet.
Forskjellen i gjennomsnittlig mikrosiemens vil bli beregnet for hvert testmåltid ved hjelp av følgende ligning: (Gjennomsnittlig aktivitet for 10-minutters måltidsperioden) - (gjennomsnittlig aktivitet for de 10 minuttene før måltidet). En høyere forskjell indikerer økt fysiologisk aktivering under måltidsperioden sammenlignet med perioden før måltidet. |
-10 minutter, 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), og 10 minutter etter intervensjonen
|
|
Gastrointestinal ubehag
Tidsramme: -10 minutter, 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), og 10 minutter etter intervensjonen
|
Gastrointestinal ubehag vil være gjennomsnittet av visuell analog skala-vurderinger for "Kvalme" og "Magepine" som spenner fra "Ikke i det hele tatt (0)" til "Ekstremt (100)".
Areal under kurven med hensyn til økning (AUCi) fra 10-minuttersperioden før måltidet og til rett etter måltidet vil bli brukt for å karakterisere endringer i gastrointestinalt ubehag.
AUCi ble beregnet som: (((Gastrointestinalt ubehag ved -10 minutter) + (Gastrointestinalt ubehag ved 0 minutter)) * 10 / 2) + (((Gastrointestinalt ubehag ved 0 minutter) + (Gastrointestinalt ubehag ved +10 minutter)) * 10 / 2) - (Gastrointestinalt ubehag ved -10 minutter) * 20.
En mer positiv score indikerer større økninger i gastrointestinalt ubehag over perioden før til etter måltid.
|
-10 minutter, 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), og 10 minutter etter intervensjonen
|
|
Kolecystokininrespons
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter intervensjonen
|
Blod ble tatt gjentatte ganger.
Cholecystokinin (CCK)-verdier i plasma ble kvantifisert i ng/mL ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig enzymimmunoassay (Phoenix Pharmaceuticals EK-069-02).
Arealet under kurven med hensyn til økning (AUCi) ble beregnet fra tidsperioden umiddelbart før testmåltidet til 90 minutter etter testmåltidet.
AUCi ble beregnet som: (((CCK ved 0 minutter) + (CCK ved +10 minutter)) * 10 / 2) + (((CCK ved 10 minutter) + (CCK ved +20 minutter)) * 10 / 2) + (((CCK ved 20 minutter) + (CCK ved +30 minutter)) * 10 / 2) + (((CCK ved 30 minutter) + (CCK ved +60 minutter)) * 30 / 2) + (((CCK ved +60 minutter) + (CCK ved +90 minutter)) * 30 / 2) - (CCK ved -10 minutter) * 90.
En mer positiv score indikerer større økninger i CCK i perioden før til etter måltidet.
|
0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter intervensjonen
|
|
Peptid YY-respons
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter intervensjonen
|
Blod ble tatt gjentatte ganger.
Peptid YY (PYY)-verdier i plasma ble kvantifisert i ng/mL ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig enzymimmunoassay (Phoenix Pharmaceuticals EK-059-02).
Areal under kurven med hensyn til økning (AUCi) ble beregnet fra tidsperioden umiddelbart før testmåltidet til 90 minutter etter testmåltidet.
AUCi ble beregnet som: (((PYY ved 0 minutter)+( PYY ved +10 minutter))*10/2) + (((PYY ved 10 minutter)+(PYY ved +20 minutter))*10/2) + (((PYY ved 20 minutter)+( PYY ved +30 minutter))*10/2) + (((PYY ved 30 minutter)+( PYY ved +60 minutter))*30/2) + (((PYY ved +60 minutter)+( PYY ved +90 minutter))*30/2) - (PYY ved -10 minutter)*90.
En mer positiv score indikerer større økninger i PYY over perioden før til etter måltid.
|
0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter intervensjonen
|
|
Subjektiv vurdering av metthetsfølelse
Tidsramme: 0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter intervensjonen
|
Fullhet vil være gjennomsnittet av visuell analog skala-vurderinger av "full" og "mett (tilfreds)" som spenner fra "Ikke i det hele tatt (0)" til "Ekstrem (100)".
Areal under kurven med hensyn til økning (AUCi) vil bli brukt til å karakterisere endringer i fullhet fra rett før testmåltidet til 90 minutter etter.
AUCi ble beregnet som: (((Fullhet ved -10 minutter) + (Fullhet ved 0 minutter)) * 10 / 2) + (((Fullhet ved 0 minutter) + (Fullhet ved +10 minutter)) * 10 / 2) + (((Fullhet ved 10 minutter) + (Fullhet ved +20 minutter)) * 10 / 2) + (((Fullhet ved 20 minutter) + (Fullhet ved +30 minutter)) * 10 / 2) + (((Fullhet ved 30 minutter) + (Fullhet ved +60 minutter)) * 30 / 2) + (((Fullhet ved 60 minutter) + (Fullhet ved +90 minutter)) * 30 / 2) - (Fullhet ved -10 minutter) * 100.
En mer positiv score indikerer større økninger i fullhet over perioden før til etter måltidet.
|
0 minutter (umiddelbart etter intervensjonen), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter intervensjonen
|
|
Lyst til å begrense matinntak
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon
|
Visuelle analoge skalaer vil vurdere øyeblikkelig "lyst til å begrense" fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "Ekstrem" (100).
60-minutters vurderingen vil bli brukt for den utforskende serielle mediasjonsmodellen.
|
60 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine J Forney, PhD, Ohio University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-F-14
- R15MH128703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt i henhold til NIMHs retningslinjer for deling av data (NOT-MH-19-033), inkludert å bli delt med NIMH Data Archive.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .