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Angst, Magen-Darm-Beschwerden und Interozeption: Physiologische und psychologische Mechanismen bei Essstörungen

2. April 2024 aktualisiert von: Ohio University
Die vorgeschlagene Studie testet Angst, Darmpeptidreaktion und Völlegefühl als Ursachen für Magen-Darm-Beschwerden und die Aufrechterhaltung von Essstörungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katherine J Forney, PhD
  • Telefonnummer: 740-593-1085
  • E-Mail: forney@ohio.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Rekrutierung
        • Ohio University
        • Kontakt:
          • Katherine J Forney, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • DSM-5 Essstörung
  • Punktzahl 16 oder höher bei der Beurteilung der klinischen Beeinträchtigung
  • Übelkeit oder Bauchschmerzen nach dem Essen zumindest „manchmal“
  • 18 bis 40 Jahre alt
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 26,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen beeinflussen den Appetit oder das Gewicht
  • Kürzliche Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  • Nahrungsmittelallergie auf Milchprodukte, Erdbeeren oder Honig
  • Spezifische Phobie, Typ Blutinjektionsverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fettreicher Joghurt - Fettarmer Joghurt
Die Teilnehmer essen Joghurt, der bei Studienbesuch 2 als „fettreich“ beschrieben wird, und Joghurt, der bei Studienbesuch 3 als „fettarm“ beschrieben wird.
Sonstiges: Beschreibung der Testmahlzeit geändert
Unter Verwendung eines Crossover-Designs innerhalb der Probanden essen die Teilnehmer an zwei verschiedenen Vormittagen Joghurt, der als „fettreich“ und „fettarm“ bezeichnet wird. In Wirklichkeit werden sich die Mahlzeiten nicht unterscheiden.
Sonstiges: Fettarmer Joghurt - Fettreicher Joghurt
Die Teilnehmer essen Joghurt, der bei Studienbesuch 2 als „fettarm“ beschrieben wird, und Joghurt, der bei Studienbesuch 3 als „fettreich“ beschrieben wird.
Sonstiges: Beschreibung der Testmahlzeit geändert
Unter Verwendung eines Crossover-Designs innerhalb der Probanden essen die Teilnehmer an zwei verschiedenen Vormittagen Joghurt, der als „fettreich“ und „fettarm“ bezeichnet wird. In Wirklichkeit werden sich die Mahlzeiten nicht unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einschätzung der Angst
Zeitfenster: -10 Minuten, 0 Minuten (unmittelbar nach dem Eingriff) und 10 Minuten nach dem Eingriff
Die Fläche unter der Kurve in Bezug auf den Anstieg (AUCi) von 10 Minuten vor der Mahlzeit bis unmittelbar nach der Mahlzeit wird verwendet, um Änderungen in den Bewertungen der momentanen Angst auf der visuellen Analogskala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ zu charakterisieren. " Subjektive Angst unmittelbar vor dem Essen wird in Mediationsmodellen verwendet.
-10 Minuten, 0 Minuten (unmittelbar nach dem Eingriff) und 10 Minuten nach dem Eingriff
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: -10 Minuten, 0 Minuten (unmittelbar nach dem Eingriff) und 10 Minuten nach dem Eingriff
Hautleitfähigkeitsdaten werden mit einem Biopac Bionomadix EDA-System erfasst. Die Differenzwerte werden für beide Testmahlzeiten berechnet, indem der mittlere Hautleitwert (ausgedrückt in logarithmischen Einheiten) über den 10-minütigen Zeitraum der Mahlzeit mit dem 10-minütigen Zeitraum vor der Mahlzeit verglichen wird.
-10 Minuten, 0 Minuten (unmittelbar nach dem Eingriff) und 10 Minuten nach dem Eingriff
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: -10 Minuten, 0 Minuten (unmittelbar nach dem Eingriff), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach dem Eingriff
Magen-Darm-Beschwerden sind die gemittelten visuellen Analogskalenbewertungen von „Übelkeit“ und „Bauchschmerzen“, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reichen. Die Fläche unter der Kurve in Bezug auf den Anstieg (AUCi) von 10 Minuten vor der Mahlzeit bis unmittelbar nach der Mahlzeit wird verwendet, um Veränderungen der Magen-Darm-Beschwerden zu charakterisieren. Die 20-minütige Bewertung der Magen-Darm-Beschwerden wird für die Hypothesentests von Mediatoren der Beziehung zwischen Angst und Magen-Darm-Beschwerden verwendet, und die 30-Minuten-Bewertung wird für das explorative serielle multiple Mediationsmodell verwendet.
-10 Minuten, 0 Minuten (unmittelbar nach dem Eingriff), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach dem Eingriff
Cholecystokinin-Antwort
Zeitfenster: 0 Minuten (unmittelbar nach dem Eingriff), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach dem Eingriff
Es wird wiederholt Blut abgenommen. Die Cholecystokinin (CCK)-Werte im Plasma werden mit einem kommerziell erhältlichen Enzymimmunoassay quantifiziert. Die Fläche unter der Kurve in Bezug auf den Anstieg (AUCi) wird für alle Zeiträume berechnet, um die Testmahlzeiten zu vergleichen. CCK-Werte 10 Minuten nach der Intervention werden in Mediationsmodellen verwendet.
0 Minuten (unmittelbar nach dem Eingriff), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach dem Eingriff
Peptid-YY-Antwort
Zeitfenster: 0 Minuten (unmittelbar nach dem Eingriff), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach dem Eingriff
Es wird wiederholt Blut abgenommen. Die PYY3-36-Werte im Plasma werden mit einem kommerziell erhältlichen Enzymimmunoassay quantifiziert. Die Fläche unter der Kurve in Bezug auf den Anstieg (AUCi) wird für alle Zeiträume berechnet, um die Testmahlzeiten zu vergleichen. PYY-Werte 10 Minuten nach der Intervention werden in Mediationsmodellen verwendet.
0 Minuten (unmittelbar nach dem Eingriff), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach dem Eingriff
Subjektive Bewertung der Fülle
Zeitfenster: 0 Minuten (unmittelbar nach dem Eingriff), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach dem Eingriff
Fülle sind die gemittelten visuellen Analogskalenbewertungen von „voll“ und „sättigt (zufrieden)“, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reichen. Die Fläche unter der Kurve in Bezug auf die Zunahme (AUCi) wird verwendet, um Änderungen in der Sättigung unmittelbar vor der Testmahlzeit bis 90 Minuten danach zu charakterisieren. Die 10-minütige Bewertung des Völlegefühls wird beim Testen des Völlegefühls als Mediator der Beziehung zwischen Angst und Magen-Darm-Beschwerden verwendet, und die 20-minütige Bewertung wird für das explorative serielle Vermittlungsmodell verwendet.
0 Minuten (unmittelbar nach dem Eingriff), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach dem Eingriff
Drängt darauf, die Nahrungsaufnahme einzuschränken
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
Visuelle Analogskalen bewerten den momentanen „Einschränkungsdrang“ von „Überhaupt nicht“ (0) bis „Extrem“ (100). Die 60-minütige Bewertung wird für das Modell der explorativen seriellen Mediation verwendet.
60 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine J Forney, PhD, Ohio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-F-14
  • R15MH128703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden gemäß der NIMH Data Sharing Policy (NOT-MH-19-033) weitergegeben, einschließlich der Weitergabe an das NIMH Data Archive.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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