- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05382702
Страх, желудочно-кишечный дистресс и интероцепция: физиологические и психологические механизмы расстройств пищевого поведения
26 марта 2026 г. обновлено: Ohio University
Предлагаемое исследование проверяет страх, реакцию кишечных пептидов и восприятие сытости как причины желудочно-кишечного расстройства и поддержания расстройства пищевого поведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Ohio University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женский
- Расстройство пищевого поведения DSM-5
- 16 баллов или выше по оценке клинических нарушений
- испытывать тошноту или боль в животе после еды хотя бы «иногда»
- от 18 до 40 лет
- индекс массы тела от 18,5 до 26,5 кг/м2
Критерий исключения:
- медицинские условия влияют на аппетит или вес
- Недавняя беременность или текущее кормление грудью
- Аллергия на молочные продукты, клубнику или мед
- Специфическая фобия, типа инъекций крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Йогурт с высоким содержанием жира - Йогурт с низким содержанием жира
Участники будут есть йогурт, описанный как «с высоким содержанием жира» во время исследовательского визита 2, и йогурт, описанный как «обезжиренный» во время исследовательского визита 3.
|
Используя перекрестный дизайн внутри субъектов, два раза по утрам участники будут есть йогурт, описанный как «с высоким содержанием жира» и «с низким содержанием жира».
На самом деле блюда не будут отличаться.
|
|
Другой: Йогурт с низким содержанием жира - Йогурт с высоким содержанием жира
Участники будут есть йогурт, описанный как «с низким содержанием жира» во время исследовательского визита 2, и йогурт, описанный как «с высоким содержанием жира» во время исследовательского визита 3.
|
Используя перекрестный дизайн внутри субъектов, два раза по утрам участники будут есть йогурт, описанный как «с высоким содержанием жира» и «с низким содержанием жира».
На самом деле блюда не будут отличаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка страха
Временное ограничение: -10 минут, 0 минут (сразу после вмешательства) и 10 минут после вмешательства
|
Площадь под кривой относительно увеличения (AUCi) за 10-минутный период до приема пищи и непосредственно после приема пищи будет использоваться для характеристики изменений в оценках по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) мгновенного страха в диапазоне от «Совсем нет (0)» до «Крайне (100)». AUCi рассчитывалась как: (((Страх в -10 минут) + (Страх в 0 минут)) * 10 / 2) + (((Страх в 0 минут) + (Страх в +10 минут)) * 10 / 2) - (Страх в -10 минут) * 20. Более высокий положительный балл указывает на большее увеличение страха в период до и после приема пищи.
|
-10 минут, 0 минут (сразу после вмешательства) и 10 минут после вмешательства
|
|
Разница в среднем кожном сопротивлении
Временное ограничение: -10 минут, 0 минут (сразу после вмешательства) и через 10 минут после вмешательства
|
Данные кожно-гальванической реакции будут собираться в микросименсах с использованием системы Biopac Bionomadix EDA в период до и после тестового приема пищи.
Разница в средних значениях микросименсов будет вычисляться для каждого тестового приема пищи по следующей формуле: (Средняя активность в течение 10-минутного периода приема пищи) - (средняя активность в течение 10 минут перед приемом пищи).
Более высокая разница указывает на усиление физиологической активации в период приема пищи по сравнению с периодом до приема пищи.
|
-10 минут, 0 минут (сразу после вмешательства) и через 10 минут после вмешательства
|
|
Желудочно-кишечный дискомфорт
Временное ограничение: -10 минут, 0 минут (сразу после вмешательства) и через 10 минут после вмешательства
|
Желудочно-кишечный дискомфорт будет определяться как средние оценки по визуально-аналоговой шкале для параметров "Тошнота" и "Боль в желудке" в диапазоне от "Совсем нет (0)" до "Крайне выражено (100)".
Площадь под кривой относительно увеличения (AUCi) за период от 10 минут до приема пищи до момента сразу после приема пищи будет использоваться для характеристики изменений желудочно-кишечного дискомфорта.
AUCi рассчитывалась как: (((Желудочно-кишечный дискомфорт в -10 минут) + (Желудочно-кишечный дискомфорт в 0 минут)) * 10 / 2) + (((Желудочно-кишечный дискомфорт в 0 минут) + (Желудочно-кишечный дискомфорт в +10 минут)) * 10 / 2) - (Желудочно-кишечный дискомфорт в -10 минут) * 20.
Более высокий положительный балл указывает на большее увеличение желудочно-кишечного дискомфорта в период до и после приема пищи.
|
-10 минут, 0 минут (сразу после вмешательства) и через 10 минут после вмешательства
|
|
Реакция холецистокинина
Временное ограничение: 0 минут (сразу после вмешательства), 10 минут, 20 минут, 30 минут, 60 минут и 90 минут после вмешательства
|
Забор крови проводился неоднократно.
Уровень холецистокинина (ХЦК) в плазме определяли в нг/мл с использованием коммерчески доступного иммуноферментного анализа (Phoenix Pharmaceuticals EK-069-02).
Площадь под кривой по отношению к приросту (AUCi) рассчитывали от периода времени непосредственно перед тестовой едой до 90 минут после тестовой еды.
AUCi рассчитывали по формуле: (((ХЦК в 0 минут)+( ХЦК в +10 минут))*10/2) + (((ХЦК в 10 минут)+( ХЦК в +20 минут))*10/2) + (((ХЦК в 20 минут)+( ХЦК в +30 минут))*10/2) + (((ХЦК в 30 минут)+( ХЦК в +60 минут))*30/2) + (((ХЦК в +60 минут)+( ХЦК в +90 минут))*30/2) - (ХЦК в -10 минут)*90.
Более высокое положительное значение указывает на больший прирост ХЦК в период до и после еды.
|
0 минут (сразу после вмешательства), 10 минут, 20 минут, 30 минут, 60 минут и 90 минут после вмешательства
|
|
Реакция на пептид YY
Временное ограничение: 0 минут (сразу после вмешательства), 10 минут, 20 минут, 30 минут, 60 минут и 90 минут после вмешательства
|
Кровь забирали многократно.
Уровни пептида YY (PYY) в плазме определяли в нг/мл с использованием коммерчески доступного иммуноферментного анализа (Phoenix Pharmaceuticals EK-059-02).
Площадь под кривой относительно прироста (AUCi) рассчитывали за период от момента непосредственно перед тестовой едой до 90 минут после тестовой еды.
AUCi рассчитывали как: (((PYY в 0 минут) + (PYY в +10 минут)) * 10/2) + (((PYY в 10 минут) + (PYY в +20 минут)) * 10/2) + (((PYY в 20 минут) + (PYY в +30 минут)) * 10/2) + (((PYY в 30 минут) + (PYY в +60 минут)) * 30/2) + (((PYY в +60 минут) + (PYY в +90 минут)) * 30/2) - (PYY в -10 минут) * 90.
Более высокий положительный показатель указывает на большее увеличение PYY в период до и после еды.
|
0 минут (сразу после вмешательства), 10 минут, 20 минут, 30 минут, 60 минут и 90 минут после вмешательства
|
|
Субъективная оценка сытости
Временное ограничение: 0 минут (сразу после вмешательства), 10 минут, 20 минут, 30 минут, 60 минут и 90 минут после вмешательства
|
Насыщение будет определяться как усредненные оценки по визуальной аналоговой шкале для "сытости" и "насыщения (удовлетворенности)" в диапазоне от "Совсем нет (0)" до "Экстремальное (100)".
Площадь под кривой относительно увеличения (AUCi) будет использоваться для характеристики изменений насыщения с момента непосредственно перед тестовым приемом пищи до 90 минут после.
AUCi рассчитывалась как: (((Насыщение в -10 минут) + (Насыщение в 0 минут)) * 10 / 2) + (((Насыщение в 0 минут) + (Насыщение в +10 минут)) * 10 / 2) + (((Насыщение в 10 минут) + (Насыщение в +20 минут)) * 10 / 2) + (((Насыщение в 20 минут) + (Насыщение в +30 минут)) * 10 / 2) + (((Насыщение в 30 минут) + (Насыщение в +60 минут)) * 30 / 2) + (((Насыщение в 60 минут) + (Насыщение в +90 минут)) * 30 / 2) - (Насыщение в -10 минут) * 100.
Более положительный балл указывает на большее увеличение насыщения в период до и после приема пищи.
|
0 минут (сразу после вмешательства), 10 минут, 20 минут, 30 минут, 60 минут и 90 минут после вмешательства
|
|
Позывы ограничить потребление пищи
Временное ограничение: 60 минут после вмешательства
|
Визуальные аналоговые шкалы будут оценивать мгновенное "желание ограничить" от "Совсем нет" (0) до "Крайне сильно" (100).
60-минутная оценка будет использоваться для исследовательской модели последовательного посредничества.
|
60 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine J Forney, PhD, Ohio University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-F-14
- R15MH128703 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут передаваться в соответствии с Политикой обмена данными NIMH (NOT-MH-19-033), в том числе в архиве данных NIMH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .