- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05382702
Medo, desconforto gastrointestinal e interocepção: mecanismos fisiológicos e psicológicos nos transtornos alimentares
26 de março de 2026 atualizado por: Ohio University
O estudo proposto testa o medo, a resposta do peptídeo intestinal e as percepções de saciedade como causas de desconforto gastrointestinal e manutenção de distúrbios alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- DSM-5 transtorno alimentar
- pontuação 16 ou superior na Avaliação de Comprometimento Clínico
- sentir náusea ou dor de estômago depois de comer pelo menos "às vezes"
- 18 a 40 anos
- índice de massa corporal entre 18,5 e 26,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- condições médicas afetam o apetite ou o peso
- Gravidez recente ou amamentação atual
- Alergia alimentar a laticínios, morango ou mel
- Fobia específica, tipo sangue-injeção-lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Iogurte com alto teor de gordura - Iogurte com baixo teor de gordura
Os participantes comerão iogurte descrito como 'alto teor de gordura' na Visita do Estudo 2 e iogurte descrito como 'baixo teor de gordura' na Visita do Estudo 3.
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Usando um design cruzado entre os participantes, em duas manhãs separadas, os participantes comerão iogurte descrito como 'alto teor de gordura' e 'baixo teor de gordura'.
Na verdade, as refeições não serão diferentes.
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Outro: Iogurte com baixo teor de gordura - Iogurte com alto teor de gordura
Os participantes comerão iogurte descrito como 'baixo teor de gordura' na Visita do Estudo 2 e iogurte descrito como 'alto teor de gordura' na Visita do Estudo 3.
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Usando um design cruzado entre os participantes, em duas manhãs separadas, os participantes comerão iogurte descrito como 'alto teor de gordura' e 'baixo teor de gordura'.
Na verdade, as refeições não serão diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Subjetiva do Medo
Prazo: -10 minutos, 0 minutos (imediatamente após a intervenção), e 10 minutos pós-intervenção
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A área sob a curva relativamente ao aumento (AUCi) do período de 10 minutos antes da refeição até imediatamente após a refeição será utilizada para caracterizar alterações nas classificações da Escala Visual Analógica de medo momentâneo, variando de "Nada (0)" a "Extremo (100)".
A AUCi foi calculada como: (((Medo aos -10 minutos) + (Medo aos 0 minutos)) * 10/2) + (((Medo aos 0 minutos) + (Medo aos +10 minutos)) * 10/2) - (Medo aos -10 minutos) * 20.
Uma pontuação mais positiva indica maiores aumentos de medo durante o período antes e depois da refeição.
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-10 minutos, 0 minutos (imediatamente após a intervenção), e 10 minutos pós-intervenção
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Diferença na Condutância Cutânea Média
Prazo: -10 minutos, 0 minutos (imediatamente após a intervenção) e 10 minutos após a intervenção
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Os dados de condutância da pele serão recolhidos em microsiemens utilizando um sistema Biopac Bionomadix EDA durante o período anterior e posterior à refeição de teste.
A diferença em microsiemens médios será calculada para cada refeição de teste utilizando a seguinte equação: (Atividade média durante o período de 10 minutos da refeição) - (atividade média durante os 10 minutos anteriores à refeição).
Uma diferença maior indica um aumento da ativação fisiológica durante o período da refeição em relação ao período pré-refeição.
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-10 minutos, 0 minutos (imediatamente após a intervenção) e 10 minutos após a intervenção
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Desconforto Gastrointestinal
Prazo: -10 minutos, 0 minutos (imediatamente após a intervenção), e 10 minutos após a intervenção
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O desconforto gastrointestinal será a média das classificações da escala visual analógica de "Náusea" e "Dor de Estômago" que variam de "Nada (0)" a "Extremo (100)".
A área sob a curva em relação ao aumento (AUCi) desde os 10 minutos antes da refeição até imediatamente após a refeição será utilizada para caracterizar as alterações no desconforto gastrointestinal.
A AUCi foi calculada como: (((Desconforto gastrointestinal a -10 minutos) + (Desconforto gastrointestinal a 0 minutos)) * 10/2) + (((Desconforto gastrointestinal a 0 minutos) + (Desconforto gastrointestinal a +10 minutos)) * 10/2) - (Desconforto gastrointestinal a -10 minutos) * 20.
Uma pontuação mais positiva indica maiores aumentos no desconforto gastrointestinal durante o período antes e depois da refeição.
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-10 minutos, 0 minutos (imediatamente após a intervenção), e 10 minutos após a intervenção
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Resposta da Colecistocinina
Prazo: 0 minutos (imediatamente após a intervenção), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a intervenção
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Colheram-se repetidamente amostras de sangue.
Os valores de colecistocinina (CCK) no plasma foram quantificados em ng/mL utilizando um ensaio imunoenzimático comercialmente disponível (Phoenix Pharmaceuticals EK-069-02).
A área sob a curva em relação ao aumento (AUCi) foi calculada desde o período imediatamente anterior à refeição-teste até 90 minutos após a refeição-teste.
A AUCi foi calculada como: (((CCK aos 0 minutos)+(CCK aos +10 minutos))*10/2) + (((CCK aos 10 minutos)+(CCK aos +20 minutos))*10/2) + (((CCK aos 20 minutos)+(CCK aos +30 minutos))*10/2) + (((CCK aos 30 minutos)+(CCK aos +60 minutos))*30/2) + (((CCK aos +60 minutos)+(CCK aos +90 minutos))*30/2) - (CCK aos -10 minutos)*90.
Uma pontuação mais positiva indica aumentos maiores da CCK durante o período antes e depois da refeição.
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0 minutos (imediatamente após a intervenção), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a intervenção
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Resposta do Peptídeo YY
Prazo: 0 minutos (imediatamente após a intervenção), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a intervenção
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O sangue foi colhido repetidamente.
Os valores de peptídeo YY (PYY) no plasma foram quantificados em ng/mL utilizando um ensaio imunoenzimático disponível comercialmente (Phoenix Pharmaceuticals EK-059-02). A área sob a curva em relação ao aumento (AUCi) foi calculada desde o período imediatamente anterior à refeição-teste até 90 minutos após a refeição-teste. A AUCi foi calculada como: (((PYY aos 0 minutos) + (PYY aos +10 minutos)) * 10/2) + (((PYY aos 10 minutos) + (PYY aos +20 minutos)) * 10/2) + (((PYY aos 20 minutos) + (PYY aos +30 minutos)) * 10/2) + (((PYY aos 30 minutos) + (PYY aos +60 minutos)) * 30/2) + (((PYY aos +60 minutos) + (PYY aos +90 minutos)) * 30/2) - (PYY aos -10 minutos) * 90. Uma pontuação mais positiva indica aumentos maiores de PYY no período antes e depois da refeição. |
0 minutos (imediatamente após a intervenção), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a intervenção
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Avaliação Subjetiva da Saciedade
Prazo: 0 minutos (imediatamente após a intervenção), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a intervenção
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A saciedade será a média das avaliações da escala visual analógica de "cheio" e "saciado(satisfeito)" variando de "Nada (0)" a "Extremo (100)".
A área sob a curva em relação ao aumento (AUCi) será usada para caracterizar as mudanças na saciedade desde imediatamente antes da refeição de teste até 90 minutos depois.
A AUCi foi calculada como: (((Saciedade aos -10 minutos) + (Saciedade aos 0 minutos)) * 10 / 2) + (((Saciedade aos 0 minutos) + (Saciedade aos +10 minutos)) * 10 / 2) + (((Saciedade aos 10 minutos) + (Saciedade aos +20 minutos)) * 10 / 2) + (((Saciedade aos 20 minutos) + (Saciedade aos +30 minutos)) * 10 / 2) + (((Saciedade aos 30 minutos) + (Saciedade aos +60 minutos)) * 30 / 2) + (((Saciedade aos 60 minutos) + (Saciedade aos +90 minutos)) * 30 / 2) - (Saciedade aos -10 minutos) * 100.
Uma pontuação mais positiva indica maiores aumentos na saciedade durante o período antes e depois da refeição.
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0 minutos (imediatamente após a intervenção), 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a intervenção
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Impulsos para Restringir a Ingestão Alimentar
Prazo: 60 minutos após a intervenção
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As escalas analógicas visuais avaliarão o "desejo de restringir" momentâneo, desde "Nada" (0) até "Extremo" (100).
A avaliação de 60 minutos será utilizada para o modelo exploratório de mediação serial.
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60 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine J Forney, PhD, Ohio University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-F-14
- R15MH128703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIMH (NOT-MH-19-033), incluindo o compartilhamento com o NIMH Data Archive.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .