Paura, disturbi gastrointestinali e interocezione: meccanismi fisiologici e psicologici nei disturbi alimentari
26 marzo 2026 aggiornato da: Ohio University
Lo studio proposto mette alla prova la paura, la risposta del peptide intestinale e la percezione della pienezza come cause di disturbi gastrointestinali e mantenimento dei disturbi alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- Disturbo alimentare DSM-5
- punteggio 16 o superiore nella valutazione del danno clinico
- provare nausea o mal di stomaco dopo aver mangiato almeno "a volte"
- Dai 18 ai 40 anni
- indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 26,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- le condizioni mediche influenzano l'appetito o il peso
- Gravidanza recente o allattamento al seno in corso
- Allergia alimentare al latte, alla fragola o al miele
- Fobia specifica, tipo ferita da iniezione di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Yogurt ad alto contenuto di grassi - Yogurt a basso contenuto di grassi
I partecipanti mangeranno yogurt descritto come "ricco di grassi" alla visita di studio 2 e yogurt descritto come "a basso contenuto di grassi" alla visita di studio 3.
|
Utilizzando un progetto di crossover all'interno dei soggetti, in due mattine separate i partecipanti mangeranno yogurt descritto come "ricco di grassi" e "povero di grassi".
In realtà, i pasti non differiranno.
|
|
Altro: Yogurt a basso contenuto di grassi - Yogurt ad alto contenuto di grassi
I partecipanti mangeranno yogurt descritto come "a basso contenuto di grassi" durante la visita di studio 2 e yogurt descritto come "ricco di grassi" durante la visita di studio 3.
|
Utilizzando un progetto di crossover all'interno dei soggetti, in due mattine separate i partecipanti mangeranno yogurt descritto come "ricco di grassi" e "povero di grassi".
In realtà, i pasti non differiranno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Soggettiva della Paura
Lasso di tempo: -10 minuti, 0 minuti (immediatamente dopo l'intervento) e 10 minuti dopo l'intervento
|
L'area sotto la curva rispetto all'incremento (AUCi) dal periodo di 10 minuti prima del pasto fino a subito dopo il pasto verrà utilizzata per caratterizzare le variazioni nelle valutazioni della Scala Analogica Visiva della paura momentanea che va da "Per niente (0)" a "Estrema (100)".
L'AUCi è stata calcolata come: (((Paura a -10 minuti)+ (Paura a 0 minuti))*10/2) + (((Paura a 0 minuti)+(Paura a +10 minuti))*10/2) - (Paura a -10 minuti)*20.
Un punteggio più positivo indica maggiori incrementi della paura durante il periodo dal pre al post pasto.
|
-10 minuti, 0 minuti (immediatamente dopo l'intervento) e 10 minuti dopo l'intervento
|
|
Differenza nella Conduttanza Cutanea Media
Lasso di tempo: -10 minuti, 0 minuti (immediatamente dopo l'intervento) e 10 minuti dopo l'intervento
|
I dati della conduttanza cutanea verranno raccolti in microsiemens utilizzando un sistema Biopac Bionomadix EDA durante il periodo prima e dopo il pasto di prova.
La differenza in microsiemens medi verrà calcolata per ogni pasto di prova utilizzando la seguente equazione: (attività media per il periodo di pasto di 10 minuti) - (attività media per i 10 minuti precedenti il pasto).
Una differenza maggiore indica un aumento dell'attivazione fisiologica durante il periodo del pasto rispetto al periodo pre-pasto.
|
-10 minuti, 0 minuti (immediatamente dopo l'intervento) e 10 minuti dopo l'intervento
|
|
Disturbi Gastrointestinali
Lasso di tempo: -10 minuti, 0 minuti (immediatamente dopo l'intervento) e 10 minuti dopo l'intervento
|
Il disturbo gastrointestinale sarà la media delle valutazioni della scala analogica visiva di "Nausea" e "Mal di stomaco" che vanno da "Per niente (0)" a "Estremo (100)".
L'area sotto la curva rispetto all'incremento (AUCi) dal periodo di 10 minuti prima del pasto fino a subito dopo il pasto verrà utilizzata per caratterizzare i cambiamenti del disturbo gastrointestinale.
L'AUCi è stata calcolata come: (((Disturbo gastrointestinale a -10 minuti)+ (Disturbo gastrointestinale a 0 minuti))*10/2) + (((Disturbo gastrointestinale a 0 minuti)+(Disturbo gastrointestinale a +10 minuti))*10/2) - (Disturbo gastrointestinale a -10 minuti)*20.
Un punteggio più positivo indica maggiori incrementi del disturbo gastrointestinale nel periodo da prima a dopo il pasto.
|
-10 minuti, 0 minuti (immediatamente dopo l'intervento) e 10 minuti dopo l'intervento
|
|
Risposta della Colecistochinina
Lasso di tempo: 0 minuti (immediatamente dopo l'intervento), 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti post-intervento
|
Il sangue è stato prelevato ripetutamente.
I valori della colecistochinina (CCK) nel plasma sono stati quantificati in ng/mL utilizzando un test immunoenzimatico disponibile in commercio (Phoenix Pharmaceuticals EK-069-02).
L'area sotto la curva rispetto all'incremento (AUCi) è stata calcolata dal periodo immediatamente precedente al pasto di prova fino a 90 minuti dopo il pasto di prova.
L'AUCi è stata calcolata come: (((CCK a 0 minuti)+(CCK a +10 minuti))*10/2) + (((CCK a 10 minuti)+(CCK a +20 minuti))*10/2) + (((CCK a 20 minuti)+(CCK a +30 minuti))*10/2) + (((CCK a 30 minuti)+(CCK a +60 minuti))*30/2) + (((CCK a +60 minuti)+(CCK a +90 minuti))*30/2) - (CCK a -10 minuti)*90.
Un punteggio più positivo indica maggiori incrementi della CCK nel periodo pre-post pasto.
|
0 minuti (immediatamente dopo l'intervento), 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti post-intervento
|
|
Risposta del Peptide YY
Lasso di tempo: 0 minuti (immediatamente dopo l'intervento), 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo l'intervento
|
Il sangue è stato prelevato ripetutamente.
I valori del peptide YY (PYY) nel plasma sono stati quantificati in ng/mL utilizzando un saggio immunoenzimatico disponibile in commercio (Phoenix Pharmaceuticals EK-059-02).
L'area sotto la curva rispetto all'incremento (AUCi) è stata calcolata dal periodo immediatamente precedente al pasto di prova fino a 90 minuti dopo il pasto di prova.
L'AUCi è stata calcolata come: (((PYY a 0 minuti)+(PYY a +10 minuti))*10/2) + (((PYY a 10 minuti)+(PYY a +20 minuti))*10/2) + (((PYY a 20 minuti)+(PYY a +30 minuti))*10/2) + (((PYY a 30 minuti)+(PYY a +60 minuti))*30/2) + (((PYY a +60 minuti)+(PYY a +90 minuti))*30/2) - (PYY a -10 minuti)*90.
Un punteggio più positivo indica maggiori incrementi del PYY nel periodo da prima a dopo il pasto.
|
0 minuti (immediatamente dopo l'intervento), 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo l'intervento
|
|
Valutazione Soggettiva della Sazietà
Lasso di tempo: 0 minuti (immediatamente dopo l'intervento), 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo l'intervento
|
La sensazione di pienezza sarà la media delle valutazioni della scala analogica visiva di "pieno" e "saziato (soddisfatto)" che vanno da "Per Nulla (0)" a "Estremo (100)".
L'area sotto la curva rispetto all'aumento (AUCi) sarà utilizzata per caratterizzare i cambiamenti nella pienezza da immediatamente prima del pasto di prova a 90 minuti dopo. L'AUCi è stata calcolata come: (((Pienezza a -10 minuti)+(Pienezza a 0 minuti))*10/2) + (((Pienezza a 0 minuti)+(Pienezza a +10 minuti))*10/2) + (((Pienezza a 10 minuti)+(Pienezza a +20 minuti))*10/2) + (((Pienezza a 20 minuti)+(Pienezza a +30 minuti))*10/2) + (((Pienezza a 30 minuti)+(Pienezza a +60 minuti))*30/2) + (((Pienezza a 60 minuti)+(Pienezza a +90 minuti))*30/2) - (Pienezza a -10 minuti)*100. Un punteggio più positivo indica maggiori aumenti della pienezza durante il periodo pre e post pasto. |
0 minuti (immediatamente dopo l'intervento), 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo l'intervento
|
|
Urgenze di Limitare l'Assunzione di Cibo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
|
Le scale analogiche visive valuteranno il momento dell'"urgenza di restringere" da "Per Niente" (0) a "Estremo" (100).
La valutazione di 60 minuti sarà utilizzata per il modello esplorativo di mediazione seriale.
|
60 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine J Forney, PhD, Ohio University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-F-14
- R15MH128703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi in base alla politica di condivisione dei dati NIMH (NOT-MH-19-033), inclusa la condivisione con l'archivio dati NIMH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .