Saypha® VOLUME lidokain pro zvětšení střední části obličeje (VOLIDO)

Kritéria pro zařazení: (základní léčba)

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 22 - 75 let (včetně) věku při screeningu.
2. Subjekty s bilaterálním, přibližně symetrickým středním až závažným deficitem objemu střední části obličeje (skóre závažnosti 2 nebo 3 na 5-bodové stupnici závažnosti deficitu objemu střední části obličeje), jak bylo hodnoceno zaslepeným zkoušejícím na místě.

3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během celé studie.

   Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním antikoncepce během celé studie (chirurgická sterilizace nebo fyzická bariéra, jako je kondom).

4. Zdravá kůže v oblasti střední části obličeje a bez nemocí, které by mohly narušovat hodnocení kožního stárnutí.
5. Ochota zdržet se jakýchkoli estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu celého vyšetření, včetně botulotoxinové injekce (kromě ošetření glabelly nebo botulotoxinu čela).
6. Subjekty, které chápou účel a provádění studie a daly písemný informovaný souhlas a jsou ochotny a schopné navštěvovat studijní návštěvy podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení: (základní léčba)

1. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení
2. Těžké alergie v anamnéze projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií
3. Anamnéza přecitlivělosti na přípravky s kyselinou hyaluronovou, lidokain nebo jakákoli anestetika na bázi amidů
4. Sklon k tvorbě keloidů a/nebo hypertrofických jizev a/nebo k poruchám pigmentu
5. Známí jedinci pozitivní na virus lidské imunitní nedostatečnosti
6. Přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních rakovinných nebo prekancerózních lézí v ošetřované oblasti
7. Opakovaný (třikrát ročně za poslední rok) herpes simplex v ošetřované oblasti
8. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo současná léčba imunomodulační terapií
9. Nekontrolovaný (nebo nestabilní) diabetes mellitus nebo systémová onemocnění podle uvážení zkoušejícího
10. Předchozí plastické operace obličeje, augmentace tkání silikonem, tukem nebo jinou nevstřebatelnou látkou (permanentní výplně) a semipermanentní/dlouhotrvající výplně (např. kyselina poly-L-mléčná (PLLA), výplň z polymetylmetakrylátu (PMMA)) v oblasti použití zařízení a během celého vyšetřování
11. Implantace dermálních výplní do ošetřované oblasti během předchozích 24 měsíců před návštěvou 1 (screening) a během celého vyšetřování
12. Subjekt podstoupil některou z následujících estetických procedur v oblasti střední části obličeje: např. laserovou terapii, vstřebatelné a nevstřebatelné stehy (nitě), dermabrazi, mezoterapii, mikrojehlování a/nebo botulotoxin (včetně ošetření vraních nohou v vnější oblast oka) během posledních 12 měsíců před návštěvou 1, chemický peeling během posledních tří měsíců před návštěvou 1 nebo plánuje podstoupit takové procedury během celého vyšetřování.
13. Lipolýza obličeje, včetně ošetření submentálního tuku, během předchozích 12 měsíců před návštěvou 1 (screening) a během celého vyšetřování
14. Bariatrická operace během 12 měsíců před návštěvou 1 (screening) a během celého vyšetření
15. Poruchy krvácení v anamnéze a/nebo užívání antikoagulancií, antiagregačních látek, trombolytických léků nebo protizánětlivých léků (perorální/injikovatelné kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, např. Motrin® nebo Advil®) nebo jiných látek, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (vitamíny nebo bylinné doplňky, např. třezalka tečkovaná, vysoké dávky doplňků vitaminu E) od deseti dnů před až po sedm dnů po injekci (základní léčba a retušovací léčba)
16. Plánovaná zubní/ústní chirurgie nebo úprava (přemostění, implantáty) během čtyř týdnů před každou injekcí a minimálně čtyři týdny po základní léčbě a úpravě injekce
17. Vousy delší než třídenní vousy nebo nadměrné ochlupení na obličeji, které by mohlo ovlivnit hodnocení léčby podle posouzení zkoušejícího
18. Subjekty, které mají jedno z následujících hodnocení během vizuálních prohlídek při návštěvě 2 (základní stav): Snellenův test zrakové ostrosti horší než 20/40 (s korekčními brýlemi, pokud jsou použitelné), abnormální test konfrontačního zorného pole nebo test abnormální oční motility.
19. Subjekty s aktivní infekcí COVID-19 a subjekty se symptomy konzistentními s infekcí COVID-19 včetně jakýchkoli dalších respiračních symptomů/nemocí během posledních 14 dnů, pokud nebyly testovány před návštěvou 1 (screening) s negativním výsledkem.
20. Jakýkoli zdravotní stav zakazující zařazení do studie podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího
21. Předchozí zařazení do této klinické zkoušky
22. Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení nebo léčba jakýmkoli hodnoceným lékem/zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před návštěvou 1 (screening) nebo během pěti poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší a během celého testování
23. Deficit objemu střední části obličeje v důsledku vrozené vady, traumatu nebo abnormalit v distribuci tukové tkáně obličeje, jako jsou ty, které jsou spojeny s lipodystrofií související s HIV
24. Subjekty, u kterých došlo za posledních 12 měsíců ke ztrátě tuku minimálně o 10 % tělesné hmotnosti (např. pacienti po bariatrii), nebo subjekty, které mají v úmyslu změnit stravovací návyky, které vedou k nárůstu nebo ztrátě hmotnosti > 10 % během celé vyšetřování
25. Jakýkoli jednotlivec, jehož ochota dobrovolně se zúčastnit této klinické zkoušky, by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neopodstatněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti (např. zákonný opatrovník jmenovaný z důvodu mentálního postižení, vězni, vojáci a další příslušníci ozbrojených sil, státní zaměstnanci).
26. Úzké spojení se zkoušejícím (např. blízký příbuzný, finančně závislý na místě studie) nebo subjektem, který je zaměstnancem sponzorské společnosti nebo skupinových společností sponzora.

Kritéria zařazení: (ošetření retušováním)

1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení: (ošetření)

1. Výskyt závažné nežádoucí příhody nebo Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (tj. změny vidění [ztráta vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění, bolest v oku nebo kolem oka, slepota, slepé skvrny, problémy s pohybem očí], změna barvy kůže v okolí očních víček nebo kolem místa vpichu, jiný embolický jev, např. mrtvice) během nebo po předchozí injekci
2. Subjekty, které zaznamenaly změny zraku, považovaly během nebo po předchozích injekcích za abnormální klinicky významné nebo jiné závažné zdravotní stavy
3. Subjekty, které mají během vizuálních prohlídek jedno z následujících hodnocení: Snellenův test ostrosti horší než 20/40 (s korekčními brýlemi, pokud jsou použitelné), abnormální konfrontační test zorného pole nebo test abnormální oční motility.

Kritéria zařazení: (opakované ošetření)

1. Subjekty s bilaterálním, přibližně symetrickým středním až závažným deficitem objemu střední části obličeje (skóre závažnosti 2 nebo 3 na 5bodovém MVDSS), jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem na místě. Subjekt se nemusí vrátit ke své výchozí závažnosti, aby mu bylo povoleno podstoupit opakovanou léčbu.
2. Subjekt dokončil počáteční fázi léčby až do návštěvy 9 (SV1)
3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči
4. Zdravá kůže v oblasti střední části obličeje a bez nemocí, které by mohly narušovat hodnocení kožního stárnutí

Kritéria vyloučení: (opakované ošetření)

1. Výskyt související závažné nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody zvláštního zájmu (tj. změny vidění [ztráta vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění, bolest v oku nebo kolem oka, slepota, slepé skvrny, problémy s pohybem očí], změna barvy kůže kolem očních víček nebo kolem místa vpichu, jiný embolický jev, např. mrtvice) během nebo po základní injekci a/nebo retušovacích injekcích
2. Výskyt související nežádoucí příhody, která se vyskytla během počáteční fáze léčby a trvá v době opakované léčby (tj. vztah je klasifikován jako „možný“, „pravděpodobný“ nebo „kauzální vztah“; výsledek je „nevyléčen“ / vyřešen", "obnovení / vyřešení", "obnoveno / vyřešeno s následky" nebo "neznámé")
3. Subjekty, u kterých došlo ke změnám zraku, které byly považovány za abnormální klinicky významné nebo jiné závažné zdravotní stavy během nebo po základní nebo opravné injekci, resp.
4. Subjekty, které mají během vizuálních prohlídek jedno z následujících hodnocení: Snellenův test ostrosti horší než 20/40 (s korekčními brýlemi, pokud jsou použitelné), abnormální konfrontační test zorného pole nebo test abnormální oční motility
5. Subjekty, které otěhotněly od začátku studie nebo plánovaly otěhotnět během klinické zkoušky
6. Známí jedinci pozitivní na virus lidské imunitní nedostatečnosti
7. Přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních rakovinných nebo prekancerózních lézí v ošetřované oblasti
8. Vývoj recidivujícího (třikrát ročně za poslední rok) herpes simplex v léčené oblasti od začátku studie
9. Vývoj jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně od zahájení studie nebo současné léčby imunomodulační terapií
10. Vývoj nekontrolovaného (nebo nestabilního) diabetes mellitus nebo systémových onemocnění od začátku studie podle uvážení zkoušejícího
11. Plastická chirurgie obličeje, augmentace tkání silikonem, tukem nebo jinou nevstřebatelnou látkou (permanentní výplně) a semipermanentní výplně (např. kyselina poly-L-mléčná) v oblasti aplikace přístroje a během úvodní léčebné fáze vyšetřování
12. Implantace dermálních výplní (jiných než testovací a srovnávací zařízení použité při vyšetřování) do ošetřované oblasti během počáteční fáze vyšetření
13. Subjekt podstoupil některou z následujících estetických procedur v oblasti střední části obličeje: např. laserovou terapii, vstřebatelné a nevstřebatelné stehy (nitě), dermabrazi, mezoterapii, mikrojehlování a/nebo botulotoxin (včetně ošetření vraních nohou v vnější oblast oka) nebo chemický peeling během počáteční léčebné fáze vyšetření nebo plánuje podstoupit takové procedury během fáze opakovaného ošetření
14. Obličejová lipolýza, včetně ošetření submentálního tuku během počáteční léčebné fáze vyšetřování
15. Bariatrická chirurgie během počáteční léčebné fáze vyšetřování
16. Rozvoj krvácivých poruch a/nebo užívání antikoagulancií, antiagregačních látek, trombolytických léků nebo protizánětlivých léků (perorální/injekční kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, např. Motrin® nebo Advil®) nebo jiných látek, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (vitamíny nebo bylinné doplňky, např. třezalka tečkovaná, vysoké dávky doplňků vitaminu E) od deseti dnů před až po sedm dnů po injekci (opakovaná léčba a úprava)
17. Plánovaný zubní/ústní chirurgický zákrok nebo úprava (přemostění, implantáty) během čtyř týdnů před injekcí a minimálně čtyři týdny po injekci
18. Jakýkoli zdravotní stav zakazující zařazení k opakované léčbě podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího
19. Vousy delší než třídenní vousy nebo nadměrné ochlupení na obličeji, které by mohlo ovlivnit hodnocení léčby podle posouzení zkoušejícího
20. Předchozí zařazení do počáteční léčebné fáze tohoto klinického vyšetření a předčasné ukončení nebo významné nesplnění požadavků protokolu
21. Současná nebo předchozí léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem nebo účast v jiné klinické studii
22. Deficit objemu střední části obličeje v důsledku traumatu nebo abnormality v distribuci tukové tkáně obličeje, jako jsou ty, které jsou spojeny s lipodystrofií související s HIV
23. Subjekty, které od začátku studie zaznamenaly ztrátu tuku minimálně o 10 % tělesné hmotnosti, nebo subjekty, které mají v úmyslu změnit stravovací návyky, které vedou k nárůstu nebo ztrátě hmotnosti > 10 % během celého výzkumu
24. Subjekty s aktivní infekcí COVID-19 a subjekty se symptomy konzistentními s infekcí COVID-19 včetně jakýchkoli dalších respiračních symptomů/nemocí během posledních 14 dnů, pokud nebyly před návštěvou RT1 testovány negativní