Saypha® VOLUME Lidocaine til Midface Augmentation (VOLIDO)

Inklusionskriterier: (baseline behandling)

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 22 - 75 år (inklusive) ved screening.
2. Forsøgspersoner med bilateral, omtrent symmetrisk moderat til svær midface-volumenunderskud (sværhedsgrad på 2 eller 3 på 5-punkts Midface Volume Deficit Severity Scale), vurderet af den blindede investigator på stedet.

3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

   Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention gennem hele undersøgelsen (kirurgisk sterilisation eller en fysisk barriere såsom et kondom).

4. Sund hud i midten af ​​ansigtet og fri for sygdomme, der kan forstyrre kutan aldringsevaluering.
5. Vilje til at afstå fra æstetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele undersøgelsens varighed, inklusive botulinumtoksin-injektion (undtagen behandling med glabella eller pandebotulinumtoksin).
6. Forsøgspersoner, der forstår formålet med og gennemførelsen af ​​undersøgelsen og som har givet skriftligt informeret samtykke og er villige og i stand til at deltage i undersøgelsesbesøgene som vurderet af investigator.

Eksklusionskriterier: (baselinebehandling)

1. Kvinder, der er gravide og/eller ammer eller planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse
2. Anamnese med alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier
3. Anamnese med overfølsomhed over for hyaluronsyrepræparater, lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel
4. Tendens til keloiddannelse og/eller hypertrofiske ar og/eller har pigmentforstyrrelser
5. Kendte humane immundefektvirus-positive individer
6. Tilstedeværelse af infektiøse, inflammatoriske eller proliferative kræft- eller præ-cancerøse læsioner i behandlingsområdet
7. Tilbagevendende (tre gange om året i løbet af det sidste år) herpes simplex i behandlingsområdet
8. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom eller aktuel behandling med immunmodulerende terapi
9. Ukontrolleret (eller ustabil) diabetes mellitus eller systemiske sygdomme i henhold til efterforskerens skøn
10. Tidligere ansigtsplastikkirurgi, vævsforøgelse med silikone, fedt eller et andet ikke-absorberbart stof (permanente fyldstoffer) og semipermanente/langtidsholdbare fyldstoffer (f.eks. poly-L-mælkesyre (PLLA), polymethylmethacrylat (PMMA) fyldstof) i området for enhedens anvendelse og under hele undersøgelsen
11. Implantation af dermal fillers i behandlingsområdet inden for de foregående 24 måneder før besøg 1 (screening) og under hele undersøgelsen
12. Forsøgspersonen har modtaget en af ​​følgende æstetiske behandlinger i mellemansigtsområdet: f.eks. laserterapi, absorberbare og ikke-absorberbare suturer (tråde), dermabrasion, mesoterapi, micro-needling og/eller botulinumtoksin (inklusive behandling af kragetæer i det ydre øjenområde) inden for de sidste 12 måneder før besøg 1, kemisk peeling inden for de sidste tre måneder før besøg 1 eller planlægger at gennemgå sådanne procedurer under hele undersøgelsen.
13. Facial lipolyse, inklusive submentale fedtbehandlinger, inden for de foregående 12 måneder forud for besøg 1 (screening) og under hele undersøgelsen
14. Fedmekirurgi inden for 12 måneder før besøg 1 (screening) og under hele undersøgelsen
15. Anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller brug af antikoagulantia, blodpladehæmmende, trombolytisk medicin eller antiinflammatoriske lægemidler (orale/injicerbare kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. Motrin® eller Advil®) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (vitaminer eller urtetilskud, f.eks. perikon, høje doser af vitamin E-tilskud) fra ti dage før til syv dage efter injektion (baseline-behandling og touch-up-behandling)
16. Planlagt tand-/oralkirurgi eller modifikation (broarbejde, implantater) inden for fire uger før hver injektion og til minimum fire uger efter injektionen baseline behandling og touch-up behandling
17. Skæg længere end tre dages skæg eller overdreven ansigtshår, der kunne forstyrre evalueringen af ​​behandlingen som vurderet af investigator
18. Forsøgspersoner, der har en af ​​følgende vurderinger under synsundersøgelserne ved besøg 2 (Baseline): Snellen synsstyrketest dårligere end 20/40 (med korrigerende briller, hvis relevant), unormal konfronterende synsfelttest eller unormal okulær motilitetstest.
19. Forsøgspersoner med aktiv COVID-19-infektion og forsøgspersoner med symptomer, der stemmer overens med COVID-19-infektion, inklusive andre luftvejssymptomer/-sygdomme inden for de seneste 14 dage, medmindre de er testet negativt før besøg 1 (screening)
20. Enhver medicinsk tilstand, der forbyder inklusion i undersøgelsen i henhold til den behandlende efterforskers vurdering
21. Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse
22. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel/medicinsk udstyr inden for 30 dage før besøg 1 (screening) eller inden for fem halveringstider af et forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst og under hele undersøgelsen
23. Mellemansigtsvolumenunderskud på grund af en medfødt defekt, traume eller abnormiteter i ansigtets fedtvævsfordeling, såsom dem, der er forbundet med HIV-relateret lipodystrofi
24. Forsøgspersoner, der har oplevet fedttab i mindst 10 % af kropsvægten i løbet af de sidste 12 måneder (f.eks. post-bariatriske patienter), eller forsøgspersoner, der har til hensigt at ændre spisevaner, der resulterer i en vægtøgning eller -tab >10 % i løbet af hele undersøgelsen
25. Ethvert individ, hvis vilje til at melde sig frivilligt i denne kliniske undersøgelse kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage (f.eks. personer med en juridisk værge, der er udpeget på grund af psykisk handicap, fanger, soldater og andre medlemmer af de væbnede styrker, embedsmænd).
26. Tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning, økonomisk afhængig af undersøgelsesstedet) eller forsøgspersonen, som er ansat i sponsorens virksomhed eller koncernselskaber af sponsoren.

Inklusionskriterier: (touch-up behandling)

1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest

Eksklusionskriterier: (touch-up behandling)

1. Forekomst af en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning af særlig interesse (dvs. ændringer i synet [synstab, sløret syn, dobbeltsyn, smerter i eller omkring øjet, blindhed, blinde pletter, problemer med at bevæge øjnene], hudskiftende farve omkring øjenlågene eller omkring injektionsstedet, andre emboliske fænomener, f.eks. slagtilfælde) under eller efter den foregående injektion
2. Forsøgspersoner, der oplevede synsforandringer, blev betragtet som unormale klinisk signifikante eller andre alvorlige medicinske tilstande under eller efter de tidligere injektioner
3. Forsøgspersoner, der har en af ​​følgende vurderinger under synsundersøgelserne: Snellen-skarphedstest værre end 20/40 (med korrigerende briller, hvis relevant), unormal konfronterende synsfelttest eller unormal okulær motilitetstest.

Inklusionskriterier: (gentagen behandling)

1. Forsøgspersoner med bilateralt, omtrent symmetrisk moderat til alvorligt volumenunderskud i midten (sværhedsgrad på 2 eller 3 på 5-punkts MVDSS), som vurderet af den blindede evaluator på stedet. Forsøgspersonen behøver ikke at vende tilbage til sin baseline sværhedsgrad for at få lov til at modtage en gentagen behandling.
2. Forsøgspersonen har afsluttet den indledende behandlingsfase op til besøg 9 (SV1)
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest
4. Sund hud i midten af ​​ansigtet og fri for sygdomme, der kan forstyrre kutan aldringsevaluering

Eksklusionskriterier: (gentagen behandling)

1. Forekomst af en relateret alvorlig uønsket hændelse eller uønsket hændelse af særlig interesse (dvs. ændringer i synet [tab af syn, sløret syn, dobbeltsyn, smerter i eller omkring øjet, blindhed, blinde pletter, problemer med at bevæge øjnene], hudskiftende farve omkring øjenlågene eller omkring injektionsstedet, andre emboliske fænomener, f.eks. slagtilfælde) under eller efter baseline-injektionen og/eller touch-up-injektioner
2. Forekomst af en relateret uønsket hændelse, der opstod under den indledende behandlingsfase, og som er i gang på tidspunktet for den gentagne behandling (dvs. forholdet er klassificeret som "mulig", "sandsynlig" eller "årsagssammenhæng"; resultatet er "ikke genoprettet / løst", "genvinder / løser", "gendannet / løst med følgesygdomme" eller "ukendt")
3. Forsøgspersoner, der oplevede synsforandringer, blev betragtet som unormale klinisk signifikante eller andre alvorlige medicinske tilstande under eller efter henholdsvis baseline- eller touch-up-injektioner
4. Forsøgspersoner, der har en af ​​følgende vurderinger under synsundersøgelserne: Snellen-skarphedstest værre end 20/40 (med korrigerende briller, hvis relevant), unormal konfronterende synsfelttest eller unormal okulær motilitetstest
5. Forsøgspersoner, der er blevet gravide siden starten af ​​undersøgelsen eller planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse
6. Kendte humane immundefektvirus-positive individer
7. Tilstedeværelse af infektiøse, inflammatoriske eller proliferative kræft- eller præ-cancerøse læsioner i behandlingsområdet
8. Udvikling af tilbagevendende (tre gange om året i løbet af det sidste år) herpes simplex i behandlingsområdet siden studiestart
9. Udvikling af enhver autoimmun eller bindevævssygdom siden studiestart, eller aktuel behandling med immunmodulerende terapi
10. Udvikling af ukontrolleret (eller ustabil) diabetes mellitus eller systemiske sygdomme siden studiestart efter investigators skøn
11. Ansigtsplastikkirurgi, vævsforøgelse med silikone, fedt eller et andet ikke-absorberbart stof (permanente fyldstoffer) og semipermanente fyldstoffer (f.eks. poly-L-mælkesyre) i området for apparatanvendelse og i den indledende behandlingsfase af undersøgelsen
12. Implantation af dermale fyldstoffer (bortset fra den test- og komparatoranordning, der blev brugt i undersøgelsen) i behandlingsområdet under den indledende behandlingsfase af undersøgelsen
13. Forsøgspersonen har modtaget en af ​​følgende æstetiske behandlinger i mellemansigtsområdet: f.eks. laserterapi, absorberbare og ikke-absorberbare suturer (tråde), dermabrasion, mesoterapi, micro-needling og/eller botulinumtoksin (inklusive behandling af kragetæer i det ydre øjenområde), eller kemisk peeling i den indledende behandlingsfase af undersøgelsen eller planlægger at gennemgå sådanne procedurer i den gentagede behandlingsfase af undersøgelsen
14. Ansigts lipolyse, herunder submentale fedtbehandlinger i den indledende behandlingsfase af undersøgelsen
15. Fedmekirurgi i den indledende behandlingsfase af undersøgelsen
16. Udvikling af blødningsforstyrrelser og/eller brug af antikoagulantia, blodpladehæmmende, trombolytisk medicin eller antiinflammatoriske lægemidler (orale/injicerbare kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. Motrin® eller Advil®) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (vitaminer eller naturlægemidler, f.eks. perikon, høje doser af vitamin E-tilskud) fra ti dage før til syv dage efter injektion (gentagen behandling og touch-up behandling)
17. Planlagt tand-/oralkirurgi eller modifikation (broarbejde, implantater) inden for fire uger før injektionen og mindst fire uger efter injektionen
18. Enhver medicinsk tilstand, der forbyder inklusion til gentagen behandling i henhold til den behandlende investigators vurdering
19. Skæg længere end tre dages skæg eller overdreven ansigtshår, der kunne forstyrre evalueringen af ​​behandlingen som vurderet af investigator
20. Tidligere tilmelding i den indledende behandlingsfase af denne kliniske undersøgelse og tidlig afslutning eller væsentlig uoverensstemmelse med protokolkravene
21. Nuværende eller tidligere behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr eller deltagelse i et andet klinisk studie
22. Mellemansigtsvolumenunderskud på grund af et traume eller abnormiteter i ansigtets fedtvævsfordeling, såsom dem, der er forbundet med HIV-relateret lipodystrofi
23. Forsøgspersoner, der har oplevet fedttab på minimum 10 % af kropsvægten siden undersøgelsens start, eller forsøgspersoner, der har til hensigt at ændre spisevaner, der resulterer i en vægtøgning eller -tab på >10 % under hele undersøgelsen
24. Forsøgspersoner med aktiv COVID-19-infektion og forsøgspersoner med symptomer, der stemmer overens med COVID-19-infektion, inklusive andre luftvejssymptomer/-sygdomme inden for de seneste 14 dage, medmindre de er testet negative før besøg RT1