Saypha® VOLUME Lidocaine för förstärkning av mittansiktet (VOLIDO)

Inklusionskriterier: (baslinjebehandling)

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 22 - 75 år (inklusive) vid screening.
2. Försökspersoner med bilateral, ungefär symmetrisk måttlig till allvarlig volymbrist i mitten av ansiktet (allvarlighetspoäng på 2 eller 3 på 5-punktsskala för volymbrist i mitten av volymen), enligt bedömning av den blindade utredaren på platsen.

3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.

   Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under hela studien (kirurgisk sterilisering eller en fysisk barriär som en kondom).

4. Frisk hud i mitten av ansiktet och fri från sjukdomar som kan störa utvärderingen av hudens åldrande.
5. Villighet att avstå från alla estetiska eller kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under hela undersökningen, inklusive botulinumtoxininjektion (förutom behandling med glabella eller botulinumtoxin i pannan).
6. Försökspersoner som förstår syftet och genomförandet av studien och som har gett skriftligt informerat samtycke och är villiga och kan närvara vid studiebesöken enligt utredarens bedömning.

Uteslutningskriterier: (baslinjebehandling)

1. Kvinnor som är gravida och/eller ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska undersökningen
2. Historia av allvarliga allergier som manifesterats av en anamnes av anafylaxi eller historia eller närvaro av flera allvarliga allergier
3. Tidigare överkänslighet mot hyaluronsyrapreparat, lidokain eller något amidbaserat bedövningsmedel
4. Tendens till keloidbildning och/eller hypertrofiska ärr och/eller har pigmentrubbningar
5. Kända humana immunbristviruspositiva individer
6. Förekomst av infektiösa, inflammatoriska eller proliferativa cancer- eller pre-cancerösa lesioner i behandlingsområdet
7. Återkommande (tre gånger om året under det senaste året) herpes simplex i behandlingsområdet
8. Historik eller förekomst av någon autoimmun eller bindvävssjukdom, eller aktuell behandling med immunmodulerande terapi
9. Okontrollerad (eller instabil) diabetes mellitus eller systemiska sjukdomar enligt utredarens bedömning
10. Tidigare ansiktsplastik, vävnadsförstoring med silikon, fett eller annat icke-absorberbart ämne (permanenta fillers) och semipermanenta/långvariga fillers (t.ex. poly-L-mjölksyra (PLLA), polymetylmetakrylat (PMMA) filler) i området för enhetstillämpning och under hela utredningen
11. Implantation av dermal fillers i behandlingsområdet inom de föregående 24 månaderna före besök 1 (screening) och under hela utredningen
12. Försökspersonen har fått någon av följande estetiska behandlingar i mitten av ansiktet: t.ex. laserterapi, absorberbara och icke-absorberbara suturer (trådar), dermabrasion, mesoterapi, micro-needling och/eller botulinumtoxin (inklusive behandling av kråkfötter i det yttre ögonområdet) under de senaste 12 månaderna före besök 1, kemisk peeling under de senaste tre månaderna före besök 1 eller planerar att genomgå sådana procedurer under hela utredningen.
13. Lipolys i ansiktet, inklusive submentala fettbehandlingar, under de senaste 12 månaderna före besök 1 (screening) och under hela utredningen
14. Bariatrisk operation inom 12 månader före besök 1 (screening) och under hela utredningen
15. Historik med blödningsrubbningar och/eller användning av antikoagulantia, trombocythämmande, trombolytiska läkemedel eller antiinflammatoriska läkemedel (orala/injicerbara kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. Motrin® eller Advil®) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (vitaminer eller växtbaserade kosttillskott, t.ex. johannesört, höga doser av vitamin E-tillskott) från tio dagar före till sju dagar efter injektionen (baslinjebehandling och touch-up-behandling)
16. Planerad tand-/oralkirurgi eller modifiering (broarbete, implantat) inom fyra veckor före varje injektion och till minst fyra veckor efter injektionen baslinjebehandling och touch-up-behandling
17. Skägg längre än tre dagars skägg, eller överdrivet hår i ansiktet som kan störa utvärderingen av behandlingen enligt utredarens bedömning
18. Försökspersoner som har en av följande bedömningar under synundersökningarna vid besök 2 (Baslinje): Snellen synskärpa sämre än 20/40 (med korrigerande glasögon, om tillämpligt), onormalt konfronterande synfältstest eller onormalt okulär motilitetstest.
19. Försökspersoner med aktiv covid-19-infektion och försökspersoner med symtom som överensstämmer med covid-19-infektion inklusive andra luftvägssymtom/sjukdomar under de senaste 14 dagarna om de inte testats negativt före besök 1 (screening)
20. Alla medicinska tillstånd som förbjuder inkludering i studien enligt den behandlande utredarens bedömning
21. Tidigare inskrivning i denna kliniska undersökning
22. Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning, eller behandling med något prövningsläkemedel/medicinsk utrustning inom 30 dagar före besök 1 (screening) eller inom fem halveringstider av ett prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längre och under hela undersökningen
23. Volymbrist i mittansiktet på grund av en medfödd defekt, trauma eller abnormiteter i ansiktsfettvävnadsfördelningen, såsom de som är associerade med HIV-relaterad lipodystrofi
24. Försökspersoner som upplevt fettförlust under minst 10 % av kroppsvikten under de senaste 12 månaderna (t.ex. patienter efter bariatriska), eller försökspersoner som har för avsikt att ändra matvanor som resulterar i en viktökning eller viktminskning >10 % under hela utredningen
25. Varje individ vars beredvillighet att ställa upp som frivillig i denna kliniska undersökning kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntningarna, oavsett om de är motiverade eller inte, på fördelar förknippade med deltagande eller på vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta (t.ex. personer med en juridisk vårdnadshavare utsedd på grund av psykisk funktionsnedsättning, fångar, soldater och andra medlemmar av de väpnade styrkorna, tjänstemän).
26. Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära släkting, ekonomiskt beroende av studieplatsen) eller ämne som är anställd i sponsorns företag eller koncernbolag till sponsorn.

Inklusionskriterier: (touch-up behandling)

1. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest

Uteslutningskriterier: (touch-up behandling)

1. Förekomst av en allvarlig biverkning eller biverkning av särskilt intresse (d.v.s. synförändringar [synförlust, suddig syn, dubbelseende, smärta i eller runt ögat, blindhet, blinda fläckar, problem med att röra ögonen], hud som ändrar färg runt omkring ögonlocken eller runt injektionsstället, andra emboliska fenomen, t.ex. stroke) under eller efter den föregående injektionen
2. Försökspersoner som upplevde synförändringar ansågs vara onormala kliniskt signifikanta eller andra allvarliga medicinska tillstånd under eller efter de tidigare injektionerna
3. Försökspersoner som har någon av följande bedömningar under synundersökningarna: Snellenskärpa sämre än 20/40 (med korrigerande glasögon, om tillämpligt), onormalt konfronterande synfältstest eller onormalt okulär motilitetstest.

Inklusionskriterier: (upprepad behandling)

1. Försökspersoner med bilateral, ungefär symmetrisk måttlig till svår volymbrist i mitten (allvarlighetspoäng på 2 eller 3 på 5-punkts MVDSS), enligt bedömning av den blindade utvärderaren på platsen. Patienten behöver inte återgå till sin utgångsgrad för att tillåtas att få en upprepad behandling.
2. Försökspersonen har avslutat den initiala behandlingsfasen fram till besök 9 (SV1)
3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest
4. Frisk hud i mitten av ansiktet och fri från sjukdomar som kan störa utvärderingen av kutan åldrande

Uteslutningskriterier: (upprepad behandling)

1. Förekomst av en relaterad allvarlig biverkning eller biverkning av särskilt intresse (d.v.s. synförändringar [synförlust, suddig syn, dubbelseende, smärta i eller runt ögat, blindhet, blinda fläckar, problem med att röra ögonen], hud som ändrar färg runt ögonlocken eller runt injektionsstället, andra emboliska fenomen, t.ex. stroke) under eller efter baslinjeinjektionen och/eller touch-up-injektioner
2. Förekomst av en relaterad biverkning som inträffade under den initiala behandlingsfasen och som pågår vid tidpunkten för den upprepade behandlingen (dvs. sambandet klassificeras som "möjligt", "sannolikt" eller "orsakssamband"; resultatet är "inte återhämtat / löst", "återhämtar / löser sig", "återhämtat / löst med följdsjukdomar" eller "okänt")
3. Försökspersoner som upplevde synförändringar som ansågs vara onormala kliniskt signifikanta eller andra allvarliga medicinska tillstånd under eller efter initial- eller touch-up-injektioner, respektive
4. Försökspersoner som har en av följande bedömningar under synundersökningarna: Snellenskärpa sämre än 20/40 (med korrigerande glasögon, om tillämpligt), onormalt konfronterande synfältstest eller onormalt okulär motilitetstest
5. Försökspersoner som blev gravida sedan studiens start eller planerar att bli gravida under den kliniska undersökningen
6. Kända humana immunbristviruspositiva individer
7. Förekomst av infektiösa, inflammatoriska eller proliferativa cancer- eller pre-cancerösa lesioner i behandlingsområdet
8. Utveckling av återkommande (tre gånger per år under det senaste året) herpes simplex i behandlingsområdet sedan studiestart
9. Utveckling av någon autoimmun eller bindvävssjukdom sedan studiestart, eller aktuell behandling med immunmodulerande terapi
10. Utveckling av okontrollerad (eller instabil) diabetes mellitus eller systemiska sjukdomar sedan studiestarten enligt utredarens bedömning
11. Ansiktsplastikkirurgi, vävnadsförstoring med silikon, fett eller annan icke-absorberbar substans (permanenta fillers) och semipermanenta fillers (t.ex. poly-L-mjölksyra) inom området för applicering av enheten och under den inledande behandlingsfasen av utredningen
12. Implantation av hudfyllmedel (andra än test- och komparatoranordningen som används i undersökningen) i behandlingsområdet under den inledande behandlingsfasen av undersökningen
13. Personen har fått någon av följande estetiska behandlingar i mitten av ansiktet: t.ex. laserterapi, absorberbara och icke-absorberbara suturer (trådar), dermabrasion, mesoterapi, micro-needling och/eller botulinumtoxin (inklusive behandling av kråkfötter i det yttre ögonområdet), eller kemisk peeling under den inledande behandlingsfasen av undersökningen eller planerar att genomgå sådana procedurer under undersökningens upprepade behandlingsfas
14. Lipolys i ansiktet, inklusive submentala fettbehandlingar under den inledande behandlingsfasen av utredningen
15. Bariatrisk kirurgi under utredningens inledande behandlingsfas
16. Utveckling av blödningsrubbningar och/eller användning av antikoagulantia, trombocythämmande, trombolytiska läkemedel eller antiinflammatoriska läkemedel (orala/injicerbara kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. Motrin® eller Advil®) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (vitaminer eller växtbaserade kosttillskott, t.ex. johannesört, höga doser av vitamin E-tillskott) från tio dagar före till sju dagar efter injektionen (upprepad behandling och touch-up behandling)
17. Planerad tandkirurgi eller modifiering (broarbete, implantat) inom fyra veckor före injektionen och till minst fyra veckor efter injektionen
18. Alla medicinska tillstånd som förbjuder inkludering för upprepad behandling enligt den behandlande utredarens bedömning
19. Skägg längre än tre dagars skägg, eller överdrivet hår i ansiktet som kan störa utvärderingen av behandlingen enligt utredarens bedömning
20. Tidigare inskrivning i den inledande behandlingsfasen av denna kliniska undersökning och tidig avslutning, eller betydande bristande överensstämmelse med protokollkraven
21. Pågående eller tidigare behandling med annat prövningsläkemedel och/eller medicinteknisk produkt eller deltagande i annan klinisk studie
22. Volymbrist i mittansiktet på grund av ett trauma eller abnormiteter i ansiktsfettvävnadsfördelningen, såsom de som är associerade med HIV-relaterad lipodystrofi
23. Försökspersoner som upplevt en fettförlust på minst 10 % av kroppsvikten sedan studiestarten eller försökspersoner som har för avsikt att ändra matvanor som resulterar i en viktökning eller viktminskning >10 % under hela utredningen
24. Försökspersoner med aktiv covid-19-infektion och försökspersoner med symtom som överensstämmer med covid-19-infektion inklusive andra luftvägssymtom/sjukdomar under de senaste 14 dagarna om de inte testats negativt före besök RT1